Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatusentsyymiformulaatiointerventio IBS-potilailla, jotka ovat aiemmin reagoineet kliinisesti vähäiseen FODMAP-ruokavalioon

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Ruoansulatusentsyymiformulaatiointerventio ärtyvän suolen oireyhtymäpotilailla, jotka ovat aiemmin reagoineet kliinisesti matalaan FODMAP-ruokavalioon: yhden käden kliininen tutkimus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on erittäin yleinen krooninen toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus. Pääoireita ovat vatsakipu, ilmavaivat, turvotus ja ulosteiden tiheyteen ja koostumukseen liittyvät muutokset suolistotottumuksissa, jos havaittavia rakenteellisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia ei ole havaittavissa1,2. Esiintyvyyden arvioidaan olevan 5-10 % eri etnisistä ryhmistä3. Matala FODMAP-ruokavalio on yleisin ruokavaliointerventio, jolla on kliinisesti todistettuja etuja ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden oireiden hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa4. Äskettäin ravinnon ruoansulatusentsyymiformulaatio (FODZYME©) väittää samanlaisen tehokkuuden oireiden hallinnassa ex vivo -tutkimuksen perusteella5. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän formulaation kliinistä tehoa IBS-oireiden hallinnassa potilailla, jotka ovat aiemmin reagoineet kliinisesti vähäiseen FODMAP-ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBS-potilaat, jotka osallistuivat kaksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) ja vastasivat Välimeren ruokavalioon mukautettuun matalan FODMAP-ruokavalioon (MED-LFD) katsotaan kelvollisiksi, jos heidän oireensa uusiutuvat vuoden kuluttua niiden ensimmäisestä reagoinnista ruokavalioon. Näistä poissuljetaan potilaat, joilla ei ole mitään tai lieviä oireita ja jotka määritellään IBS:n ​​vakavuuden pisteytysjärjestelmäksi (IBS-SSS) ≤ 175. Lisäksi mukaan otetaan myös henkilöt, jotka satunnaistettiin MED-LFD-haaraan edellisessä tutkimuksessa, mutta jotka eivät kyenneet noudattamaan ruokavaliointerventiota.

Jokaiselle potilaalle annetaan tutkimuksen alussa ruuansulatusentsyymejä sisältävä purkki jauheen muodossa. Potilaita neuvotaan käyttämään jauheformulaatiota valmistajan ohjeiden mukaisesti 1 kuukauden ajan. Sopivuuden arvioimiseksi kunkin purkin paino mitataan sekä tutkimuksen alussa että lopussa. Potilaita pyydetään myös kolmena eri päivänä (yksi päivä viikonlopulta) arvioimaan keskimääräinen ateriamäärä päivässä. Rajoitetun otoskoon vuoksi (54 potilasta, jotka saivat MED-LFD-ruokavalion edellisessä vaiheessa, seulotaan kelpoisuuden varalta), kontrolliryhmä jätetään pois. Lumevaikutuksen vähentämiseksi potilaille annetaan väärää tietoa siitä, että puolet ottaa lumelääkevalmistetta satunnaisesti.

Kaikki potilaat koulutetaan perusteellisesti jauheen oikeasta kulutuksesta (tarkka annos, ajoitus jne.) henkilökohtaisen koulutuksen, videoiden, esitteiden ja muuntyyppisten koulutusmateriaalien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: AREZINA KASTI, PhDc
  • Puhelinnumero: +30 6942917860
  • Sähköposti: kastiare@yahoo.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Puhelinnumero: +30 6977402690
  • Sähköposti: ktriant@med.uoa.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Sitoutuminen saatavuuteen koko opintojakson ajan.
  • Potilaat, jotka täyttivät Rooma IV -kriteerit IBS:lle (IBS-D, IBS-M, IBS-U), osallistuivat kaksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen (ClinicalTrials.gov). ID: NCT03997708) vastaajina matalaan FODMAP:iin (MED-LFD) mukautettuun välimerelliseen ruokavalioon (jos heidän oireensa toistuvat - IBS-SSS:n kanssa > 175 - vuoden kuluttua heidän ensimmäisestä vasteesta ruokavalioon).
  • Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin edellisen tutkimuksen MED-LFD-haaraan, jotka eivät pystyneet noudattamaan ruokavaliointerventiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät osallistuneet edellä mainittuun tutkimukseen
  • Potilaat, jotka satunnaistettiin NICE-ryhmään
  • Potilaat, joilla on IBS-SSS<175.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ruuansulatusentsyymien ryhmä
Potilaita opastetaan käyttämään jauheformulaatiota valmistajan ohjeiden ja päivässä nauttimiensa aterioiden mukaan 1 kuukauden ajan. Lumevaikutuksen vähentämiseksi potilaille annetaan väärää tietoa siitä, että puolet ottaa lumelääkevalmistetta satunnaisesti.
Ravintolisä: ruoansulatusentsyymit
Jokaiselle potilaalle tutkimukseen saapuessaan toimitetaan purkki tai kerta-annospusseja, jotka sisältävät ruoansulatusentsyymejä jauheen muodossa. Potilaita neuvotaan käyttämään jauheformulaatiota valmistajan ohjeiden ja päivässä nauttimiensa aterioiden mukaan 1 kuukauden ajan. Osallistujia pyydetään palauttamaan purkki tai kerta-annospussit jäljellä olevan tuotteen kanssa arvioidakseen vaatimustenmukaisuutta joko punnitsemalla purkki tai laskemalla palautettujen kerta-annospussien lukumäärä. Lumevaikutuksen vähentämiseksi potilaille annetaan väärää tietoa siitä, että puolet ottaa lumelääkevalmistetta satunnaisesti. Osallistujia pyydetään palauttamaan purkki tai kerta-annospussit jäljellä olevan tuotteen kanssa arvioidakseen vaatimustenmukaisuutta joko punnitsemalla purkki tai laskemalla palautettujen kerta-annospussien lukumäärä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset IBS-SSS:ssä lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutokset IBS-SSS:ssä lähtötilanteesta seurantaan potilasryhmässä, joka on aiemmin reagoinut MED-LFD:hen. IBS-SSS-kyselylomake koostuu viidestä erityiskysymyksestä6. Jokainen viidestä kysymyksestä (kivun vaikeusaste, kivun esiintymistiheys, vatsan turvotuksen vaikeusaste, tyytyväisyys suolen toimintaan, elämänlaatu) vaihtelee 0:sta maksimipistemäärään 100 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kokonaispistemäärällä välillä 0-500.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa – IBS-versio (GSRS-IBS).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
GSRS-kysely validoidaan potilailla, joilla on IBS. GSRS-IBS koostuu 13 osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan erityisesti IBS-potilaiden maha-suolikanavan oireita. Jokainen esine on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla (1. "Ei epämukavuutta ollenkaan"; 2. "Pieni epämukavuus"; 3. "Lievä epämukavuus"; 4. "Kovallinen epämukavuus"; 5. "Keskivaikea epämukavuus"; 6. "Vakava epämukavuus"; 7. "Erittäin vakava epämukavuus"). Kyselylomakkeessa on kokonaispistemäärä ja viisi alaasteikkoa (kipu, turvotus, ummetus, ripuli ja kylläisyyden tunne), jotka lasketaan summaamalla kaikki kutakin asteikkoa vastaavat kysymykset ja jakamalla kunkin asteikon yhteenlaskettujen kysymysten lukumäärällä. Sekä kokonais- että ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (vakava epämukavuus), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä oiretaakkaa.
1 kuukausi
Muutokset SF-12:ssa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen potilaan näkökulmasta ja joka kattaa kaksi terveysvaikutusten osa-aluetta: fyysisen toiminnan ja mielenterveyden. Kohteet painotetaan ja lasketaan yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden saamiseksi. Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kysymysten pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QoL:ää. SF-12 on validoitu myös Kreikan väestössä.
1 kuukausi
Muutokset IBS-Qol.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
IBS-QoL arvioi, missä määrin IBS on vaikuttanut elämänlaatuun viimeisten 30 päivän aikana10. Se on itseraportoitu elämänlaadun mitta, joka sisältää kahdeksan aluetta, kuten dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaaliset suhteet, seksuaaliset ja parisuhdeongelmat. Jokainen niistä on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (1. "Ei ollenkaan"; 2." Hieman"; 3. "Keskitaso"; 4. "Melko vähän" 5. "Erittäin/paljon").
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa