Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin potilailla, joilla on MAFLD

tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Proteiinipitoisen ruokavalion vaikutus maksan steatoosiin, tulehdukseen ja mitokondrioiden bioenergetiikkaan potilailla, joilla on MAFLD: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

MAFLD on kasvava ongelma Intiassa. Sen patofysiologia on monimutkainen, mutta keskittyy epänormaaliin substraatin käsittelyyn, joka johtuu mitokondrioiden toimintahäiriöistä, mikä heijastaa metabolista joustamattomuutta. Ravitsemus on johtamisen kulmakivi. Ihanteellista makroravinteiden jakautumista vähäkalorisessa ruokavaliossa ei vielä tunneta. Todisteet kokeellisista ja muutamista ihmisillä tehdyistä tutkimuksista lihavilla potilailla korostavat ruokavalion proteiinien roolia kalorirajoituksesta riippumatta maksan rasvakudoksen vähentämisessä parantamalla solujen ja systeemistä bioenergetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uutta: Ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin proteiinipitoisen ruokavalion (HPD) vaikutusta MAFLD-potilaiden solujen ja systeemisen bioenergetiikkaan verrattuna tavanomaiseen proteiiniruokavalioon (SPD) rajoitetun kalorimäärän puitteissa.

Tavoitteet: Tavoitteena on nähdä HPD:n vaikutus maksan steatoosiin, solujen ja systeemiseen bioenergetiikkaan sekä metabolisiin parametreihin MAFLD-potilailla.

Menetelmä: Tässä RCT:ssä potilaat, joilla on MAFLD (n=140), joilla on MS-tauti tai ei, satunnaistettaisiin HPD- tai SPD-ryhmiin (ts. 70 kussakin ryhmässä), ja arvioinnissa käytetään parametreja, kuten maksan steatoosia (CAP transient-elastografialla (FibroScan), solujen bioenergetiikkaa hapenkulutusnopeudella (OCR) ja solunulkoisen happamoitumisen nopeudella (ECAR) mitattuna Seahorse Analyzerilla ja epäsuoraa kalorimetriaa. paasto- ja postglukoosihaaste (oraalinen glukoositoleranssitesti) REE ja RQ. DEXA-skannausta käytettäisiin kehon koostumuksen arvioimiseen rutiininomaisten verikokeiden lisäksi metabolisen oireyhtymän piirteiden arvioimiseksi. GLP1:n, CKK:n, greliinin, FGF21:n, adipokiinien, kuten leptiinin ja adiponektiinin, NADH/NAD-suhteen, insuliinin ja glukagonin seerumitasot mitataan.

Tulos: HPD:n odotetaan parantavan maksan steatoosia, tylsistynyttä polttoaineen vaihtoa (RQ) ja solujen bioenergetiikkaa (OCR) sekä aineenvaihdunnan parametreja potilailla, joilla on MAFLD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut hoitoon saamattomat suostuvat aikuiset, joilla on MAFLD (kontrolloitu vaimennusparametri; CAP >250, BMI >23 ja/tai DM) Ikä 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Laihat (BMI <23) potilaat

    • Ikä <18 ja >65 vuotta
    • Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa diabeteksen, kroonisen munuaissairauden tai verenpainetaudin aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Potilaat, joilla on virushepatiitti
    • Potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (säännöllinen kulutus > 10 g päivässä naisilla ja > 20 g/v miehillä),
    • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa krooninen ja autoimmuunisairaus, suljetaan pois
    • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä

Interventio on suunniteltu valvotuksi ravintolisäksi, jonka tavoitteena on rajoittaa kalorien saanti arvoon 20 kcal/kg BW/vrk ja proteiinin saanti 0,9 g/kg/vrk eli noin 15 % kokonaiskaloreista proteiinista. 25% rasvoista ja 60% hiilihydraateista.

Liikuntasuositukset: Reipas kävely juoksumatolla (nopeudella 5-6 km/h 60 minuuttia) TAI 5000 askelta päivässä askelmittarin mukaan.
Ravintolisä: Normaali proteiiniruokavalio
Normaali proteiiniruokavalio
Kokeellinen: Proteiinipitoinen ruokavalio

Toimenpide on suunniteltu valvotuksi ravintolisäksi, jonka tavoitteena on rajoittaa kalorien saanti arvoon 20 kcal/kg BW/vrk ja proteiinin saanti 1,3 g/kg/vrk eli noin 25 % kokonaiskaloreista proteiinista. 25% rasvoista ja 50% hiilihydraateista. Suurin osa proteiinista saadaan maitotuotteista, palkokasveista ja palkokasveista sekä munanvalkuaisista.

Liikuntasuositukset: Reipas kävely juoksumatolla (nopeudella 5-6 km/h 60 minuuttia) TAI 5000 askelta päivässä askelmittarin mukaan.
Ravintolisä: Proteiinipitoinen ruokavalio
Proteiinipitoinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosin arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset maksan steatoosissa lähtötilanteessa ja seurannassa tehtäisiin fibroskannauksella (CAP) ja tietokonetomografialla (maksan vaimennusindeksi).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen bioenergetiikkaa arvioitaisiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset hapenkulutusnopeudessa (OCR yksikkönä pmol/min) lähtötilanteessa ja seurannassa tehdään Seahorse XF -analysaattorilla.
3 kuukautta
Solujen bioenergetiikkaa arvioitaisiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset solunulkoisen happamoitumisen nopeudessa (ECAR yksikkönä mph/min) lähtötilanteessa ja seurannassa tehdään Seahorse XF -analysaattorilla.
3 kuukautta
Tehtäisiin systeemisen bioenergiikan arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hengitysosamäärän (RQ) vaihto paaston aikana ja OGTT arvioitaisiin käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Metabolisten merkkiaineiden arviointi lähtötilanteessa ja seuranta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset aineenvaihduntamarkkereissa tehtäisiin lähtötilanteessa ja seurannassa. Seuraavat metaboliset markkerit arvioitaisiin: - Verenpaine (systolinen ja dystolinen), HbA1c, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, kokonaislipidiprofiili, CRP-tasot.
3 kuukautta
Lihasmassan arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lihasmassan arviointi tehdään DEXA-skannauksella lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
FGF21:n (ng/ml) ja leptiinin (ng/ml) seerumitasojen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioinnit tehtäisiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-sarjoja lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Seerumin adiponektiinitasojen arviointi (μg/ml).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioinnit tehtäisiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-sarjoja lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Seerumin insuliinitasojen arviointi (μU/ml)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioinnit tehtäisiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-sarjoja lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Seerumin glukagonitasojen arviointi (pg/ml).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioinnit tehtäisiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-sarjoja lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) seerumin tasojen arviointi (pmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioinnit tehtäisiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-sarjoja lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Seerumin greliinitasojen arviointi (fmol/ml).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioinnit tehtäisiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-sarjoja lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta
Kolekystokiniinin seerumin tasojen arviointi (pmol/litra).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioinnit tehtäisiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Elisa-sarjoja lähtötilanteessa ja seurannassa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-MAFLD-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa