Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med fordøjelsesenzymformulering hos IBS-patienter, der tidligere har reageret klinisk på lav FODMAP-diæt

6. januar 2025 opdateret af: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Intervention med fordøjelsesenzymformulering hos patienter med irritabel tyktarm, der tidligere har reageret klinisk på lavFODMAP-diæt: et enkeltarms klinisk forsøg

Irritabel tyktarm (IBS) er en meget udbredt kronisk funktionel gastrointestinal lidelse. Kardinalsymptomerne omfatter mavesmerter, flatulens, oppustethed og ændringer i afføringsvaner relateret til afføringsfrekvens og konsistens, i fravær af påviselige strukturelle og biokemiske abnormiteter1,2. Prævalensen anslås til 5-10 % blandt forskellige etniciteter3. En lav FODMAP diæt er den mest almindelige diætintervention med klinisk dokumenterede fordele i symptomhåndtering og forbedring af livskvaliteten hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)4. For nylig hævder en diætetisk fordøjelsesenzymformulering (FODZYME©) lignende effekt i symptomhåndtering baseret på en ex-vivo-undersøgelse5. Undersøgelsen har til formål at undersøge den kliniske effekt af denne formulering til at håndtere IBS-symptomer hos patienter, som tidligere har reageret klinisk på en lav FODMAP diæt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBS-patienter, der deltog i et to-arms klinisk forsøg (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) og reagerede på Mediterranean Diet Adjusted Low FODMAP (MED-LFD) diæt vil blive betragtet som kvalificeret, hvis deres symptomer gentog sig et år efter deres første respons på diætinterventionen. Blandt dem vil patienter uden nogen eller milde symptomer, defineret som IBS-sværhedsscoresystem (IBS-SSS) ≤ 175, blive udelukket. Desuden vil forsøgspersoner, der blev randomiseret til MED-LFD-armen i den tidligere undersøgelse, men ikke kunne overholde diætinterventionen, også blive inkluderet.

En krukke indeholdende fordøjelsesenzymer i form af pulver vil blive leveret til hver patient ved starten af ​​undersøgelsen. Patienterne vil blive instrueret i at bruge pulverformuleringen i henhold til producentens instruktioner i 1 måned. For at vurdere overensstemmelsen vil vægten af ​​hver krukke blive målt både ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Patienterne vil også på tre forskellige dage (en dag fra weekenden) blive bedt om at estimere det gennemsnitlige antal måltider pr. dag. På grund af den begrænsede stikprøvestørrelse (54 patienter, der modtog MED-LFD-diæten i den foregående fase, vil blive screenet for egnethed), vil en kontrolgruppe blive udeladt. For at reducere placeboeffekten vil patienterne blive fejlinformeret om, at halvdelen vil tage en placeboformulering tilfældigt.

Alle patienter vil blive grundigt trænet i det korrekte forbrug af pulveret (nøjagtig dosis, timing osv.) gennem personlig træning, videoer, foldere og andre former for træningsmateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Telefonnummer: +30 6977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Forpligtelse til tilgængelighed i hele studieperioden.
  • Patienter, der opfyldte Rom IV-kriterierne for IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U), deltog i det to-armede kliniske forsøg (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) som respondere på middelhavsdiæten tilpasset til Low FODMAP (MED-LFD) (hvis deres symptomer gentog sig -med IBS-SSS > 175- et år efter deres første reaktion på diætinterventionen).
  • Forsøgspersoner randomiseret til MED-LFD-armen i den tidligere undersøgelse, som ikke kunne overholde diætinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke deltog i førnævnte undersøgelse
  • Patienter, der blev randomiseret i NICE-gruppen
  • Patienter med IBS-SSS<175.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fordøjelsesenzymer gruppe
Patienter vil blive instrueret i at bruge en pulverformulering i henhold til producentens instruktioner og i henhold til de måltider, de indtager om dagen, i 1 måned. For at reducere placeboeffekten vil patienterne blive fejlinformeret om, at halvdelen vil tage en placeboformulering tilfældigt.
Kosttilskud: fordøjelsesenzymer
En krukke eller enkeltdosisposer indeholdende fordøjelsesenzymer i form af pulver vil blive udleveret til hver patient ved undersøgelsens indgang. Patienter vil blive instrueret i at bruge pulverformuleringen i henhold til producentens instruktioner og i henhold til de måltider, de indtager om dagen, i 1 måned. Deltagerne vil blive bedt om at returnere glasset eller enkeltdosisposerne med det resterende produkt for at vurdere overensstemmelsen enten ved at vægte glasset eller ved at tælle antallet af returnerede enkeltdosisposer. For at reducere placeboeffekten vil patienterne blive fejlinformeret om, at halvdelen vil tage en placeboformulering tilfældigt. Deltagerne vil blive bedt om at returnere glasset eller enkeltdosisposerne med det resterende produkt for at vurdere overensstemmelse enten ved at vægte glasset eller ved at tælle antallet af returnerede enkeltdosisposer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i IBS-SSS fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i IBS-SSS fra baseline til opfølgning i gruppen af ​​patienter, der tidligere har reageret på MED-LFD. IBS-SSS-spørgeskemaet består af 5 specifikke spørgsmål6. Hvert af de fem spørgsmål (smertens sværhedsgrad, smertefrekvensen, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, afføringstilfredshed, livskvalitet) spænder fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100, ved brug af en visuel analog skala (VAS), med totalscore fra 0 til 500.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS version (GSRS-IBS).
Tidsramme: 1 måned
GSRS-spørgeskemaet er valideret hos patienter med IBS. GSRS-IBS består af 13 elementer, designet til at vurdere gastrointestinale symptomer specifikt for IBS-patienter. Hvert emne er bedømt baseret på en 7-punkts Likert-skala (1. "Intet ubehag overhovedet"; 2. "Mindre ubehag"; 3. "Mild ubehag"; 4. "Moderat ubehag"; 5. "Moderat alvorligt ubehag"; 6. "Alvorligt ubehag"; 7. "Meget alvorligt ubehag"). Spørgeskemaet har en samlet score og fem underskalaer (smerte, oppustethed, obstipation, diarré og mæthed), beregnet ved at summere alle spørgsmål svarende til hver skala og dividere med antallet af spørgsmål summeret i hver skala. Både total- og subskala-score spænder fra 1 (intet ubehag) til 7 (alvorligt ubehag), hvor højere score repræsenterer øget symptombyrde.
1 måned
Ændringer i SF-12.
Tidsramme: 1 måned
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv, og dækker to domæner af sundhedsudfald: fysisk funktion og mental sundhed. Elementerne vægtes og summeres for at give fysiske og mentale sundhedsresultater. De to sammensatte scorer beregnes ved hjælp af scorerne på spørgsmålene, der spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre QoL. SF-12 er også valideret i den græske befolkning.
1 måned
Ændringer i IBS-Qol.
Tidsramme: 1 måned
IBS-QoL vurderer, i hvor høj grad IBS har påvirket livskvaliteten over de seneste 30 dage10. Det er et selvrapporteret livskvalitetsmål, som omfatter otte domæner, såsom dysfori, interferens med aktivitet, kropsopfattelse, sundhedsproblemer, madundgåelse, sociale relationer, seksuelle og forholdsmæssige problemer. Hver af dem er bedømt baseret på en 5-punkts Likert-skala (1. "Slet ikke"; 2." Lidt"; 3. "Moderat"; 4. "Ganske lidt" 5. "Ekstremt/ En hel del").
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner