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Einfluss einer proteinreichen Ernährung auf Lebersteatose bei Patienten mit MAFLD

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Einfluss einer proteinreichen Ernährung auf Lebersteatose, Entzündung und mitochondriale Bioenergetik bei Patienten mit MAFLD: Eine randomisierte kontrollierte Studie

MAFLD ist in Indien ein wachsendes Problem. Die Pathophysiologie ist komplex, konzentriert sich jedoch auf eine abnormale Substratverarbeitung aufgrund einer mitochondrialen Dysfunktion, die sich in einer metabolischen Inflexibilität widerspiegelt. Ernährung ist der Grundstein des Managements. Die ideale Makronährstoffverteilung innerhalb einer hypokalorischen Ernährung ist noch nicht bekannt. Erkenntnisse aus experimentellen und einigen Humanstudien bei Fettleibigen unterstreichen die Rolle von Nahrungsproteinen, unabhängig von der Kalorienrestriktion, bei der Reduzierung der Lebersteatose durch Verbesserung der zellulären und systemischen Bioenergetik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuheit: Erste Studie zur Beurteilung der Wirkung einer proteinreichen Diät (HPD) im Vergleich zu einer Standard-Proteindiät (SPD) innerhalb einer kalorienreduzierten Diät sowohl auf die zelluläre als auch auf die systemische Bioenergetik bei Patienten mit MAFLD.

Ziele: Ziel ist es, die Wirkung von HPD auf Lebersteatose, zelluläre und systemische Bioenergetik sowie Stoffwechselparameter bei Patienten mit MAFLD zu untersuchen.

Methode: In dieser RCT würden Patienten mit MAFLD (n=140) mit oder ohne MS randomisiert in HPD- oder SPD-Gruppen eingeteilt (d. h. 70 in jeder Gruppe) und Parameter wie Lebersteatose (CAP durch transiente Elastographie (FibroScan), zelluläre Bioenergetik durch Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) und extrazelluläre Ansäuerungsrate (ECAR), gemessen mit Seahorse Analyser, und indirekte Kalorimetrie werden zur Beurteilung verwendet die Fasten- und Postglukose-Provokation (oraler Glukosetoleranztest) REE und RQ. Der DEXA-Scan würde zur Beurteilung der Körperzusammensetzung zusätzlich zu routinemäßigen Blutuntersuchungen zur Beurteilung von Merkmalen des metabolischen Syndroms eingesetzt werden. Gemessen werden die Serumspiegel von GLP1, CKK, Ghrelin, FGF21, Adipokinen wie Leptin und Adiponektin, dem NADH/NAD-Verhältnis, Insulin und Glucagon.

Ergebnis: Es wird erwartet, dass eine HPD die Lebersteatose, den Blunted Fuel Switching (RQ) und die zelluläre Bioenergetik (OCR) sowie die Stoffwechselparameter bei Patienten mit MAFLD verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte, behandlungsnaive, einwilligende Erwachsene mit MAFLD (kontrollierter Abschwächungsparameter; CAP >250, BMI >23 und/oder DM) Alter 18–65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Schlanke (BMI <23) Patienten

    • Alter <18 und >65 Jahre
    • Personen, die in den letzten 6 Monaten mit Komplikationen wie Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung oder Bluthochdruck ins Krankenhaus eingeliefert wurden
    • Patienten mit Virushepatitis
    • Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum (regelmäßiger Konsum von > 10 g pro Tag bei Frauen und > 20 g/Tag bei Männern),
    • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder chronischen und Autoimmunerkrankungen werden ausgeschlossen
    • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe

Der Eingriff ist als überwachte Nahrungsergänzung geplant, mit dem Ziel, die Kalorienaufnahme auf 20 Kcal/kg KG/Tag zu begrenzen, bei einer Proteinaufnahme von 0,9 g/kg KG/Tag, d. h. etwa 15 % der Gesamtkalorien aus Protein. 25 % aus Fetten und 60 % aus Kohlenhydraten.

Empfehlungen für körperliche Aktivität: Zügiges Gehen auf einem Laufband (mit einer Geschwindigkeit von 5–6 km/h für 60 Minuten) ODER 5.000 Schritte pro Tag laut Schrittzähler.
Nahrungsergänzungsmittel: Normale Proteindiät
Normale Proteindiät
Experimental: Proteinreiche Diät

Der Eingriff ist als überwachte Nahrungsergänzung geplant, mit dem Ziel, die Kalorienaufnahme auf 20 Kcal/kg KG/Tag zu begrenzen, bei einer Proteinaufnahme von 1,3 g/kg KG/Tag, d. h. etwa 25 % der Gesamtkalorien aus Protein. 25 % aus Fetten und 50 % aus Kohlenhydraten. Der Großteil des Proteins wird durch Milchprodukte, Hülsenfrüchte und Hülsenfrüchte sowie Eiweiß gedeckt.

Empfehlungen für körperliche Aktivität: Zügiges Gehen auf einem Laufband (mit einer Geschwindigkeit von 5–6 km/h für 60 Minuten) ODER 5.000 Schritte pro Tag laut Schrittzähler.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung
Proteinreiche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebersteatose.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Lebersteatose zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung würden mittels Fibroscan (CAP) und Computertomographie (Leberschwächungsindex) durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es würde eine Bewertung der zellulären Bioenergetik durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Sauerstoffverbrauchsrate (OCR in pmol/min) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung würden mit dem Seahorse XF-Analysegerät durchgeführt.
3 Monate
Es würde eine Bewertung der zellulären Bioenergetik durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der extrazellulären Ansäuerungsrate (ECAR in Meilen pro Stunde/min) zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung würden mit dem Seahorse XF-Analysegerät durchgeführt.
3 Monate
Es würde eine Bewertung der systemischen Bioenergetik durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Wechsel des respiratorischen Quotienten (RQ) beim Fasten und OGTT würde mittels indirekter Kalorimetrie zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung beurteilt.
3 Monate
Beurteilung der Stoffwechselmarker zu Studienbeginn und Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Stoffwechselmarker würden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Die folgenden Stoffwechselmarker würden bewertet: – Blutdruck (systolisch und dysstolisch), HbA1c, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Gesamtlipidprofil, CRP-Spiegel.
3 Monate
Beurteilung der Muskelmasse.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung der Muskelmasse würde durch einen DEXA-Scan zu Beginn und bei der Nachuntersuchung erfolgen.
3 Monate
Beurteilung der Serumspiegel von FGF21 (in ng/ml) und Leptin (in ng/ml).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen würden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit kommerziell erhältlichen Elisa-Kits durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung der Serumspiegel von Adiponektin (in μg/ml).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen würden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit kommerziell erhältlichen Elisa-Kits durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung des Serumspiegels von Insulin (in μU/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen würden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit kommerziell erhältlichen Elisa-Kits durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung des Glucagon-Serumspiegels (in pg/ml).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen würden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit kommerziell erhältlichen Elisa-Kits durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung des Serumspiegels von Glucagon-ähnlichem Peptid (GLP-1) (in pmol/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen würden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit kommerziell erhältlichen Elisa-Kits durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung des Serumspiegels von Ghrelin (in fmol/ml).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen würden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit kommerziell erhältlichen Elisa-Kits durchgeführt.
3 Monate
Beurteilung der Serumspiegel von Cholecystokinin (in pmol/Liter).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungen würden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mit kommerziell erhältlichen Elisa-Kits durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Studienleiter: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-MAFLD-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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