Intervención de formulación de enzimas digestivas en pacientes con SII que previamente respondieron clínicamente a una dieta baja en FODMAP
6 de enero de 2025 actualizado por: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Intervención de formulación de enzimas digestivas en pacientes con síndrome del intestino irritable que previamente respondieron clínicamente a una dieta baja en FODMAP: un ensayo clínico de un solo grupo
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional crónico de alta prevalencia.
Los síntomas cardinales incluyen dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal y cambios en los hábitos intestinales relacionados con la frecuencia y consistencia de las deposiciones, en ausencia de anomalías estructurales y bioquímicas detectables1,2.
La prevalencia se estima en un 5-10% entre diferentes etnias3.
Una dieta baja en FODMAP es la intervención dietética más común con beneficios clínicamente probados en el manejo de los síntomas y la mejora de la calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)4.
Recientemente, una formulación de enzimas digestivas dietéticas (FODZYME©) afirma tener una eficacia similar en el tratamiento de los síntomas según un estudio ex vivo5.
El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia clínica de esta formulación en el tratamiento de los síntomas del SII en pacientes que previamente han respondido clínicamente a una dieta baja en FODMAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes con SII que participaron en un ensayo clínico de dos brazos (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) y respondieron a la Dieta Mediterránea Ajustada Baja en FODMAP (MED-LFD) se considerarán elegibles si sus síntomas reaparecieron un año después de su respuesta inicial a la intervención dietética. Entre ellos, se excluirán los pacientes sin síntomas leves o sin síntomas, definidos como sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) ≤ 175. Además, también se incluirán los sujetos que fueron asignados aleatoriamente al grupo MED-LFD en el estudio anterior, pero que no pudieron cumplir con la intervención dietética.
Al inicio del estudio, se proporcionará a cada paciente un frasco que contiene las enzimas digestivas en forma de polvo. Se indicará a los pacientes que utilicen la formulación en polvo según las instrucciones del fabricante durante 1 mes. Para evaluar el cumplimiento, se medirá el peso de cada frasco tanto al inicio como al final del estudio. También se pedirá a los pacientes en tres días diferentes (un día del fin de semana) que estimen el número promedio de comidas por día. Debido al tamaño limitado de la muestra (se evaluará la elegibilidad de 54 pacientes que recibieron la dieta MED-LFD en la fase anterior), se omitirá un grupo de control. Para reducir el efecto placebo, se informará erróneamente a los pacientes que la mitad tomará una formulación de placebo, al azar.
Todos los pacientes recibirán una formación exhaustiva sobre el consumo adecuado del polvo (dosis exacta, momento, etc.), a través de entrenamiento personal, vídeos, folletos y otro tipo de materiales de formación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AREZINA KASTI, PhDc
- Número de teléfono: +30 6942917860
- Correo electrónico: kastiare@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konstantinos Triantafyllou, Professor
- Número de teléfono: +30 6977402690
- Correo electrónico: ktriant@med.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
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Contacto:
- Arezina Kasti
- Número de teléfono: +30 2105832565
- Correo electrónico: kastiare@yahoo.gr
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Athens
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Chaïdári, Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital
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Contacto:
- MAROULLA I NIKOLAKI, phD (c)
- Número de teléfono: 6979376752
- Correo electrónico: mnikolaki@med.uoa.gr
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Contacto:
- arezina kasti
- Número de teléfono: 6942917860
- Correo electrónico: kastiare@yahoo.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
- Compromiso de disponibilidad durante todo el periodo de estudio.
- Los pacientes que cumplían los criterios de Roma IV para el SII (SII-D, SII-M, SII-U) participaron en el ensayo clínico de dos brazos (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) como respondedores a la Dieta Mediterránea Ajustada a Bajo FODMAP (MED-LFD) (si sus síntomas reaparecieron -con SII-SSS > 175- un año después de su respuesta inicial a la intervención dietética).
- Sujetos asignados al azar al grupo MED-LFD del estudio anterior que no pudieron cumplir con la intervención dietética.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no participaron en el estudio antes mencionado.
- Pacientes que fueron aleatorizados en el grupo NICE
- Pacientes con SII-SSS<175.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de enzimas digestivas
Se indicará a los pacientes que utilicen una formulación en polvo según las instrucciones del fabricante y según las comidas que consumen al día, durante 1 mes.
Para reducir el efecto placebo, se informará erróneamente a los pacientes que la mitad tomará una formulación de placebo, al azar.
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A cada paciente se le proporcionará un frasco o sobres monodosis que contienen las enzimas digestivas en forma de polvo al ingresar al estudio.
Se indicará a los pacientes que utilicen la formulación en polvo según las instrucciones del fabricante y según las comidas que consumen al día, durante 1 mes.
Se pedirá a los participantes que devuelvan el frasco o los sobres monodosis con el producto restante para evaluar el cumplimiento, ya sea pesando el frasco o contando el número de sobres monodosis devueltos.
Para reducir el efecto placebo, se informará erróneamente a los pacientes que la mitad tomará una formulación de placebo, al azar.
Se pedirá a los participantes que devuelvan el frasco o los sobres monodosis con el producto restante para evaluar el cumplimiento, ya sea pesando el frasco o contando el número de sobres monodosis devueltos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en IBS-SSS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en IBS-SSS desde el inicio hasta el seguimiento en el grupo de pacientes que respondieron a MED-LFD en el pasado.
El cuestionario IBS-SSS consta de 5 preguntas específicas6.
Cada una de las cinco preguntas (gravedad del dolor, frecuencia del dolor, gravedad de la distensión abdominal, satisfacción con la evacuación intestinal, calidad de vida) varía desde una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 100, utilizando una escala analógica visual (EVA), con puntuaciones totales. que van de 0 a 500.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales - versión IBS (GSRS-IBS).
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cuestionario GSRS está validado en pacientes con SII.
GSRS-IBS consta de 13 ítems, diseñados para evaluar los síntomas gastrointestinales específicamente en pacientes con SII.
Cada ítem se califica según una escala Likert de 7 puntos (1.
"Ninguna molestia en absoluto"; 2. "Pequeñas molestias"; 3. "Leve malestar"; 4. "malestar moderado"; 5. "malestar moderadamente severo"; 6. "Malestar severo"; 7. "Malestar muy severo").
El cuestionario tiene una puntuación total y cinco subescalas (dolor, hinchazón, estreñimiento, diarrea y saciedad), calculadas sumando todas las preguntas correspondientes a cada escala y dividiendo por el número de preguntas sumadas en cada escala.
Tanto las puntuaciones totales como las de la subescala varían de 1 (sin molestias) a 7 (molestias graves), y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
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1 mes
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Cambios en SF-12.
Periodo de tiempo: 1 mes
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SF-12 es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente y cubre dos dominios de resultados de salud: funcionamiento físico y salud mental.
Los ítems se ponderan y suman para proporcionar puntuaciones de salud física y mental.
Las dos puntuaciones compuestas se calculan utilizando las puntuaciones de las preguntas que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
El SF-12 está validado también en la población griega.
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1 mes
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Cambios en IBS-Qol.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El IBS-QoL evalúa el grado en que el SII interfirió con la calidad de vida durante los últimos 30 días10.
Es una medida de calidad de vida autoinformada, que incluye ocho dominios, como disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, relaciones sociales y problemas sexuales y de relaciones.
Cada uno de ellos se califica en base a una escala Likert de 5 puntos (1.
"De nada"; 2." Ligeramente"; 3. "Moderadamente"; 4. "Bastante" 5. "Extremadamente/Mucho").
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ΕΒΔ 185/04-03-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .