Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høyproteindiett på hepatisk steatose hos pasienter med MAFLD

24. desember 2024 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt av høyproteindiett på hepatisk steatose, betennelse og mitokondriell bioenergetikk hos pasienter med MAFLD: En randomisert kontrollert studie

MAFLD er et økende problem i India. Dens patofysiologi er kompleks, men fokusert på unormal substrathåndtering på grunn av mitokondriell dysfunksjon som gjenspeiles som metabolsk ufleksibilitet. Ernæring er hjørnesteinen i ledelse. Den ideelle fordelingen av makronæringsstoffer innenfor et hypokalorisk kosthold er ikke kjent ennå. Bevis fra eksperimentelle og noen få menneskelige studier på overvektige, fremhever rollen til proteiner i kosten, uavhengig av kalorirestriksjon, for å redusere leversteatose ved å forbedre den cellulære og systemiske bioenergetikken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyhet: Første studie for å vurdere effekten av høyproteindiett (HPD) sammenlignet med en standard proteindiett (SPD) innenfor en kaloribegrenset diett, på både den cellulære og systemiske bioenergetikken hos pasienter med MAFLD.

Mål: Tar sikte på å se effekten av HPD på hepatisk steatose, cellulær og systemisk bioenergetikk, sammen med metabolske parametere hos pasienter med MAFLD.

Metode: I denne RCT vil pasienter med MAFLD (n=140) med eller uten MS, bli randomisert til HPD- eller SPD-grupper (dvs. 70 i hver gruppe), og parametere som leversteatose (CAP ved transient elastografi (FibroScan), cellulær bioenergi ved oksygenforbrukshastighet (OCR) og ekstracellulær forsuringshastighet (ECAR) målt ved bruk av Seahorse Analyzer, og Indirect Calorimetry vil bli brukt for å vurdere faste- og postglukoseutfordringen (Oral glukosetoleransetest) REE og RQ. DEXA-skanning vil bli brukt til å vurdere kroppssammensetning bortsett fra rutinemessige blodprøver for å vurdere funksjoner ved metabolsk syndrom. Serumnivåene av GLP1, CKK, Ghrelin, FGF21, Adipokines som leptin og adiponectin, NADH/NAD-forhold, insulin og glukagon vil bli målt.

Utfall: En HPD forventes å forbedre leversteatose, sløvt drivstoffbytte (RQ) og cellulær bioenergetics (OCR) sammen med metabolske parametere hos pasienter med MAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110070

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nydiagnostiserte behandlingsnaive samtykkende voksne med MAFLD (kontrollert dempningsparameter; CAP >250, BMI>23 og/eller DM) Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Magre (BMI <23) pasienter

    • Alder <18 og >65 år
    • Personer som hadde vært innlagt på sykehus med komplikasjoner av diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, hypertensjon de siste 6 månedene
    • Pasienter med viral hepatitt
    • Pasienter med betydelig alkoholforbruk (regelmessig inntak på > 10 g per dag for kvinner og > 20 g/d hos menn),
    • Pasienter som har kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kroniske og autoimmune sykdommer vil bli ekskludert
    • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe

Intervensjonen er planlagt som et overvåket kosttilskudd, med et mål om å begrense kaloriinntaket til 20 Kcal/Kg BW/dag, med et proteininntak på 0,9 gm/Kg BW/dag, dvs. rundt 15 % av de totale kaloriene fra protein, 25 % fra fett og 60 % fra karbohydrater.

Anbefalinger for fysisk aktivitet: Rask gange på en tredemølle (med en hastighet på 5-6 km/t i 60 minutter) ELLER 5000 skritt per dag ved å telle skritteller.
Kosttilskudd: Normal proteindiett
Normal proteindiett
Eksperimentell: Høyproteindiett

Intervensjonen er planlagt som et overvåket kosttilskudd, med et mål om å begrense kaloriinntaket til 20 Kcal/Kg BW/dag, med et proteininntak på 1,3 gm/Kg BW/dag, dvs. rundt 25 % av totale kalorier fra protein, 25 % fra fett og 50 % fra karbohydrater. Hoveddelen av proteinet vil bli dekket av meieri, belgfrukter og belgfrukter sammen med eggehviter.

Anbefalinger for fysisk aktivitet: Rask gange på en tredemølle (med en hastighet på 5-6 km/t i 60 minutter) ELLER 5000 skritt per dag ved å telle skritteller.
Kosttilskudd: Høy protein diett
Høy protein diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hepatisk steatose.
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i leversteatose ved baseline og oppfølging vil bli gjort ved hjelp av fibroskanning (CAP) og computertomografi (leverattenuasjonsindeks).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av cellulær bioenergetikk vil bli gjort.
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i oksygenforbrukshastighet (OCR i pmol/min) ved baseline og oppfølging vil bli gjort ved hjelp av Seahorse XF-analysator.
3 måneder
Vurdering av cellulær bioenergetikk vil bli gjort.
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i ekstracellulær forsuringshastighet (ECAR i mph/min) ved baseline og oppfølging vil bli gjort med Seahorse XF-analysator.
3 måneder
Vurdering av systemisk bioenergetikk vil bli gjort.
Tidsramme: 3 måneder
En endring i respiratorisk kvotient (RQ) ved faste og OGTT vil bli vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av metabolske markører ved baseline og oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i metabolske markører vil bli gjort ved baseline og oppfølging. Følgende metabolske markører vil bli vurdert: - Blodtrykk (systolisk og dystolisk), HbA1c, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, total lipidprofil, CRP-nivåer.
3 måneder
Vurdering av muskelmasse.
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av muskelmasse vil bli gjort ved DEXA-skanning ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av serumnivåer av FGF21 (i ng/ml) og leptin (i ng/ml).
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger vil bli gjort med kommersielt tilgjengelige Elisa-sett ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av serumnivåer av adiponectin (i μg/mL).
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger vil bli gjort med kommersielt tilgjengelige Elisa-sett ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av serumnivåer av insulin (i μU/mL)
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger vil bli gjort med kommersielt tilgjengelige Elisa-sett ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av serumnivåer av glukagon (i pg/mL).
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger vil bli gjort med kommersielt tilgjengelige Elisa-sett ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av serumnivåer av glukagonlignende peptid (GLP-1) (i pmol/L)
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger vil bli gjort med kommersielt tilgjengelige Elisa-sett ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av serumnivåer av ghrelin (i fmol/ml).
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger vil bli gjort med kommersielt tilgjengelige Elisa-sett ved baseline og oppfølging.
3 måneder
Vurdering av serumnivåer av kolecystokinin (i pmol/liter).
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger vil bli gjort med kommersielt tilgjengelige Elisa-sett ved baseline og oppfølging.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Studieleder: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-MAFLD-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere