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Intervention de formulation d'enzymes digestives chez les patients atteints du SCI qui ont déjà répondu cliniquement à un régime pauvre en FODMAP

6 janvier 2025 mis à jour par: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Intervention de formulation d'enzymes digestives chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable qui ont déjà répondu cliniquement à un régime pauvre en FODMAP : un essai clinique à un seul bras

Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel chronique très répandu. Les symptômes cardinaux comprennent des douleurs abdominales, des flatulences, des ballonnements et des changements dans les habitudes intestinales liés à la fréquence et à la consistance des selles, en l'absence d'anomalies structurelles et biochimiques détectables1,2. La prévalence est estimée entre 5 et 10 % parmi différentes ethnies3. Un régime pauvre en FODMAP est l'intervention diététique la plus courante avec des avantages cliniquement prouvés dans la gestion des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI)4. Récemment, une formulation d'enzymes digestives alimentaires (FODZYME©) revendique une efficacité similaire dans la gestion des symptômes sur la base d'une étude ex vivo5. L'étude vise à examiner l'efficacité clinique de cette formulation dans la gestion des symptômes du SCI chez les patients qui ont déjà répondu cliniquement à un régime pauvre en FODMAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints du syndrome de l'intestin irritable ayant participé à un essai clinique à deux bras (ClinicalTrials.gov ID : NCT03997708) et ayant répondu au régime méditerranéen ajusté à faible teneur en FODMAP (MED-LFD) sera considéré comme éligible si leurs symptômes sont réapparus un an après leur réponse initiale à l'intervention diététique. Parmi eux, les patients sans aucun symptôme ou sans symptômes légers, définis comme le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS) ≤ 175, seront exclus. De plus, les sujets qui ont été randomisés dans le bras MED-LFD dans l'étude précédente, mais qui n'ont pas pu adhérer à l'intervention diététique, seront également inclus.

Un pot contenant les enzymes digestives sous forme de poudre sera fourni à chaque patient au début de l'étude. Les patients seront invités à utiliser la formulation en poudre conformément aux instructions du fabricant pendant 1 mois. Pour évaluer la conformité, le poids de chaque pot sera mesuré au début et à la fin de l'étude. Il sera également demandé aux patients, sur trois jours différents (un jour à partir du week-end), d'estimer le nombre moyen de repas par jour. En raison de la taille limitée de l'échantillon (54 patients ayant reçu le régime MED-LFD au cours de la phase précédente seront sélectionnés pour leur éligibilité), un groupe témoin sera omis. Pour réduire l’effet placebo, les patients seront informés à tort que la moitié d’entre eux prendront une formulation placebo, au hasard.

Tous les patients seront soigneusement formés à la bonne consommation de la poudre (dose exacte, calendrier, etc.), grâce à une formation personnelle, des vidéos, des dépliants et d'autres types de matériel de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: AREZINA KASTI, PhDc
  • Numéro de téléphone: +30 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Numéro de téléphone: +30 6977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • Engagement de disponibilité tout au long de la période d'études.
  • Les patients qui remplissaient les critères de Rome IV pour le SCI (IBS-D, IBS-M, IBS-U) ont participé à l'essai clinique à deux bras (ClinicalTrials.gov ID : NCT03997708) en tant que répondeurs au régime méditerranéen ajusté à un faible taux de FODMAP (MED-LFD) (si leurs symptômes récidivaient - avec IBS-SSS > 175 - un an après leur réponse initiale à l'intervention diététique).
  • Sujets randomisés dans le bras MED-LFD de l'étude précédente qui n'ont pas pu adhérer à l'intervention diététique.

Critères d'exclusion :

  • Patients n'ayant pas participé à l'étude susmentionnée
  • Patients randomisés dans le groupe NICE
  • Patients avec IBS-SSS <175.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe des enzymes digestives
Il sera demandé aux patients d'utiliser une formulation en poudre selon les instructions du fabricant et selon les repas qu'ils consomment par jour, pendant 1 mois. Pour réduire l’effet placebo, les patients seront informés à tort que la moitié d’entre eux prendront une formulation placebo, au hasard.
Complément alimentaire: enzymes digestives
Un pot ou des sachets unidose contenant les enzymes digestives sous forme de poudre seront remis à chaque patient à l'entrée de l'étude. Il sera demandé aux patients d'utiliser la formulation en poudre selon les instructions du fabricant et selon les repas qu'ils consomment par jour, pendant 1 mois. Il sera demandé aux participants de restituer le pot ou les sachets unidose avec le produit restant pour évaluer l'observance soit en pesant le pot, soit en comptant le nombre de sachets unidose retournés. Pour réduire l’effet placebo, les patients seront informés à tort que la moitié d’entre eux prendront une formulation placebo, au hasard. Il sera demandé aux participants de restituer le pot ou les sachets unidose avec le produit restant pour évaluer la conformité soit en pesant le pot, soit en comptant le nombre de sachets unidose retournés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IBS-SSS entre la ligne de base et le suivi
Délai: 1 mois
Modifications de l'IBS-SSS entre le départ et le suivi dans le groupe de patients qui ont répondu au MED-LFD dans le passé. Le questionnaire IBS-SSS se compose de 5 questions spécifiques6. Chacune des cinq questions (intensité de la douleur, fréquence de la douleur, gravité de la distension abdominale, satisfaction à l'égard des selles, qualité de vie) varie d'un score minimum de 0 à un score maximum de 100, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA), avec des scores totaux. allant de 0 à 500.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - version IBS (GSRS-IBS).
Délai: 1 mois
Le questionnaire GSRS est validé chez les patients atteints du SCI. Le GSRS-IBS se compose de 13 éléments, conçus pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux spécifiquement chez les patients atteints du SCI. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points (1. « Aucune gêne du tout » ; 2. « Inconfort mineur » ; 3. « Léger inconfort » ; 4. « Inconfort modéré » ; 5. « Inconfort modérément sévère » ; 6. « Inconfort sévère » ; 7. « Inconfort très important »). Le questionnaire comporte un score total et cinq sous-échelles (douleur, ballonnements, constipation, diarrhée et satiété), calculés en additionnant toutes les questions correspondant à chaque échelle et en divisant par le nombre de questions additionnées dans chaque échelle. Les scores totaux et sous-échelles vont de 1 (pas d'inconfort) à 7 (inconfort sévère), les scores plus élevés représentant une charge de symptômes accrue.
1 mois
Changements dans SF-12.
Délai: 1 mois
SF-12 est un questionnaire en 12 éléments utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient, couvrant deux domaines de résultats de santé : le fonctionnement physique et la santé mentale. Les éléments sont pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale. Les deux scores composites sont calculés à partir des scores aux questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le SF-12 est également validé dans la population grecque.
1 mois
Changements dans IBS-Qol.
Délai: 1 mois
L'IBS-QoL évalue dans quelle mesure le SCI a interféré avec la qualité de vie au cours des 30 derniers jours10. Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie autodéclarée qui comprend huit domaines, tels que la dysphorie, l'interférence avec l'activité, l'image corporelle, les soucis de santé, l'évitement alimentaire, les relations sociales, les problèmes sexuels et relationnels. Chacun d’entre eux est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1. "Pas du tout"; 2." Légèrement" ; 3. « Modérément » ; 4. « Beaucoup » 5. « Extrêmement/Beaucoup »
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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