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Intervento sulla formulazione di enzimi digestivi nei pazienti con IBS che in precedenza avevano risposto clinicamente alla dieta a basso contenuto di FODMAP

6 gennaio 2025 aggiornato da: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Intervento sulla formulazione di enzimi digestivi in ​​pazienti con sindrome dell'intestino irritabile che in precedenza avevano risposto clinicamente alla dieta a basso contenuto di FODMAP: uno studio clinico a braccio singolo

La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale cronico ad alta prevalenza. I sintomi cardinali comprendono dolore addominale, flatulenza, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali legate alla frequenza e alla consistenza delle feci, in assenza di anomalie strutturali e biochimiche rilevabili1,2. La prevalenza è stimata al 5-10% tra le diverse etnie3. Una dieta a basso contenuto di FODMAP è l’intervento dietetico più comune con benefici clinicamente provati nella gestione dei sintomi e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile (IBS)4. Recentemente, una formulazione dietetica di enzimi digestivi (FODZYME©) sostiene un'efficacia simile nella gestione dei sintomi sulla base di uno studio ex vivo5. Lo studio mira a esaminare l'efficacia clinica di questa formulazione nella gestione dei sintomi dell'IBS in pazienti che hanno precedentemente risposto clinicamente a una dieta a basso contenuto di FODMAP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con IBS che hanno partecipato a uno studio clinico a due bracci (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) e hanno risposto alla dieta mediterranea aggiustata a basso contenuto di FODMAP (MED-LFD) saranno considerati idonei se i sintomi si ripresenteranno un anno dopo la risposta iniziale all'intervento dietetico. Tra questi, saranno esclusi i pazienti senza alcun sintomo o con sintomi lievi, definiti come sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS) ≤ 175. Inoltre, verranno inclusi anche i soggetti che erano stati randomizzati al braccio MED-LFD nello studio precedente, ma che non potevano aderire all'intervento dietetico.

All'inizio dello studio verrà fornito a ciascun paziente un barattolo contenente gli enzimi digestivi sotto forma di polvere. I pazienti verranno istruiti a utilizzare la formulazione in polvere secondo le istruzioni del produttore per 1 mese. Per valutare la conformità, il peso di ciascun barattolo verrà misurato sia all'inizio che alla fine dello studio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto, in tre giorni diversi (un giorno a partire dal fine settimana), di stimare il numero medio di pasti giornalieri. A causa della dimensione limitata del campione (54 pazienti che hanno ricevuto la dieta MED-LFD nella fase precedente verranno sottoposti a screening per l'idoneità), un gruppo di controllo sarà omesso. Per ridurre l’effetto placebo, i pazienti verranno male informati sul fatto che la metà assumerà una formulazione placebo, in modo casuale.

Tutti i pazienti verranno formati in modo approfondito riguardo al corretto consumo della polvere (dose esatta, tempistiche, ecc.), attraverso formazione personale, video, volantini e altro tipo di materiale formativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: AREZINA KASTI, PhDc
  • Numero di telefono: +30 6942917860
  • Email: kastiare@yahoo.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Numero di telefono: +30 6977402690
  • Email: ktriant@med.uoa.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato scritto.
  • Impegno nella disponibilità durante tutto il periodo di studio.
  • I pazienti che soddisfacevano i criteri di Roma IV per l'IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U) hanno partecipato allo studio clinico a due bracci (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) come rispondenti alla Dieta Mediterranea Adattata a Bassi FODMAP (MED-LFD) (se i loro sintomi si sono ripresentati -con IBS-SSS > 175- un anno dopo la loro risposta iniziale all'intervento dietetico).
  • Soggetti randomizzati al braccio MED-LFD dello studio precedente che non potevano aderire all'intervento dietetico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno preso parte allo studio sopra menzionato
  • Pazienti randomizzati nel gruppo NICE
  • Pazienti con IBS-SSS <175.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo degli enzimi digestivi
I pazienti verranno istruiti a utilizzare una formulazione in polvere secondo le istruzioni del produttore e in base ai pasti che consumano ogni giorno, per 1 mese. Per ridurre l’effetto placebo, i pazienti verranno male informati sul fatto che la metà assumerà una formulazione placebo, in modo casuale.
Integratore alimentare: enzimi digestivi
All'ingresso nello studio verrà fornito a ciascun paziente un vasetto o bustine monodose contenenti gli enzimi digestivi sotto forma di polvere. I pazienti verranno istruiti a utilizzare la formulazione in polvere secondo le istruzioni del produttore e in base ai pasti che consumano ogni giorno, per 1 mese. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire il barattolo o le bustine monodose con il prodotto rimanente per valutare la conformità pesando il barattolo o contando il numero di bustine monodose restituite. Per ridurre l’effetto placebo, i pazienti verranno male informati sul fatto che la metà assumerà una formulazione placebo, in modo casuale. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire il barattolo o le bustine monodose con il prodotto rimanente per valutare la conformità pesando il barattolo o contando il numero di bustine monodose restituite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'IBS-SSS dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nell’IBS-SSS dal basale al follow-up nel gruppo di pazienti che hanno risposto a MED-LFD in passato. Il questionario IBS-SSS è composto da 5 domande specifiche6. Ciascuna delle cinque domande (gravità del dolore, frequenza del dolore, gravità della distensione addominale, soddisfazione dei movimenti intestinali, qualità della vita) varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100, utilizzando una scala analogica visiva (VAS), con punteggi totali compreso tra 0 e 500.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - versione IBS (GSRS-IBS).
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario GSRS è validato nei pazienti affetti da IBS. GSRS-IBS è composto da 13 item, progettati per valutare i sintomi gastrointestinali specificamente per i pazienti con IBS. Ogni item è valutato sulla base di una scala Likert a 7 punti (1. "Nessun disagio"; 2. “Lievi disagi”; 3. "Lieve disagio"; 4. “Disagio moderato”; 5. "Disagi moderatamente gravi"; 6. “Grave disagio”; 7. "Disagi molto gravi"). Il questionario ha un punteggio totale e cinque sottoscale (dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e sazietà), calcolati sommando tutte le domande corrispondenti a ciascuna scala e dividendo per il numero di domande sommate in ciascuna scala. Sia i punteggi totali che quelli delle sottoscale vanno da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio grave), con i punteggi più alti che rappresentano un aumento del carico dei sintomi.
1 mese
Modifiche nell'SF-12.
Lasso di tempo: 1 mese
SF-12 è un questionario composto da 12 voci utilizzato per valutare i risultati di salute generici dal punto di vista del paziente, che copre due ambiti di risultati di salute: funzionamento fisico e salute mentale. Gli elementi vengono ponderati e sommati per fornire punteggi sulla salute fisica e mentale. I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi delle domande che vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica una migliore QoL. SF-12 è validato anche nella popolazione greca.
1 mese
Cambiamenti nell'IBS-Qol.
Lasso di tempo: 1 mese
L'IBS-QoL valuta il grado in cui l'IBS ha interferito con la qualità della vita negli ultimi 30 giorni10. Si tratta di una misura della qualità della vita auto-riferita, che comprende otto ambiti, come disforia, interferenza con l’attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, relazioni sociali, problemi sessuali e relazionali. Ciascuno di essi è valutato sulla base di una scala Likert a 5 punti (1. "Affatto"; 2."Leggermente"; 3. "Moderatamente"; 4. "Abbastanza" 5. "Estremamente/ Moltissimo").
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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