Влияние диеты с высоким содержанием белка на стеатоз печени у пациентов с МАЖБП
Влияние диеты с высоким содержанием белка на стеатоз печени, воспаление и митохондриальную биоэнергетику у пациентов с МАЖБП: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Новинка: первое исследование по оценке влияния диеты с высоким содержанием белка (HPD) по сравнению со стандартной белковой диетой (SPD) в рамках диеты с ограничением калорий как на клеточную, так и на системную биоэнергетику у пациентов с MAFLD.
Цели: Цель: изучить влияние HPD на стеатоз печени, клеточную и системную биоэнергетику, а также метаболические параметры у пациентов с МАЖБП.
Метод: В этом РКИ пациенты с МАЖБП (n=140) с РС или без него будут рандомизированы в группы HPD или SPD (т.е. 70 в каждой группе), а также такие параметры, как стеатоз печени (CAP с помощью транзитной эластографии (FibroScan), клеточная биоэнергетика по скорости потребления кислорода (OCR) и скорости внеклеточного закисления (ECAR), измеренные с помощью анализатора Seahorse, и непрямая калориметрия, будут использоваться для оценки тест натощак и постглюкозный тест (пероральный тест на толерантность к глюкозе) REE и RQ. Сканирование DEXA будет использоваться для оценки состава тела помимо обычных анализов крови для оценки особенностей метаболического синдрома. Будут измеряться сывороточные уровни GLP1, CKK, грелина, FGF21, адипокинов, таких как лептин и адипонектин, соотношение НАДН/НАД, инсулина и глюкагона.
Результат: ожидается, что HPD улучшит стеатоз печени, притупит переключение топлива (RQ) и клеточную биоэнергетику (OCR), а также метаболические параметры у пациентов с MAFLD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kanika Jain, MSc
- Номер телефона: 08076030183
- Электронная почта: kanikjain@gmail.com
Места учебы
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Jaya Benjamin, Dr
- Номер телефона: 9540951081
- Электронная почта: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Контакт:
- Kanika Jain, MSc
- Номер телефона: 8076030183
- Электронная почта: kanikjain@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированные взрослые с МАЖБП, ранее не получавшие лечения и не согласившиеся на лечение (контролируемый параметр ослабления; CAP>250, ИМТ>23 и/или СД) Возраст 18–65 лет
Критерии исключения:
• Пациенты с худощавым весом (ИМТ <23)
- Возраст <18 и >65 лет
- Лица, госпитализированные с осложнениями сахарного диабета, хронической болезни почек, гипертонии в течение предыдущих 6 месяцев.
- Больные вирусным гепатитом
- Пациенты со значительным употреблением алкоголя (регулярное употребление > 10 г/день у женщин и > 20 г/день у мужчин),
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника или любыми хроническими и аутоиммунными заболеваниями будут исключены.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Вмешательство планируется в виде контролируемой диетической добавки с целью ограничения потребления калорий до 20 ккал/кг массы тела в день с потреблением белка 0,9 г/кг массы тела в день, т.е. около 15 % общего количества калорий приходится на белок. 25% из жиров и 60% из углеводов. Рекомендации по физической активности: Быстрая ходьба на беговой дорожке (со скоростью 5–6 км/ч в течение 60 минут) ИЛИ 5000 шагов в день по счетчику шагомера. |
Нормальная белковая диета
|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием белка
Вмешательство планируется в виде контролируемой диетической добавки с целью ограничения потребления калорий до 20 ккал/кг массы тела в день при потреблении белка 1,3 г/кг массы тела в день, т.е. около 25 % общего количества калорий приходится на белок. 25% из жиров и 50% из углеводов. Основная часть белка будет содержаться в молочных продуктах, бобовых и бобовых, а также в яичных белках. Рекомендации по физической активности: Быстрая ходьба на беговой дорожке (со скоростью 5–6 км/ч в течение 60 минут) ИЛИ 5000 шагов в день по счетчику шагомера. |
Диета с высоким содержанием белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стеатоза печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения стеатоза печени на исходном уровне и в последующем будут оцениваться с помощью фибросканирования (CAP) и компьютерной томографии (индекс ослабления печени).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет проведена оценка клеточной биоэнергетики.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения скорости потребления кислорода (OCR в пмоль/мин) на исходном уровне и в последующем будут осуществляться с использованием анализатора Seahorse XF.
|
3 месяца
|
|
Будет проведена оценка клеточной биоэнергетики.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения скорости внеклеточного закисления (ECAR в милях в час/мин) на исходном уровне и в последующем будут осуществляться с использованием анализатора Seahorse XF.
|
3 месяца
|
|
Будет проведена оценка системной биоэнергетики.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение дыхательного коэффициента (RQ) натощак и OGTT будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии в начале исследования и при последующем наблюдении.
|
3 месяца
|
|
Оценка метаболических маркеров исходно и в последующем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения метаболических маркеров будут проводиться исходно и в последующем.
Будут оцениваться следующие метаболические маркеры: артериальное давление (систолическое и дистолическое), HbA1c, тиреотропный гормон, общий липидный профиль, уровни СРБ.
|
3 месяца
|
|
Оценка мышечной массы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка мышечной массы будет проводиться с помощью DEXA-сканирования исходно и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Оценка сывороточных уровней FGF21 (в нг/мл) и лептина (в нг/мл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки будут проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов ИФА на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня адипонектина в сыворотке крови (в мкг/мл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки будут проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов ИФА на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня инсулина в сыворотке (в мкЕд/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки будут проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов ИФА на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня глюкагона в сыворотке крови (в пг/мл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки будут проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов ИФА на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня глюкагоноподобного пептида (GLP-1) в сыворотке крови (в пмоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки будут проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов ИФА на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня грелина в сыворотке крови (в фмоль/мл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки будут проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов ИФА на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
|
Оценка уровня холецистокинина в сыворотке крови (в пмоль/литр).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки будут проводиться с использованием имеющихся в продаже наборов ИФА на исходном уровне и в последующем.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-MAFLD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .