Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordøyelsesenzymformuleringsintervensjon hos IBS-pasienter som tidligere har reagert klinisk på lavFODMAP-diett

6. januar 2025 oppdatert av: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Fordøyelsesenzymformuleringsintervensjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom som tidligere har reagert klinisk på lavFODMAP-diett: en enkeltarms klinisk prøvelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en svært utbredt kronisk funksjonell gastrointestinal lidelse. Kardinalsymptomene inkluderer magesmerter, flatulens, oppblåsthet og endringer i avføringsvaner relatert til avføringsfrekvens og konsistens, i fravær av påviselige strukturelle og biokjemiske abnormiteter1,2. Prevalensen er estimert til 5-10 % blant ulike etnisiteter3. En lavFODMAP-diett er den vanligste diettintervensjonen med klinisk beviste fordeler i symptombehandling og forbedring av livskvaliteten hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)4. Nylig hevder en fordøyelsesenzymformulering (FODZYME©) lignende effekt i symptombehandling basert på en ex-vivo-studie5. Studien tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av denne formuleringen for å håndtere IBS-symptomer hos pasienter som tidligere har reagert klinisk på en lav-FODMAP-diett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBS-pasienter som deltok i en to-arms klinisk studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) og reagerte på Mediterranean Diet Adjusted Low FODMAP (MED-LFD) dietten vil bli ansett som kvalifisert dersom symptomene deres gjentok seg ett år etter den første responsen på diettintervensjonen. Blant dem vil pasienter uten noen eller milde symptomer, definert som IBS severity scoring system (IBS-SSS) ≤ 175, bli ekskludert. I tillegg vil forsøkspersoner som ble randomisert til MED-LFD-armen i forrige studie, men som ikke kunne følge kosttilskuddet, også bli inkludert.

En krukke som inneholder fordøyelsesenzymer i form av pulver vil bli gitt til hver pasient ved starten av studien. Pasienter vil bli instruert om å bruke pulverformuleringen i henhold til produsentens instruksjoner i 1 måned. For å vurdere samsvar, vil vekten av hver krukke bli målt både ved starten og slutten av studien. Pasientene vil også bli bedt om å anslå gjennomsnittlig antall måltider per dag på tre forskjellige dager (én dag fra helgen). På grunn av den begrensede prøvestørrelsen (54 pasienter som fikk MED-LFD-dietten i forrige fase vil bli screenet for valgbarhet), vil en kontrollgruppe utelates. For å redusere placeboeffekten vil pasientene bli feilinformert om at halvparten vil ta en placeboformulering, tilfeldig.

Alle pasienter vil bli grundig opplært angående riktig inntak av pulveret (nøyaktig dose, timing osv.), gjennom personlig trening, videoer, brosjyrer og andre typer treningsmateriell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Telefonnummer: +30 6977402690
  • E-post: ktriant@med.uoa.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Forpliktelse til tilgjengelighet gjennom hele studietiden.
  • Pasienter som oppfylte Roma IV-kriteriene for IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U) deltok i den to-armede kliniske studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) som respondere på middelhavsdietten justert til lavFODMAP (MED-LFD) (hvis symptomene deres gjentok seg -med IBS-SSS > 175- ett år etter den første responsen på kosttilskuddet).
  • Forsøkspersoner randomisert til MED-LFD-armen i den forrige studien som ikke kunne følge kosttilskuddet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke deltok i den nevnte studien
  • Pasienter som ble randomisert i NICE-gruppen
  • Pasienter med IBS-SSS<175.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fordøyelsesenzymer gruppe
Pasienter vil bli bedt om å bruke en pulverformulering i henhold til produsentens instruksjoner og i henhold til måltidene de inntar per dag, i 1 måned. For å redusere placeboeffekten vil pasientene bli feilinformert om at halvparten vil ta en placeboformulering, tilfeldig.
Kosttilskudd: fordøyelsesenzymer
En krukke eller enkeltdoseposer som inneholder fordøyelsesenzymer i form av pulver vil bli gitt til hver pasient ved studieinngangen. Pasienter vil bli instruert om å bruke pulverformuleringen i henhold til produsentens instruksjoner og i henhold til måltidene de inntar per dag, i 1 måned. Deltakerne vil bli bedt om å returnere glasset eller enkeltdoseposene med det gjenværende produktet for å vurdere samsvar enten ved å vekte glasset eller ved å telle antall enkeltdoseposer som returneres. For å redusere placeboeffekten vil pasientene bli feilinformert om at halvparten vil ta en placeboformulering, tilfeldig. Deltakerne vil bli bedt om å returnere glasset eller enkeltdoseposene med det gjenværende produktet for å vurdere samsvar enten ved å vekte glasset eller ved å telle antall enkeltdoseposer som returneres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i IBS-SSS fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 1 måned
Endringer i IBS-SSS fra baseline til oppfølging i gruppen pasienter som har respondert på MED-LFD tidligere. IBS-SSS-spørreskjemaet består av 5 spesifikke spørsmål6. Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100, ved bruk av en visuell analog skala (VAS), med totalskåre fra 0 til 500.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS-versjon (GSRS-IBS).
Tidsramme: 1 måned
GSRS-spørreskjemaet er validert hos pasienter med IBS. GSRS-IBS består av 13 elementer, designet for å vurdere gastrointestinale symptomer spesifikt for IBS-pasienter. Hvert element er vurdert basert på en 7-punkts Likert-skala (1. "Ingen ubehag i det hele tatt"; 2. "Mindre ubehag"; 3. "Mild ubehag"; 4. "Moderat ubehag"; 5. "Moderat alvorlig ubehag"; 6. "Alvorlig ubehag"; 7. "Svært alvorlig ubehag"). Spørreskjemaet har en totalskåre og fem underskalaer (smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og metthetsfølelse), beregnet ved å summere alle spørsmål som tilsvarer hver skala og dele med antall spørsmål summert i hver skala. Både total- og subskala-skåre varierer fra 1 (ingen ubehag) til 7 (alvorlig ubehag), med høyere skåre som representerer økt symptombyrde.
1 måned
Endringer i SF-12.
Tidsramme: 1 måned
SF-12 er et 12-elements spørreskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv, og dekker to domener for helseutfall: fysisk funksjon og mental helse. Elementene er vektet og summert for å gi fysiske og mentale helsepoeng. De to sammensatte poengsummene beregnes ved å bruke poengsummene på spørsmålene som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. SF-12 er validert også i den greske befolkningen.
1 måned
Endringer i IBS-Qol.
Tidsramme: 1 måned
IBS-QoL vurderer i hvilken grad IBS har påvirket livskvaliteten de siste 30 dagene10. Det er et selvrapportert livskvalitetsmål, som inkluderer åtte domener, for eksempel dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymringer, matunngåelse, sosiale relasjoner, seksuelle og relasjonsproblemer. Hver av dem er vurdert basert på en 5-punkts Likert-skala (1. "Ikke i det hele tatt"; 2." Litt"; 3. "Moderat"; 4. "Ganske mye" 5. "Ekstremt/ A great deal").
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere