Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie bij het formuleren van spijsverteringsenzymen bij PDS-patiënten die eerder klinisch reageerden op een laag FODMAP-dieet

6 januari 2025 bijgewerkt door: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Interventie met het formuleren van spijsverteringsenzymen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom die eerder klinisch reageerden op een laag FODMAP-dieet: een klinisch onderzoek met één arm

Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende chronische functionele maag-darmstoornis. De belangrijkste symptomen zijn onder meer buikpijn, winderigheid, een opgeblazen gevoel en veranderingen in de stoelgang die verband houden met de frequentie en consistentie van de ontlasting, bij afwezigheid van detecteerbare structurele en biochemische afwijkingen1,2. De prevalentie wordt geschat op 5-10% onder verschillende etniciteiten3. Een laag FODMAP-dieet is de meest voorkomende dieetinterventie met klinisch bewezen voordelen bij symptoombeheersing en verbetering van de levenskwaliteit van patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)4. Onlangs claimde een dieetformulering voor spijsverteringsenzymen (FODZYME©) een vergelijkbare werkzaamheid bij symptoombeheersing, gebaseerd op een ex-vivo-onderzoek5. Het onderzoek heeft tot doel de klinische werkzaamheid van deze formulering te onderzoeken bij het beheersen van PDS-symptomen bij patiënten die eerder klinisch reageerden op een laag FODMAP-dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PDS-patiënten die deelnamen aan een tweearmig klinisch onderzoek (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) en hebben gereageerd op het Mediterraan Dieet Aangepaste Lage FODMAP (MED-LFD) Dieet, komen in aanmerking als hun symptomen een jaar na hun eerste reactie op de dieetinterventie terugkeren. Onder hen zullen patiënten zonder enige of milde symptomen, gedefinieerd als het IBS-ernstscoresysteem (IBS-SSS) ≤ 175, worden uitgesloten. Bovendien zullen ook proefpersonen worden geïncludeerd die in de vorige studie waren gerandomiseerd naar de MED-LFD-arm, maar zich niet aan de dieetinterventie konden houden.

Bij aanvang van het onderzoek wordt aan elke patiënt een potje met de spijsverteringsenzymen in poedervorm verstrekt. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de poederformulering gedurende 1 maand te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant. Om de naleving te beoordelen, wordt het gewicht van elke pot zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoek gemeten. Ook wordt aan patiënten op drie verschillende dagen (een dag uit het weekend) gevraagd een schatting te maken van het gemiddelde aantal maaltijden per dag. Vanwege de beperkte steekproefomvang (54 patiënten die in de vorige fase het MED-LFD-dieet kregen, worden gescreend op geschiktheid) zal een controlegroep worden weggelaten. Om het placebo-effect te verminderen, zullen patiënten verkeerd worden geïnformeerd dat de helft willekeurig een placeboformulering zal innemen.

Alle patiënten zullen grondig worden getraind over de juiste consumptie van het poeder (exacte dosis, timing, enz.), door middel van persoonlijke training, video's, folders en ander soort trainingsmateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Telefoonnummer: +30 6977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Griekenland
        • Werving
        • Attikon University General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Toewijding aan beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode.
  • Patiënten die voldeden aan de Rome IV-criteria voor IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U) namen deel aan het tweearmige klinische onderzoek (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) als responders op het Mediterrane Dieet Aangepast aan Low FODMAP (MED-LFD) (als hun symptomen terugkeerden -met PDS-SSS > 175- één jaar na hun eerste reactie op de dieetinterventie).
  • Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de MED-LFD-arm van het vorige onderzoek en die zich niet aan de dieetinterventie konden houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet deelnamen aan het bovengenoemde onderzoek
  • Patiënten die gerandomiseerd waren in de NICE-groep
  • Patiënten met IBS-SSS<175.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep spijsverteringsenzymen
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 1 maand een poederformulering te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant en volgens de maaltijden die zij per dag consumeren. Om het placebo-effect te verminderen, zullen patiënten verkeerd worden geïnformeerd dat de helft willekeurig een placeboformulering zal innemen.
Voedingssupplement: spijsverteringsenzymen
Elke patiënt krijgt bij binnenkomst in het onderzoek een potje of sachets met een enkele dosis die de spijsverteringsenzymen in de vorm van poeder bevatten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de poederformulering te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant en volgens de maaltijden die zij per dag consumeren, gedurende 1 maand. Deelnemers wordt gevraagd om het potje of de sachets met een enkele dosis met het resterende product terug te sturen om de naleving te beoordelen, door de pot te wegen of door het aantal geretourneerde sachets met een enkele dosis te tellen. Om het placebo-effect te verminderen, zullen patiënten verkeerd worden geïnformeerd dat de helft willekeurig een placeboformulering zal innemen. Deelnemers wordt gevraagd om het potje of de zakjes met enkelvoudige dosis met het resterende product terug te sturen om de naleving te beoordelen, door het potje te wegen of door het aantal geretourneerde zakjes met enkelvoudige dosis te tellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in IBS-SSS vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in IBS-SSS vanaf baseline tot follow-up in de groep patiënten die in het verleden op MED-LFD hebben gereageerd. De IBS-SSS-vragenlijst bestaat uit 5 specifieke vragen6. Elk van de vijf vragen (ernst van de pijn, frequentie van de pijn, ernst van de opgezette buik, tevredenheid over de stoelgang, kwaliteit van leven) varieert van een minimumscore van 0 tot een maximumscore van 100, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), met totaalscores variërend van 0 tot 500.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal - IBS-versie (GSRS-IBS).
Tijdsspanne: 1 maand
De GSRS-vragenlijst is gevalideerd bij patiënten met PDS. GSRS-IBS bestaat uit 13 items, ontworpen om gastro-intestinale symptomen specifiek voor PDS-patiënten te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1. "Helemaal geen ongemak"; 2. "Klein ongemak"; 3. "Licht ongemak"; 4. "Gematigd ongemak"; 5. "Matig ernstig ongemak"; 6. "Ernstig ongemak"; 7. "Zeer ernstig ongemak"). De vragenlijst heeft een totaalscore en vijf subschalen (pijn, opgeblazen gevoel, obstipatie, diarree en verzadiging), berekend door alle vragen die bij elke schaal horen op te tellen en te delen door het aantal vragen dat in elke schaal is opgeteld. Zowel de totale als de subschaalscores variëren van 1 (geen ongemak) tot 7 (ernstig ongemak), waarbij hogere scores een verhoogde symptoomlast vertegenwoordigen.
1 maand
Veranderingen in SF-12.
Tijdsspanne: 1 maand
SF-12 is een vragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om generieke gezondheidsresultaten te beoordelen vanuit het perspectief van de patiënt. Deze vragenlijst bestrijkt twee domeinen van gezondheidsresultaten: fysiek functioneren en geestelijke gezondheid. De items worden gewogen en opgeteld om scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid te verkrijgen. De twee samengestelde scores worden berekend met behulp van de scores op de vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. SF-12 is ook gevalideerd in de Griekse bevolking.
1 maand
Veranderingen in IBS-Qol.
Tijdsspanne: 1 maand
De IBS-QoL beoordeelt de mate waarin PDS de kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 30 dagen heeft verstoord10. Het is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven, die acht domeinen omvat, zoals dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale relaties, seksuele en relatieproblemen. Elk van hen wordt beoordeeld op basis van een 5-punts Likertschaal (1. "Helemaal niet"; 2." Enigszins"; 3. "Gematigd"; 4. "Nogal een beetje" 5. "Extreem / heel veel").
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren