以前に低FODMAP食に臨床反応があったIBS患者に対する消化酵素製剤の介入
2025年1月6日 更新者：Arezina Kasti、Attikon Hospital
以前に低FODMAP食に臨床反応があった過敏性腸症候群患者に対する消化酵素製剤の介入：単群臨床試験
過敏性腸症候群 (IBS) は、非常に蔓延している慢性の機能性胃腸障害です。
主な症状には、検出可能な構造的および生化学的異常がない場合、腹痛、鼓腸、膨満感、および便の回数と硬さに関連する排便習慣の変化が含まれます1,2。
有病率は、さまざまな民族間で 5 ～ 10% と推定されています 3。
低FODMAP食は、過敏性腸症候群（IBS）患者の症状管理と生活の質の改善における利点が臨床的に証明されている最も一般的な食事療法です4。
最近、食事性消化酵素製剤 (FODZYME©) が、生体外研究に基づいて症状管理において同様の有効性を主張しています5。
この研究は、以前に低FODMAP食に臨床的に反応した患者のIBS症状の管理におけるこの製剤の臨床効果を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
二群臨床試験に参加した IBS 患者 (ClinicalTrials.gov) ID: NCT03997708) で、地中海食調整低 FODMAP (MED-LFD) 食事療法に回答した人は、食事療法への最初の反応から 1 年後に症状が再発した場合に適格とみなされます。 このうち、IBS重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)≤175として定義される、症状が全くないか軽度の患者は除外される。 さらに、以前の研究でMED-LFD群に無作為に割り付けられたが、食事介入を遵守できなかった被験者も含まれる。
粉末の形で消化酵素が入った瓶が研究の開始時に各患者に提供されます。 患者には、メーカーの指示に従って粉末製剤を 1 か月間使用するよう指示されます。 遵守を評価するために、研究の開始時と終了時に各瓶の重量が測定されます。 また、患者は 3 つの異なる日 (週末の 1 日) に質問され、1 日あたりの平均食事数を推定します。 サンプルサイズが限られているため（前段階で MED-LFD 食を摂取した 54 人の患者が適格性についてスクリーニングされます）、対照群は省略されます。 プラセボ効果を軽減するために、患者は半数がランダムにプラセボ製剤を摂取するという誤解を受けることになります。
すべての患者は、個人トレーニング、ビデオ、リーフレット、その他の種類のトレーニング資料を通じて、パウダーの適切な摂取 (正確な用量、タイミングなど) について徹底的にトレーニングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AREZINA KASTI, PhDc
- 電話番号：+30 6942917860
- メール：kastiare@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konstantinos Triantafyllou, Professor
- 電話番号：+30 6977402690
- メール：ktriant@med.uoa.gr
研究場所
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- Attikon University General Hospital
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コンタクト：
- Arezina Kasti
- 電話番号：+30 2105832565
- メール：kastiare@yahoo.gr
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Athens
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Chaïdári、Athens、ギリシャ
- 募集
- Attikon University General Hospital
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コンタクト：
- MAROULLA I NIKOLAKI, phD (c)
- 電話番号：6979376752
- メール：mnikolaki@med.uoa.gr
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コンタクト：
- arezina kasti
- 電話番号：6942917860
- メール：kastiare@yahoo.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 研究期間全体を通じて可用性を確保することを約束します。
- IBS の Rome IV 基準 (IBS-D、IBS-M、IBS-U) を満たす患者は、二群臨床試験 (ClinicalTrials.gov) に参加しました。 ID: NCT03997708）は、低FODMAPに調整された地中海食（MED-LFD）への反応者として（食事療法への最初の反応から1年後に症状が再発した場合（IBS-SSS > 175））。
- 食事介入を遵守できなかった被験者は、前回の研究の MED-LFD 群に無作為に割り付けられました。
除外基準:
- 上記研究に参加しなかった患者
- NICEグループにランダム化された患者
- IBS-SSS<175の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消化酵素グループ
患者は、メーカーの指示に従い、1日に摂取する食事に応じて粉末製剤を1か月間使用するよう指示されます。
プラセボ効果を軽減するために、患者は半数がランダムにプラセボ製剤を摂取するという誤解を受けることになります。
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粉末の形で消化酵素を含む瓶または単回用量の小袋が、研究のエントリー時に各患者に提供されます。
患者は、メーカーの指示に従い、1日に摂取する食事に従って粉末製剤を1か月間使用するように指示されます。
参加者は、瓶の重量を量るか、返された単回用量の小袋の数を数えることによってコンプライアンスを評価するために、瓶または残りの製品と一緒に単回用量の小袋を返却するよう求められます。
プラセボ効果を軽減するために、患者は半数がランダムにプラセボ製剤を摂取するという誤解を受けることになります。
参加者は、瓶の重さを量るか、返された単回用量の小袋の数を数えることによって遵守状況を評価するために、瓶または残りの製品と一緒に単回用量の小袋を返却するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからフォローアップまでの IBS-SSS の変化
時間枠：1ヶ月
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過去にMED-LFDに反応した患者グループにおけるベースラインから追跡調査までのIBS-SSSの変化。
IBS-SSS アンケートは 5 つの具体的な質問で構成されています6。
5 つの質問 (痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満の重症度、排便満足度、生活の質) のそれぞれは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、最小スコア 0 から最大スコア 100 までの範囲で合計スコアが表示されます。 0 ～ 500 の範囲です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール - IBS バージョン (GSRS-IBS) の変更。
時間枠：1ヶ月
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GSRS アンケートは IBS 患者で検証されています。
GSRS-IBS は 13 項目で構成されており、特に IBS 患者の胃腸症状を評価するように設計されています。
各項目は、7 段階のリッカート スケール (1.
「まったく不快感はありません」 2.「軽度の不快感」。 3.「軽度の不快感」。 4. 「中程度の不快感」。 5. 「中程度に重度の不快感」。 6.「重度の不快感」。 7.「非常に重度の不快感」）。
アンケートには合計スコアと 5 つの下位尺度 (痛み、膨満、便秘、下痢、満腹) があり、各尺度に対応するすべての質問を合計し、各尺度で合計された質問の数で割ることによって計算されます。
合計スコアとサブスケール スコアは両方とも 1 (不快感なし) から 7 (重度の不快感) までの範囲であり、スコアが高いほど症状の負荷が増加していることを表します。
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1ヶ月
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SF-12の変更点。
時間枠：1ヶ月
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SF-12 は、患者の観点から一般的な健康転帰を評価するために使用される 12 項目の質問票で、身体機能と精神的健康という健康転帰の 2 つの領域をカバーしています。
項目は重み付けされて合計され、身体的および精神的健康スコアが提供されます。
2 つの複合スコアは、0 ～ 100 の範囲の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
SF-12 はギリシャ人でも検証されています。
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1ヶ月
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IBS-Qolの変化。
時間枠：1ヶ月
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IBS-QoL は、過去 30 日間に IBS が生活の質にどの程度影響したかを評価します10。
これは自己報告による生活の質の尺度であり、不快感、活動の妨げ、身体イメージ、健康不安、食物回避、社会関係、性的および人間関係の問題など、8 つの領域が含まれます。
それぞれの評価は、5 段階のリッカート スケール (1.
"全くない"; 2.「わずかに」; 3.「適度に」。 4. 「かなり」 5. 「非常に/かなり」)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2025年10月10日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。