Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w postaci preparatów enzymów trawiennych u pacjentów z IBS, którzy wcześniej klinicznie zareagowali na dietę o niskiej zawartości FODMAP

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Interwencja w postaci preparatów enzymów trawiennych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego, którzy wcześniej uzyskali kliniczną odpowiedź na dietę o niskiej zawartości FODMAP: jednoramienne badanie kliniczne

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo rozpowszechnioną przewlekłą czynnościową chorobą przewodu pokarmowego. Do głównych objawów zalicza się ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia oraz zmiany w rytmie wypróżnień związane z częstotliwością i konsystencją stolca, przy braku wykrywalnych nieprawidłowości strukturalnych i biochemicznych1,2. Częstość występowania szacuje się na 5–10% wśród różnych grup etnicznych3. Dieta o niskiej zawartości FODMAP jest najczęstszą interwencją dietetyczną o udowodnionych klinicznie korzyściach w leczeniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)4. Niedawno, na podstawie badania ex vivo, stwierdzono, że dietetyczny preparat enzymów trawiennych (FODZYME©) wykazuje podobną skuteczność w leczeniu objawów5. Celem badania jest zbadanie skuteczności klinicznej tego preparatu w leczeniu objawów IBS u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła kliniczna odpowiedź na dietę o niskiej zawartości FODMAP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z IBS, którzy uczestniczyli w dwuramiennym badaniu klinicznym (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) i odpowiedziały na dietę śródziemnomorską o niskiej zawartości FODMAP (MED-LFD) zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli ich objawy powrócą po roku od początkowej odpowiedzi na interwencję dietetyczną. Spośród nich wykluczeni zostaną pacjenci bez żadnych lub łagodnych objawów, zdefiniowanych w skali nasilenia IBS (IBS-SSS) ≤ 175. Co więcej, uwzględnione zostaną również osoby, które w poprzednim badaniu zostały losowo przydzielone do ramienia MED-LFD, ale nie mogły zastosować się do interwencji dietetycznej.

Na początku badania każdemu pacjentowi zostanie dostarczony słoiczek zawierający enzymy trawienne w postaci proszku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować proszek zgodnie z instrukcjami producenta przez 1 miesiąc. Aby ocenić zgodność, waga każdego słoika będzie mierzona zarówno na początku, jak i na końcu badania. Pacjenci zostaną także poproszeni w trzech różnych dniach (jeden dzień z weekendu) o oszacowanie średniej liczby posiłków w ciągu dnia. Ze względu na ograniczoną liczebność próby (54 pacjentów, którzy w poprzedniej fazie otrzymali dietę MED-LFD, zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności) grupa kontrolna zostanie pominięta. Aby zmniejszyć efekt placebo, pacjenci zostaną błędnie poinformowani, że połowa losowo przyjmie preparat placebo.

Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie przeszkoleni w zakresie prawidłowego spożycia proszku (dokładna dawka, czas itp.) poprzez szkolenie osobiste, filmy, ulotki i inne materiały szkoleniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: AREZINA KASTI, PhDc
  • Numer telefonu: +30 6942917860
  • E-mail: kastiare@yahoo.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantinos Triantafyllou, Professor
  • Numer telefonu: +30 6977402690
  • E-mail: ktriant@med.uoa.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
    • Athens
      • Chaïdári, Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Zobowiązanie do dostępności przez cały okres studiów.
  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria rzymskie IV dla IBS (IBS-D, IBS-M, IBS-U) uczestniczyli w dwuramiennym badaniu klinicznym (ClinicalTrials.gov ID: NCT03997708) jako osoby reagujące na dietę śródziemnomorską dostosowaną do niskiej zawartości FODMAP (MED-LFD) (jeśli objawy powróciły - przy IBS-SSS > 175 - rok po początkowej odpowiedzi na interwencję dietetyczną).
  • Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia MED-LFD w poprzednim badaniu, którzy nie mogli przestrzegać interwencji dietetycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie brali udziału w ww. badaniu
  • Pacjenci losowo przydzieleni do grupy NICE
  • Pacjenci z IBS-SSS<175.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa enzymów trawiennych
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować preparat w postaci proszku zgodnie z instrukcjami producenta i zgodnie z posiłkami, które spożywają w ciągu dnia, przez 1 miesiąc. Aby zmniejszyć efekt placebo, pacjenci zostaną błędnie poinformowani, że połowa losowo przyjmie preparat placebo.
Suplement diety: enzymy trawienne
Każdemu pacjentowi przy przyjęciu do badania zostanie dostarczony słoiczek lub saszetki jednodawkowe zawierające enzymy trawienne w postaci proszku. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować proszek zgodnie z zaleceniami producenta i zgodnie z posiłkami, które spożywają w ciągu dnia, przez 1 miesiąc. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot słoika lub saszetek jednodawkowych wraz z pozostałym produktem w celu oceny zgodności poprzez zważenie słoika lub policzenie liczby zwróconych saszetek jednodawkowych. Aby zmniejszyć efekt placebo, pacjenci zostaną błędnie poinformowani, że połowa losowo przyjmie preparat placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot słoika lub saszetek jednodawkowych wraz z pozostałym produktem w celu oceny zgodności poprzez zważenie słoika lub policzenie liczby zwróconych saszetek jednodawkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w IBS-SSS od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany w IBS-SSS od wartości wyjściowych do obserwacji w grupie pacjentów, którzy w przeszłości odpowiedzieli na MED-LFD. Kwestionariusz IBS-SSS składa się z 5 pytań szczegółowych6. Każde z pięciu pytań (nasilenie bólu, częstotliwość bólu, nasilenie wzdęcia brzucha, satysfakcja z wypróżnień, jakość życia) mieści się w zakresie od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), z punktacją całkowitą w zakresie od 0 do 500.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych – wersja IBS (GSRS-IBS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz GSRS jest walidowany u pacjentów z IBS. Skala GSRS-IBS składa się z 13 pozycji, zaprojektowanych w celu oceny objawów żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z IBS. Każda pozycja jest oceniana w oparciu o 7-punktową skalę Likerta (1. „Żadnego dyskomfortu”; 2. „Drobny dyskomfort”; 3. „Łagodny dyskomfort”; 4. „Umiarkowany dyskomfort”; 5. „Umiarkowanie poważny dyskomfort”; 6. „Poważny dyskomfort”; 7. „Bardzo poważny dyskomfort”). Kwestionariusz składa się z wyniku całkowitego i pięciu podskal (ból, wzdęcia, zaparcia, biegunka i uczucie sytości), obliczonych poprzez zsumowanie wszystkich pytań odpowiadających każdej skali i podzielenie przez liczbę pytań zsumowanych w każdej skali. Zarówno wyniki całkowite, jak i podskali wahają się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (poważny dyskomfort), przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększone nasilenie objawów.
1 miesiąc
Zmiany w SF-12.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
SF-12 to 12-elementowy kwestionariusz służący do oceny ogólnych wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta, obejmujący dwie domeny wyników zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne i zdrowie psychiczne. Pozycje są ważone i sumowane, aby zapewnić ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego. Obydwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. SF-12 został zatwierdzony także w populacji greckiej.
1 miesiąc
Zmiany w IBS-Qol.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IBS-QoL ocenia stopień, w jakim IBS wpłynął na jakość życia w ciągu ostatnich 30 dni10. Jest to samoocena miary jakości życia, która obejmuje osiem dziedzin, takich jak dysforia, zakłócenia w aktywności, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, stosunki społeczne, problemy seksualne i w związkach. Każdy z nich oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta (1. "Zupełnie nie"; 2. „Nieznacznie”; 3. „Umiarkowanie”; 4. „Całkiem sporo” 5. „Bardzo/bardzo dużo”).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ΕΒΔ 185/04-03-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj