Вмешательство с использованием пищеварительных ферментов у пациентов с СРК, которые ранее клинически реагировали на диету с низким содержанием FODMAP
6 января 2025 г. обновлено: Arezina Kasti, Attikon Hospital
Вмешательство с использованием пищеварительных ферментов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника, которые ранее клинически реагировали на диету с низким содержанием FODMAP: клиническое исследование с участием одной группы
Синдром раздраженного кишечника (СРК) – широко распространенное хроническое функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта.
Кардинальные симптомы включают боль в животе, метеоризм, вздутие живота и изменения в работе кишечника, связанные с частотой и консистенцией стула, при отсутствии обнаруживаемых структурных и биохимических нарушений1,2.
Распространенность оценивается в 5-10% среди представителей разных национальностей3.
Диета с низким содержанием FODMAP является наиболее распространенным диетическим вмешательством с клинически доказанной пользой в лечении симптомов и улучшении качества жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)4.
Недавно на основании исследования ex-vivo5 была заявлена аналогичная эффективность в лечении симптомов диетического пищеварительного фермента (FODZYME©).
Целью исследования является изучение клинической эффективности этого препарата в лечении симптомов СРК у пациентов, которые ранее клинически реагировали на диету с низким содержанием FODMAP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с СРК, принимавшие участие в двухгрупповом клиническом исследовании (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) и ответили на диету со скорректированным низким содержанием FODMAP средиземноморской диеты (MED-LFD), будут считаться подходящими, если их симптомы повторятся через год после первоначального ответа на диетическое вмешательство. Среди них будут исключены пациенты без каких-либо или легких симптомов, определяемых по системе оценки тяжести СРК (IBS-SSS) ≤ 175. Кроме того, будут включены также субъекты, которые были рандомизированы в группу MED-LFD в предыдущем исследовании, но не смогли соблюдать диетическое вмешательство.
В начале исследования каждому пациенту будет предоставлена банка с пищеварительными ферментами в виде порошка. Пациентам будет рекомендовано использовать порошкообразную форму в соответствии с инструкциями производителя в течение 1 месяца. Для оценки соответствия вес каждой банки будет измеряться как в начале, так и в конце исследования. Пациентов также попросят в три разных дня (один из выходных) оценить среднее количество приемов пищи в день. Из-за ограниченного размера выборки (54 пациента, получавших диету MED-LFD на предыдущем этапе, будут проверены на соответствие требованиям), контрольная группа не будет включена в исследование. Чтобы уменьшить эффект плацебо, пациентов дезинформируют о том, что половина из них будет принимать препарат плацебо случайным образом.
Все пациенты будут тщательно обучены правильному употреблению порошка (точная доза, время и т. д.) посредством личного обучения, видеороликов, листовок и других обучающих материалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AREZINA KASTI, PhDc
- Номер телефона: +30 6942917860
- Электронная почта: kastiare@yahoo.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Konstantinos Triantafyllou, Professor
- Номер телефона: +30 6977402690
- Электронная почта: ktriant@med.uoa.gr
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- Attikon University General Hospital
-
Контакт:
- Arezina Kasti
- Номер телефона: +30 2105832565
- Электронная почта: kastiare@yahoo.gr
-
-
Athens
-
Chaïdári, Athens, Греция
- Рекрутинг
- Attikon University General Hospital
-
Контакт:
- MAROULLA I NIKOLAKI, phD (c)
- Номер телефона: 6979376752
- Электронная почта: mnikolaki@med.uoa.gr
-
Контакт:
- arezina kasti
- Номер телефона: 6942917860
- Электронная почта: kastiare@yahoo.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Обеспечение доступности на протяжении всего периода обучения.
- Пациенты, которые соответствовали Римским критериям СРК IV (СРК-D, СРК-М, СРК-U), участвовали в двухгрупповом клиническом исследовании (ClinicalTrials.gov). ID: NCT03997708) как лиц, ответивших на средиземноморскую диету, адаптированную к низкому уровню FODMAP (MED-LFD) (если их симптомы рецидивировали - с IBS-SSS> 175 - через год после их первоначального ответа на диетическое вмешательство).
- Субъекты, рандомизированные в группу MED-LFD предыдущего исследования, которые не смогли соблюдать диетическое вмешательство.
Критерии исключения:
- Пациенты, не принимавшие участие в вышеупомянутом исследовании
- Пациенты, рандомизированные в группу NICE
- Пациенты с СРК-ССС<175.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пищеварительных ферментов
Пациентам будет предложено использовать порошкообразную форму в соответствии с инструкциями производителя и в соответствии с приемом пищи, который они потребляют в день, в течение 1 месяца.
Чтобы уменьшить эффект плацебо, пациентов дезинформируют о том, что половина из них будет принимать препарат плацебо случайным образом.
|
При входе в исследование каждому пациенту будет предоставлена банка или пакетики с разовой дозой, содержащие пищеварительные ферменты в форме порошка.
Пациентам будет предложено использовать порошкообразную форму в соответствии с инструкциями производителя и в соответствии с приемом пищи, который они потребляют в день, в течение 1 месяца.
Участникам будет предложено вернуть банку или пакетики с разовой дозой с оставшимся продуктом, чтобы оценить соблюдение требований либо путем взвешивания банки, либо путем подсчета количества возвращенных пакетиков с разовой дозой.
Чтобы уменьшить эффект плацебо, пациентов дезинформируют о том, что половина из них будет принимать препарат плацебо случайным образом.
Участникам будет предложено вернуть банку или пакетики с разовой дозой с оставшимся продуктом, чтобы оценить соблюдение требований либо путем взвешивания банки, либо путем подсчета количества возвращенных пакетиков с разовой дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения СРК-ССС от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения СРК-ССС от исходного уровня до последующего наблюдения в группе пациентов, которые в прошлом ответили на MED-LFD.
Анкета IBS-SSS состоит из 5 конкретных вопросов6.
Каждый из пяти вопросов (выраженность боли, частота боли, выраженность вздутия живота, удовлетворенность дефекацией, качество жизни) варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 100 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с общим количеством баллов. от 0 до 500.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки желудочно-кишечных симптомов - версия СРК (GSRS-IBS).
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета GSRS валидирована для пациентов с СРК.
GSRS-IBS состоит из 13 пунктов, предназначенных для оценки желудочно-кишечных симптомов специально у пациентов с СРК.
Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1.
«Никакого дискомфорта вообще»; 2. «Небольшой дискомфорт»; 3. «Легкий дискомфорт»; 4. «Умеренный дискомфорт»; 5. «Умеренно сильный дискомфорт»; 6. «Сильный дискомфорт»; 7. «Очень сильный дискомфорт»).
Анкета имеет общий балл и пять субшкал (боль, вздутие живота, запор, диарея и насыщение), рассчитываемые путем суммирования всех вопросов, соответствующих каждой шкале, и деления на количество вопросов, суммированных по каждой шкале.
Как общие баллы, так и баллы по субшкалам варьируются от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (сильный дискомфорт), при этом более высокие баллы отражают увеличение бремени симптомов.
|
1 месяц
|
|
Изменения в SF-12.
Временное ограничение: 1 месяц
|
SF-12 — это опросник из 12 пунктов, используемый для оценки общих результатов в отношении здоровья с точки зрения пациента и охватывающий две области результатов в отношении здоровья: физическое функционирование и психическое здоровье.
Показатели взвешиваются и суммируются для получения оценок физического и психического здоровья.
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по вопросам в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
SF-12 подтвержден также у греческого населения.
|
1 месяц
|
|
Изменения в IBS-Qol.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс качества жизни СРК оценивает степень влияния СРК на качество жизни за последние 30 дней10.
Это самооценка качества жизни, которая включает восемь областей, таких как дисфория, помехи в деятельности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные отношения, сексуальные проблемы и проблемы взаимоотношений.
Каждый из них оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1.
"Нисколько"; 2. «Незначительно»; 3. «Умеренно»; 4. «Совсем немного» 5. «Чрезвычайно/много»).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ΕΒΔ 185/04-03-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .