Efecto de la dieta rica en proteínas sobre la esteatosis hepática en pacientes con MAFLD
Efecto de la dieta rica en proteínas sobre la esteatosis hepática, la inflamación y la bioenergética mitocondrial en pacientes con MAFLD: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Novedad: Primer estudio para evaluar el efecto de una dieta alta en proteínas (HPD) en comparación con una dieta proteica estándar (SPD) dentro de una dieta restringida en calorías, tanto en la bioenergética celular como sistémica en pacientes con MAFLD.
Objetivos: Tiene como objetivo ver el efecto de HPD sobre la esteatosis hepática, la bioenergética celular y sistémica, junto con los parámetros metabólicos en pacientes con MAFLD.
Método: En este ECA, los pacientes con MAFLD (n = 140) con o sin EM serían asignados aleatoriamente a grupos HPD o SPD (es decir, 70 en cada grupo), y parámetros como esteatosis hepática (CAP por elastografía transitoria (FibroScan), bioenergética celular por tasa de consumo de oxígeno (OCR) y tasa de acidificación extracelular (ECAR) medida con Seahorse Analyzer y calorimetría indirecta se utilizarán para evaluar el ayuno y posdesafío de glucosa (Prueba de tolerancia oral a la glucosa) REE y RQ. La exploración DEXA se utilizaría para evaluar la composición corporal, además de los análisis de sangre de rutina para evaluar las características del síndrome metabólico. Se medirían los niveles séricos de GLP1, CKK, grelina, FGF21, adipocinas como leptina y adiponectina, relación NADH/NAD, insulina y glucagón.
Resultado: Se espera que un HPD mejore la esteatosis hepática, el cambio de combustible (RQ) y la bioenergética celular (OCR) junto con los parámetros metabólicos en pacientes con MAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kanika Jain, MSc
- Número de teléfono: 08076030183
- Correo electrónico: kanikjain@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contacto:
- Jaya Benjamin, Dr
- Número de teléfono: 9540951081
- Correo electrónico: jayabenjaminilbs@gmail.com
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Contacto:
- Kanika Jain, MSc
- Número de teléfono: 8076030183
- Correo electrónico: kanikjain@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con MAFLD (parámetro de atenuación controlada; CAP >250, IMC>23 y/o DM) con diagnóstico reciente y que no han recibido tratamiento previo y/o DM) Edad 18-65 años
Criterios de exclusión:
• Pacientes delgados (IMC <23)
- Edad <18 y >65 años
- Personas que hayan sido hospitalizadas con complicaciones de Diabetes mellitus, Enfermedad Renal Crónica, Hipertensión en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con hepatitis viral.
- Pacientes con consumo significativo de alcohol (consumo regular de > 10 g al día para mujeres y > 20 g/d para hombres),
- Se excluirán los pacientes que tengan enfermedad inflamatoria intestinal crónica o cualquier enfermedad crónica y autoinmune.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento estándar
La intervención se planifica como una suplementación dietética supervisada, con el objetivo de restringir la ingesta calórica a 20 Kcal/Kg PC/día, con una ingesta de proteínas de 0,9 g/Kg PC/día, es decir, alrededor del 15 % del total de calorías provenientes de proteínas. 25% de grasas y 60% de carbohidratos. Recomendaciones de actividad física: caminar a paso ligero en una cinta rodante (a una velocidad de 5 a 6 km/h durante 60 minutos) O 5000 pasos por día contando con el podómetro. |
Dieta proteica normal
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Experimental: Dieta alta en proteínas
La intervención se planifica como una suplementación dietética supervisada, con el objetivo de restringir la ingesta calórica a 20 Kcal/Kg PC/día, con una ingesta de proteínas de 1,3 g/Kg PC/día, es decir, alrededor del 25 % de las calorías totales provienen de proteínas. 25% de grasas y 50% de carbohidratos. La mayor parte de la proteína la cubrirían los lácteos, las legumbres y las legumbres, junto con las claras de huevo. Recomendaciones de actividad física: caminar a paso ligero en una cinta rodante (a una velocidad de 5 a 6 km/h durante 60 minutos) O 5000 pasos por día contando con el podómetro. |
Dieta alta en proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la esteatosis hepática.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en la esteatosis hepática al inicio y el seguimiento se realizarían mediante fibroexploración (CAP) y tomografía computarizada (índice de atenuación hepática).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se realizaría una evaluación de la bioenergética celular.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en la tasa de consumo de oxígeno (OCR en pmol/min) al inicio y el seguimiento se realizarían utilizando el analizador Seahorse XF.
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3 meses
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Se realizaría una evaluación de la bioenergética celular.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en la tasa de acidificación extracelular (ECAR en mph/min) al inicio y el seguimiento se realizarían utilizando el analizador Seahorse XF.
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3 meses
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Se realizaría una evaluación de la bioenergética sistémica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluaría un cambio en el cociente respiratorio (RQ) en ayunas y OGTT mediante calorimetría indirecta al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de marcadores metabólicos basales y de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en los marcadores metabólicos se realizarían al inicio y en el seguimiento.
Se evaluarían los siguientes marcadores metabólicos: - Presión arterial (sistólica y distólica), HbA1c, hormona estimulante de la tiroides, perfil de lípidos totales, niveles de PCR.
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3 meses
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Evaluación de la masa muscular.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la masa muscular se realizaría mediante una exploración DEXA al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de los niveles séricos de FGF21 (en ng/ml) y leptina (en ng/ml).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones se realizarían utilizando kits Elisa disponibles comercialmente al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de los niveles séricos de adiponectina (en μg/mL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones se realizarían utilizando kits Elisa disponibles comercialmente al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de los niveles séricos de insulina (en μU/mL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones se realizarían utilizando kits Elisa disponibles comercialmente al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de los niveles séricos de glucagón (en pg/mL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones se realizarían utilizando kits Elisa disponibles comercialmente al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de los niveles séricos del péptido similar al glucagón (GLP-1) (en pmol/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones se realizarían utilizando kits Elisa disponibles comercialmente al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de los niveles séricos de grelina (en fmol/ml).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones se realizarían utilizando kits Elisa disponibles comercialmente al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Evaluación de los niveles séricos de colecistoquinina (en pmol/litro).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las evaluaciones se realizarían utilizando kits Elisa disponibles comercialmente al inicio y en el seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-MAFLD-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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