Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højproteindiæt på hepatisk steatose hos patienter med MAFLD

24. december 2024 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt af højproteindiæt på hepatisk steatose, inflammation og mitokondriel bioenergetik hos patienter med MAFLD: Et randomiseret kontrolleret forsøg

MAFLD er et voksende problem i Indien. Dens patofysiologi er kompleks, men fokuseret på unormal substrathåndtering på grund af mitokondriel dysfunktion, hvilket afspejler sig som metabolisk infleksibilitet. Ernæring er hjørnestenen i ledelse. Den ideelle makronæringsstoffordeling inden for en kaloriefattig diæt kendes endnu ikke. Beviser fra eksperimentelle og nogle få menneskelige undersøgelser i overvægtige, fremhæver den rolle, diætproteiner spiller, uafhængigt af kaloriebegrænsning, i at reducere leversteatose ved at forbedre den cellulære og systemiske bioenergetik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyhed: Første undersøgelse for at vurdere effekten af ​​højproteindiæt (HPD) sammenlignet med en standardproteindiæt (SPD) inden for en kaloriebegrænset diæt på både den cellulære og systemiske bioenergetik hos patienter med MAFLD.

Mål: Sigter mod at se effekten af ​​HPD på hepatisk steatose, cellulær og systemisk bioenergetik, sammen med metaboliske parametre hos patienter med MAFLD.

Metode: I denne RCT vil patienter med MAFLD (n=140) med eller uden MS blive randomiseret i HPD- eller SPD-grupper (dvs. 70 i hver gruppe), og parametre som hepatisk steatose (CAP ved transient elastografi (FibroScan), cellulær bioenergetik ved oxygenforbrugshastighed (OCR) og ekstracellulær forsuringshastighed (ECAR) målt ved hjælp af Seahorse Analyzer og Indirect Calorimetry vil blive brugt til at vurdere faste- og postglukoseudfordringen (Oral glucosetolerancetest) REE og RQ. DEXA-scanning vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning bortset fra rutinemæssige blodprøver for at vurdere træk ved metabolisk syndrom. Serumniveauerne af GLP1, CKK, Ghrelin, FGF21, Adipokiner som leptin og adiponectin, NADH/NAD-forhold, insulin og glucagon vil blive målt.

Resultat: En HPD forventes at forbedre hepatisk steatose, stumpt brændstofskifte (RQ) og cellulær bioenergetik (OCR) sammen med metaboliske parametre hos patienter med MAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret behandlingsnaive samtykkende voksne med MAFLD (kontrolleret svækkelsesparameter; CAP >250, BMI>23 og/eller DM) Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Magre (BMI <23) patienter

    • Alder <18 og >65 år
    • Personer, der havde været indlagt med komplikationer af diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, hypertension inden for de foregående 6 måneder
    • Patienter med viral hepatitis
    • Patienter med betydeligt alkoholforbrug (regelmæssigt forbrug på > 10 g om dagen for kvinder og > 20 g/d hos mænd),
    • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kroniske og autoimmune sygdomme vil blive udelukket
    • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe

Interventionen er planlagt som et superviseret kosttilskud med et mål om at begrænse kalorieindtaget til 20 Kcal/Kg BW/dag, med et proteinindtag på 0,9 gm/Kg BW/dag, dvs. omkring 15 % af de samlede kalorier fra protein, 25 % fra fedt og 60 % fra kulhydrater.

Anbefalinger om fysisk aktivitet: Rask gang på et løbebånd (med en hastighed på 5-6 km/t i 60 minutter) ELLER 5000 skridt om dagen ved skridttællertælling.
Kosttilskud: Normal protein kost
Normal protein kost
Eksperimentel: Høj protein diæt

Interventionen er planlagt som et superviseret kosttilskud med et mål om at begrænse kalorieindtaget til 20 Kcal/Kg BW/dag, med et proteinindtag på 1,3 gm/Kg BW/dag, dvs. omkring 25 % af de samlede kalorier fra protein, 25% fra fedt og 50% fra kulhydrater. Størstedelen af ​​proteinet ville blive dækket af mejeriprodukter, bælgfrugter og bælgfrugter sammen med æggehvider.

Anbefalinger om fysisk aktivitet: Rask gang på et løbebånd (med en hastighed på 5-6 km/t i 60 minutter) ELLER 5000 skridt om dagen ved skridttællertælling.
Kosttilskud: Høj protein diæt
Høj protein diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hepatisk steatose.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i hepatisk steatose ved baseline og opfølgning vil blive udført ved hjælp af fibroscanning (CAP) og computertomografi (leverdæmpningsindeks).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cellulær bioenergetik ville blive udført.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i iltforbrugshastighed (OCR i pmol/min) ved baseline og opfølgning vil blive udført ved hjælp af Seahorse XF analysator.
3 måneder
Vurdering af cellulær bioenergetik ville blive udført.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i ekstracellulær forsuringshastighed (ECAR i mph/min) ved baseline og opfølgning vil blive udført ved hjælp af Seahorse XF analysator.
3 måneder
Vurdering af systemisk bioenergetik ville blive udført.
Tidsramme: 3 måneder
Et skift i respiratorisk kvotient (RQ) ved faste og OGTT ville blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af metaboliske markører ved baseline og opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i metaboliske markører vil blive udført ved baseline og opfølgning. Følgende metaboliske markører vil blive vurderet: - Blodtryk (systolisk og dystolisk), HbA1c, Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, Total lipidprofil, CRP-niveauer.
3 måneder
Vurdering af muskelmasse.
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af muskelmasse vil blive udført ved DEXA-scanning ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af serumniveauer af FGF21 (i ng/ml) og leptin (i ng/ml).
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringer ville blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Elisa-kits ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af serumniveauer af adiponectin (i μg/mL).
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringer ville blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Elisa-kits ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af serumniveauer af insulin (i μU/mL)
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringer ville blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Elisa-kits ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af serumniveauer af glukagon (i pg/ml).
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringer ville blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Elisa-kits ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af serumniveauer af glukagonlignende peptid (GLP-1) (i pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringer ville blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Elisa-kits ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af serumniveauer af ghrelin (i fmol/ml).
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringer ville blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Elisa-kits ved baseline og opfølgning.
3 måneder
Vurdering af serumniveauer af cholecystokinin (i pmol/liter).
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringer ville blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige Elisa-kits ved baseline og opfølgning.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studieleder: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-MAFLD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner