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Intervenção de formulação de enzimas digestivas em pacientes com SII que anteriormente responderam clinicamente à dieta baixa em FODMAP

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Intervenção de formulação de enzimas digestivas em pacientes com síndrome do intestino irritável que anteriormente responderam clinicamente à dieta baixa em FODMAP: um ensaio clínico de braço único

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional crônico altamente prevalente. Os sintomas cardinais incluem dor abdominal, flatulência, distensão abdominal e alterações nos hábitos intestinais relacionadas à frequência e consistência das fezes, na ausência de anormalidades estruturais e bioquímicas detectáveis1,2. A prevalência é estimada em 5-10% entre diferentes etnias3. Uma dieta baixa em FODMAP é a intervenção dietética mais comum com benefícios clinicamente comprovados no controle dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida de pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII)4. Recentemente, uma formulação dietética de enzimas digestivas (FODZYME©) afirma eficácia semelhante no controle dos sintomas com base em um estudo ex vivo5. O estudo tem como objetivo examinar a eficácia clínica desta formulação no controle dos sintomas da SII em pacientes que já responderam clinicamente a uma dieta baixa em FODMAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com SII que participaram de um ensaio clínico de dois braços (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) e responderam à Dieta Mediterrânea Ajustada com Baixo FODMAP (MED-LFD) serão considerados elegíveis se seus sintomas recorrerem um ano após sua resposta inicial à intervenção dietética. Entre eles, serão excluídos pacientes sem nenhum sintoma ou sintomas leves, definidos como sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) ≤ 175. Além disso, os indivíduos que foram randomizados para o braço MED-LFD no estudo anterior, mas que não conseguiram aderir à intervenção dietética, também serão incluídos.

Um frasco contendo as enzimas digestivas em forma de pó será fornecido a cada paciente no início do estudo. Os pacientes serão instruídos a usar a formulação em pó de acordo com as instruções do fabricante por 1 mês. Para avaliar a conformidade, o peso de cada frasco será medido no início e no final do estudo. Os pacientes também serão solicitados, em três dias diferentes (um dia do fim de semana), a estimar o número médio de refeições por dia. Devido ao tamanho limitado da amostra (54 pacientes que receberam a dieta MED-LFD na fase anterior serão avaliados quanto à elegibilidade), um grupo de controle será omitido. Para reduzir o efeito placebo, os pacientes serão mal informados de que metade tomará uma formulação placebo, aleatoriamente.

Todos os pacientes serão minuciosamente treinados quanto ao consumo adequado do pó (dose exata, horário, etc.), por meio de treinamento pessoal, vídeos, folhetos e outros tipos de materiais de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: AREZINA KASTI, PhDc
  • Número de telefone: +30 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Estude backup de contato

  • Nome: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Número de telefone: +30 6977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contato:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Compromisso de disponibilidade durante todo o período de estudo.
  • Os pacientes que preencheram os critérios de Roma IV para SII (IBS-D, IBS-M, IBS-U) participaram do ensaio clínico de dois braços (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) como respondedores à Dieta Mediterrânica Ajustada para Baixo FODMAP (MED-LFD) (se os seus sintomas recorressem -com IBS-SSS > 175- um ano após a sua resposta inicial à intervenção dietética).
  • Indivíduos randomizados para o braço MED-LFD do estudo anterior que não conseguiram aderir à intervenção dietética.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não participaram do estudo acima mencionado
  • Pacientes que foram randomizados no grupo NICE
  • Pacientes com IBS-SSS<175.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de enzimas digestivas
Os pacientes serão orientados a utilizar formulação em pó de acordo com as instruções do fabricante e de acordo com as refeições que consomem por dia, durante 1 mês. Para reduzir o efeito placebo, os pacientes serão mal informados de que metade tomará uma formulação placebo, aleatoriamente.
Suplemento dietético: enzimas digestivas
Um frasco ou sachês de dose única contendo as enzimas digestivas em forma de pó serão fornecidos a cada paciente no início do estudo. Os pacientes serão orientados a utilizar a formulação em pó de acordo com as instruções do fabricante e de acordo com as refeições que consomem por dia, durante 1 mês. Os participantes serão solicitados a devolver o frasco ou os sachês de dose única com o produto restante para avaliar a conformidade, pesando o frasco ou contando o número de sachês de dose única devolvidos. Para reduzir o efeito placebo, os pacientes serão mal informados de que metade tomará uma formulação placebo, aleatoriamente. Os participantes serão solicitados a devolver o frasco ou os sachês de dose única com o produto restante para avaliar a conformidade, seja pesando o frasco ou contando o número de sachês de dose única devolvidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no IBS-SSS desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 mês
Mudanças no IBS-SSS desde o início até o acompanhamento no grupo de pacientes que responderam ao MED-LFD no passado. O questionário IBS-SSS é composto por 5 questões específicas6. Cada uma das cinco questões (intensidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 100, usando uma escala visual analógica (EVA), com pontuações totais variando de 0 a 500.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - versão IBS (GSRS-IBS).
Prazo: 1 mês
O questionário GSRS é validado em pacientes com SII. O GSRS-IBS consiste em 13 itens, elaborados para avaliar sintomas gastrointestinais especificamente em pacientes com SII. Cada item é avaliado com base em uma escala Likert de 7 pontos (1. “Nenhum desconforto”; 2. “Pequeno desconforto”; 3. “Leve desconforto”; 4. “Desconforto moderado”; 5. “Desconforto moderadamente intenso”; 6. “Forte desconforto”; 7. “Desconforto muito intenso”). O questionário possui pontuação total e cinco subescalas (dor, distensão abdominal, constipação, diarreia e saciedade), calculadas pela soma de todas as questões correspondentes a cada escala e divisão pelo número de questões somadas em cada escala. As pontuações totais e das subescalas variam de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto grave), com pontuações mais altas representando aumento da carga de sintomas.
1 mês
Mudanças no SF-12.
Prazo: 1 mês
O SF-12 é um questionário de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde do ponto de vista do paciente, abrangendo dois domínios de resultados de saúde: funcionamento físico e saúde mental. Os itens são ponderados e somados para fornecer pontuações de saúde física e mental. Os dois escores compostos são calculados a partir dos escores das questões que variam de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam melhor QV. O SF-12 também é validado na população grega.
1 mês
Mudanças no IBS-Qol.
Prazo: 1 mês
O IBS-QoL avalia o grau em que a SII interferiu na qualidade de vida nos últimos 30 dias10. É uma medida de qualidade de vida autorreferida, que inclui oito domínios, como disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, relações sociais, questões sexuais e de relacionamento. Cada um deles é avaliado com base em uma escala Likert de 5 pontos (1. "De jeito nenhum"; 2." Um pouco"; 3. “Moderadamente”; 4. "Bastante" 5. "Extremamente/Muito").
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Attikon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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