이전에 낮은 FODMAP 식이 요법에 임상적으로 반응했던 IBS 환자의 소화 효소 제제 중재
2025년 1월 6일 업데이트: Arezina Kasti, Attikon Hospital
이전에 낮은 FODMAP 식이 요법에 임상적으로 반응했던 과민성 대장 증후군 환자의 소화 효소 제제 중재: 단일군 임상 시험
과민성 대장 증후군(IBS)은 널리 퍼져 있는 만성 기능성 위장 장애입니다.
주요 증상으로는 복통, 고창, 팽만감, 배변 빈도 및 농도와 관련된 배변 습관의 변화 등이 있으며, 감지 가능한 구조적 및 생화학적 이상은 없습니다1,2.
다양한 인종에 걸쳐 유병률은 5~10%로 추산됩니다3.
낮은 FODMAP 식이 요법은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상 관리 및 삶의 질 개선에 있어 임상적으로 입증된 이점이 있는 가장 일반적인 식이 요법입니다4.
최근 식이 소화 효소 제제(FODZYME©)는 생체 외 연구를 기반으로 증상 관리에 유사한 효능을 주장합니다5.
본 연구는 이전에 낮은 FODMAP 식이요법에 임상적으로 반응한 환자의 IBS 증상을 관리하는 데 있어 이 제제의 임상적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 임상시험(ClinicalTrials.gov)에 참여한 IBS 환자 ID: NCT03997708) 및 지중해 식단 조정 저FODMAP(MED-LFD) 식단에 반응한 환자는 식이 중재에 대한 초기 반응 후 1년 후에 증상이 재발한 경우 적격한 것으로 간주됩니다. 이 중 IBS 중증도 점수 체계(IBS-SSS) 175점 이하로 정의된 증상이 없거나 경미한 환자는 제외된다. 또한, 이전 연구에서 MED-LFD군에 무작위 배정되었으나 식이 중재를 준수할 수 없었던 대상자도 포함됩니다.
연구가 시작될 때 각 환자에게 분말 형태의 소화 효소가 들어 있는 병이 제공됩니다. 환자에게 제조사 지침에 따라 분말 제제를 1개월 동안 사용하도록 지시합니다. 준수 여부를 평가하기 위해 연구가 시작될 때와 끝날 때 각 병의 무게를 측정합니다. 환자들은 또한 하루 평균 식사 횟수를 추정하기 위해 3일(주말로부터 하루)에 걸쳐 질문을 받게 됩니다. 제한된 표본 크기로 인해(이전 단계에서 MED-LFD 식이 요법을 받은 54명의 환자가 적격성을 심사받음) 대조군은 생략됩니다. 위약 효과를 줄이기 위해 환자의 절반이 무작위로 위약 제제를 복용할 것이라는 잘못된 정보를 받게 됩니다.
모든 환자는 개인 교육, 비디오, 전단지 및 기타 유형의 교육 자료를 통해 분말의 적절한 섭취(정확한 복용량, 시기 등)에 대해 철저하게 교육을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AREZINA KASTI, PhDc
- 전화번호: +30 6942917860
- 이메일: kastiare@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Konstantinos Triantafyllou, Professor
- 전화번호: +30 6977402690
- 이메일: ktriant@med.uoa.gr
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon University General Hospital
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연락하다:
- Arezina Kasti
- 전화번호: +30 2105832565
- 이메일: kastiare@yahoo.gr
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Athens
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Chaïdári, Athens, 그리스
- 모병
- Attikon University General Hospital
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연락하다:
- MAROULLA I NIKOLAKI, phD (c)
- 전화번호: 6979376752
- 이메일: mnikolaki@med.uoa.gr
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연락하다:
- arezina kasti
- 전화번호: 6942917860
- 이메일: kastiare@yahoo.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 연구 기간 동안 가용성에 대한 약속.
- IBS에 대한 Rome IV 기준(IBS-D, IBS-M, IBS-U)을 충족하는 환자들이 두 군 임상시험(ClinicalTrials.gov)에 참여했습니다. ID: NCT03997708)는 낮은 FODMAP(MED-LFD)으로 조정된 지중해 식단에 대한 반응자입니다(식이 중재에 대한 초기 반응 1년 후 IBS-SSS > 175로 증상이 재발한 경우).
