MAFLD患者の脂肪肝に対する高タンパク質食の効果
MAFLD患者における肝脂肪症、炎症、ミトコンドリア生体エネルギーに対する高タンパク質食の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
新規性: MAFLD患者の細胞および全身の生体エネルギーの両方に対する、カロリー制限食内の標準タンパク質食(SPD)と比較した高タンパク質食(HPD)の効果を評価する最初の研究。
目的: MAFLD 患者の代謝パラメーターとともに、脂肪肝、細胞および全身の生体エネルギーに対する HPD の影響を確認することを目的としています。
方法: この RCT では、MS の有無にかかわらず MAFLD 患者 (n=140) がランダムに HPD グループまたは SPD グループに分類されます。 各グループ70名）、肝脂肪症（一過性エラストグラフィー（FibroScan）によるCAP、シーホースアナライザーを使用して測定された酸素消費率（OCR）および細胞外酸性化率（ECAR）による細胞生体エネルギー学、および間接熱量測定などのパラメータが評価に使用されます）空腹時および血糖負荷後の負荷（経口ブドウ糖負荷試験）REEおよびRQ。 DEXA スキャンは、メタボリックシンドロームの特徴を評価するためのルーチンの血液検査とは別に、体組成を評価するために使用されます。 GLP1、CKK、グレリン、FGF21、レプチンやアディポネクチンなどのアディポカイン、NADH/NAD比、インスリン、グルカゴンの血清レベルが測定されます。
結果: HPD は、MAFLD 患者の代謝パラメータとともに、脂肪肝、燃料切り替えの鈍化 (RQ)、細胞生体エネルギー学 (OCR) を改善すると期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kanika Jain, MSc
- 電話番号：08076030183
- メール：kanikjain@gmail.com
研究場所
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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コンタクト：
- Jaya Benjamin, Dr
- 電話番号：9540951081
- メール：jayabenjaminilbs@gmail.com
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コンタクト：
- Kanika Jain, MSc
- 電話番号：8076030183
- メール：kanikjain@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたMAFLDの未治療の同意成人（制御された減弱パラメータ; CAP > 250、BMI > 23および/またはDM） 年齢18～65歳
除外基準:
• 痩せ型（BMI <23）の患者
- 年齢 18 歳未満および 65 歳以上
- 過去6か月以内に糖尿病、慢性腎臓病、高血圧の合併症で入院した人
- ウイルス性肝炎患者
- 著しいアルコール摂取量のある患者（定期的な摂取量が女性で1日あたり10g以上、男性で1日あたり20g以上）、
- 慢性炎症性腸疾患または慢性および自己免疫疾患を患っている患者は除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
この介入は、カロリー摂取量を 20 Kcal/Kg BW/day に制限し、たんぱく質摂取量を 0.9 gm/Kg BW/day、つまり総カロリーの約 15 % をたんぱく質から摂取することを目標として、監視付きの栄養補助食品として計画されています。 25％が脂肪、60％が炭水化物です。 推奨される身体活動: トレッドミルでの早歩き (時速 5 ～ 6 キロの速度で 60 分間)、または歩数計で 1 日あたり 5,000 歩。 |
通常のプロテインダイエット
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実験的：高たんぱく質の食事
この介入は、カロリー摂取量を 20 Kcal/Kg BW/day に制限し、タンパク質摂取量を 1.3 gm/Kg BW/day、つまり総カロリーの約 25 % をタンパク質から摂取することを目標として、監視付きの栄養補助食品として計画されています。 25% が脂肪、50% が炭水化物です。 タンパク質の大部分は、卵白とともに乳製品、豆類、豆類で賄われます。 推奨される身体活動: トレッドミルでの早歩き (時速 5 ～ 6 キロの速度で 60 分間)、または歩数計で 1 日あたり 5,000 歩。 |
高たんぱく質の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝の評価。
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよび追跡調査における脂肪肝の変化は、フィブロスキャン（CAP）およびコンピュータ断層撮影（肝減衰指数）を使用して行われます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞の生体エネルギーの評価が行われることになる。
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップにおける酸素消費速度（OCR、pmol/分）の変化は、Seahorse XF 分析装置を使用して行われます。
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3ヶ月
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細胞の生体エネルギーの評価が行われることになる。
時間枠：3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップにおける細胞外酸性化速度（ECAR、mph/min）の変化は、Seahorse XF アナライザーを使用して行われます。
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3ヶ月
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全身の生体エネルギーの評価が行われます。
時間枠：3ヶ月
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絶食時およびOGTT時の呼吸商（RQ）の切り替えは、ベースラインおよびフォローアップ時に間接熱量測定を使用して評価されます。
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3ヶ月
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ベースラインおよびフォローアップでの代謝マーカーの評価。
時間枠：3ヶ月
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代謝マーカーの変化はベースラインとフォローアップ時に行われます。
以下の代謝マーカーが評価されます:- 血圧 (収縮期および収縮期)、HbA1c、甲状腺刺激ホルモン、総脂質プロファイル、CRP レベル。
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3ヶ月
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筋肉量の評価。
時間枠：3ヶ月
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筋肉量の評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に DEXA スキャンによって行われます。
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3ヶ月
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FGF21 (ng/ml 単位) およびレプチン (ng/ml 単位) の血清レベルの評価。
時間枠：3ヶ月
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評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に市販の Elisa キットを使用して行われます。
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3ヶ月
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アディポネクチンの血清レベルの評価（μg/mL）。
時間枠：3ヶ月
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評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に市販の Elisa キットを使用して行われます。
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3ヶ月
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血清インスリンレベルの評価(μU/mL)
時間枠：3ヶ月
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評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に市販の Elisa キットを使用して行われます。
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3ヶ月
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グルカゴンの血清レベルの評価(pg/mL)。
時間枠：3ヶ月
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評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に市販の Elisa キットを使用して行われます。
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3ヶ月
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グルカゴン様ペプチド（GLP-1）の血清レベルの評価（pmol/L）
時間枠：3ヶ月
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評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に市販の Elisa キットを使用して行われます。
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3ヶ月
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グレリンの血清レベルの評価 (fmol/ml 単位)。
時間枠：3ヶ月
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評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に市販の Elisa キットを使用して行われます。
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3ヶ月
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コレシストキニンの血清レベルの評価（pmol/リットル）。
時間枠：3ヶ月
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評価は、ベースラインおよびフォローアップ時に市販の Elisa キットを使用して行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jaya Benjamin, PhD、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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