MAFLD 환자의 간 지방증에 대한 고단백 식이의 효과
MAFLD 환자의 간 지방증, 염증 및 미토콘드리아 생체 에너지에 대한 고단백 식단의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
참신함: MAFLD 환자의 세포 및 전신 생체에너지에 대해 칼로리 제한 식이 내 표준 단백질 식이(SPD)와 비교하여 고단백 식이(HPD)의 효과를 평가하기 위한 최초의 연구입니다.
목표: MAFLD 환자의 대사 매개변수와 함께 간 지방증, 세포 및 전신 생체에너지에 대한 HPD의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 RCT에서는 MS가 있거나 없는 MAFLD 환자(n=140)를 무작위로 HPD 또는 SPD 그룹으로 분류합니다(예: 각 그룹당 70명), 간 지방증(일과성 탄성측정법(FibroScan)에 의한 CAP, Seahorse 분석기를 사용하여 측정한 산소 소비율(OCR) 및 세포외 산성화율(ECAR)에 의한 세포 생물에너지학, 간접 열량계)과 같은 매개변수를 사용하여 평가합니다. 단식 및 포도당 투여 후 검사(구강 포도당 내성 테스트) REE 및 RQ. DEXA 스캔은 대사증후군의 특징을 평가하기 위한 일상적인 혈액 검사와 별도로 신체 구성을 평가하는 데 사용됩니다. GLP1, CKK, 그렐린, FGF21, 렙틴 및 아디포넥틴과 같은 아디포카인, NADH/NAD 비율, 인슐린 및 글루카곤의 혈청 수준을 측정합니다.
결과: HPD는 MAFLD 환자의 대사 매개변수와 함께 간 지방증, 연료 전환 둔화(RQ) 및 세포 생물 에너지학(OCR)을 개선할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kanika Jain, MSc
- 전화번호: 08076030183
- 이메일: kanikjain@gmail.com
연구 장소
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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연락하다:
- Jaya Benjamin, Dr
- 전화번호: 9540951081
- 이메일: jayabenjaminilbs@gmail.com
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연락하다:
- Kanika Jain, MSc
- 전화번호: 8076030183
- 이메일: kanikjain@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MAFLD(조절된 감쇠 매개변수; CAP >250, BMI>23 및/또는 DM)가 있는 새로 진단된 치료 경험이 없고 동의한 성인 연령 18-65세
제외 기준:
• 린(BMI <23) 환자
- 연령 <18세 및 >65세
- 최근 6개월 이내에 당뇨병, 만성신장질환, 고혈압 등의 합병증으로 입원한 적이 있는 자
- 바이러스성 간염 환자
- 상당한 음주량(여성의 경우 하루 10g 초과, 남성의 경우 하루 20g 이상의 정기적 음주)을 보이는 환자,
- 만성 염증성 장 질환 또는 기타 만성 자가면역 질환 환자는 제외됩니다.
- 임신 및 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준치료군
중재는 칼로리 섭취를 20 Kcal/Kg BW/일로 제한하고 단백질 섭취량을 0.9 gm/Kg BW/일, 즉 단백질에서 나오는 총 칼로리의 약 15%로 제한하는 것을 목표로 감독된 식이 보충제로 계획되었습니다. 지방은 25%, 탄수화물은 60%입니다. 신체 활동 권장사항: 런닝머신에서 빠르게 걷기(60분 동안 5~6km/h의 속도로) 또는 만보계로 하루 5,000걸음. |
일반 단백질 식단
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실험적: 고단백 다이어트
중재는 칼로리 섭취를 20 Kcal/Kg BW/일로 제한하고 단백질 섭취량을 1.3 gm/Kg BW/일, 즉 단백질에서 나오는 총 칼로리의 약 25%로 제한하는 것을 목표로 감독된 식이 보충제로 계획되었습니다. 25%는 지방, 50%는 탄수화물입니다. 단백질의 대부분은 달걀 흰자와 함께 유제품, 콩과 식물, 콩류로 충족됩니다. 신체 활동 권장사항: 런닝머신에서 빠르게 걷기(60분 동안 5~6km/h의 속도로) 또는 만보계로 하루 5,000걸음. |
고단백 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증의 평가.
기간: 3개월
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기준선 및 추적관찰 시 간 지방증의 변화는 섬유 스캔(CAP) 및 컴퓨터 단층촬영(간 감쇠 지수)을 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 생물에너지학에 대한 평가가 수행될 것입니다.
기간: 3개월
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기준선 및 후속 조치 시 산소 소비율(OCR, pmol/min)의 변화는 Seahorse XF 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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세포 생물에너지학에 대한 평가가 수행될 것입니다.
기간: 3개월
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기준선 및 후속 조치 시 세포외 산성화 속도(ECAR(mph/분))의 변화는 Seahorse XF 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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전신 생물에너지학의 평가가 수행될 것입니다.
기간: 3개월
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단식 및 OGTT 시 호흡 지수(RQ)의 전환은 기준선 및 추적 관찰 시 간접 열량측정법을 사용하여 평가됩니다.
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3개월
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기준선 및 후속 조치에서 대사 지표를 평가합니다.
기간: 3개월
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대사 지표의 변화는 기준선 및 후속 조치에서 수행됩니다.
다음과 같은 대사 지표가 평가됩니다: - 혈압(수축기 및 이완기), HbA1c, 갑상선 자극 호르몬, 총 지질 프로필, CRP 수준.
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3개월
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근육량 평가.
기간: 3개월
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근육량 평가는 기준선 및 추적 관찰 시 DEXA 스캔을 통해 수행됩니다.
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3개월
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FGF21(ng/ml 단위) 및 렙틴(ng/ml 단위)의 혈청 수준 평가.
기간: 3개월
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평가는 기준선 및 후속 조치 시 시판되는 Elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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아디포넥틴의 혈청 수준 평가(μg/mL).
기간: 3개월
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평가는 기준선 및 후속 조치 시 시판되는 Elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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혈청 인슐린 수치 평가(μU/mL 단위)
기간: 3개월
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평가는 기준선 및 후속 조치 시 시판되는 Elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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글루카곤의 혈청 수준 평가(pg/mL).
기간: 3개월
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평가는 기준선 및 후속 조치 시 시판되는 Elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)의 혈청 수준 평가(pmol/L 단위)
기간: 3개월
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평가는 기준선 및 후속 조치 시 시판되는 Elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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그렐린의 혈청 수준 평가(fmol/ml 단위).
기간: 3개월
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평가는 기준선 및 후속 조치 시 시판되는 Elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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콜레시스토키닌의 혈청 수준 평가(pmol/리터 단위).
기간: 3개월
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평가는 기준선 및 후속 조치 시 시판되는 Elisa 키트를 사용하여 수행됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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