- 이전 연구의 MED-LFD 부문에 무작위로 배정된 피험자는 식이 요법을 준수할 수 없었습니다.
제외 기준:
- 상기 연구에 참여하지 않은 환자
- NICE 그룹에 무작위 배정된 환자
- IBS-SSS<175 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소화효소군
환자는 제조업체 지침과 하루에 섭취하는 식사에 따라 1개월 동안 분말 제제를 사용하도록 지시받습니다.
위약 효과를 줄이기 위해 환자의 절반이 무작위로 위약 제제를 복용할 것이라는 잘못된 정보를 받게 됩니다.
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분말 형태의 소화 효소가 들어 있는 병 또는 단일 용량 주머니가 연구 시작 시 각 환자에게 제공됩니다.
환자는 제조업체 지침과 하루에 섭취하는 식사에 따라 1개월 동안 분말 제제를 사용하도록 지시받습니다.
참가자는 병의 무게를 측정하거나 반환된 단일 용량 봉지의 수를 세어 준수 여부를 평가하기 위해 나머지 제품과 함께 병 또는 단일 용량 봉지를 반환해야 합니다.
위약 효과를 줄이기 위해 환자의 절반이 무작위로 위약 제제를 복용할 것이라는 잘못된 정보를 받게 됩니다.
참가자는 병에 무게를 달거나 반환된 단일 용량 봉지의 수를 세어 준수 여부를 평가하기 위해 남은 제품과 함께 병이나 단일 용량 봉지를 반환해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS의 기준선부터 후속 조치까지의 변화
기간: 1개월
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과거에 MED-LFD에 반응한 환자 그룹에서 기준선부터 추적관찰까지 IBS-SSS의 변화.
IBS-SSS 설문지는 5개의 구체적인 질문으로 구성되어 있습니다6.
5가지 문항(통증 정도, 통증 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 만족도, 삶의 질)은 각각 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 최소 0점부터 최대 100점까지이며, 총점은 다음과 같습니다. 0에서 500까지입니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상 평가 척도의 변경 - IBS 버전(GSRS-IBS).
기간: 1개월
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GSRS 설문지는 IBS 환자에서 검증되었습니다.
GSRS-IBS는 IBS 환자의 위장관 증상을 평가하기 위해 고안된 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 7점 Likert 척도(1.
"전혀 불편함이 없습니다"; 2. "경미한 불편함"; 3. "경미한 불편함"; 4. "보통의 불편함"; 5. "중간 정도의 불편함"; 6. "심각한 불편함"; 7. "매우 심각한 불편함").
설문지는 총점과 5개의 하위척도(통증, 복부 팽만감, 변비, 설사, 포만감)로 구성되어 있으며, 각 척도에 해당하는 모든 문항을 합산하고 각 척도에서 합산된 문항 수로 나누어 계산한다.
총점과 하위척도 점수 모두 1점(불편함 없음)부터 7점(심각한 불편함)까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 증가함을 나타냅니다.
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1개월
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SF-12의 변화.
기간: 1개월
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SF-12는 환자의 관점에서 일반적인 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 12개 항목으로 구성된 설문지로서 신체 기능과 정신 건강이라는 두 가지 건강 결과 영역을 다룹니다.
항목에 가중치를 부여하고 합산하여 신체적, 정신적 건강 점수를 제공합니다.
두 가지 종합 점수는 0~100 범위의 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며, 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 의미합니다.
SF-12는 그리스 인구에서도 검증되었습니다.
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1개월
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IBS-Qol의 변화.
기간: 1개월
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IBS-QoL은 IBS가 지난 30일 동안 삶의 질을 방해한 정도를 평가합니다10.
이는 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 관계, 성적 및 관계 문제 등 8개 영역을 포함하는 자가 보고 삶의 질 측정입니다.
각각은 5점 Likert 척도(1.
"별말씀을요"; 2." 약간"; 3. "보통"; 4. "아주 약간" 5. "매우/아주 많이").
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .