Effet du régime riche en protéines sur la stéatose hépatique chez les patients atteints de MAFLD
Effet du régime riche en protéines sur la stéatose hépatique, l'inflammation et la bioénergétique mitochondriale chez les patients atteints de MAFLD : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nouveauté : Première étude visant à évaluer l'effet d'un régime riche en protéines (HPD) par rapport à un régime protéiné standard (SPD) dans le cadre d'un régime hypocalorique, à la fois sur la bioénergétique cellulaire et systémique chez les patients atteints de MAFLD.
Objectifs : Vise à voir l'effet de l'HPD sur la stéatose hépatique, la bioénergétique cellulaire et systémique, ainsi que les paramètres métaboliques chez les patients atteints de MAFLD.
Méthode : Dans cet ECR, les patients atteints de MAFLD (n = 140) avec ou sans SEP seraient randomisés dans des groupes HPD ou SPD (c.-à-d. 70 dans chaque groupe), et des paramètres tels que la stéatose hépatique (CAP par élastographie transitoire (FibroScan), la bioénergétique cellulaire par taux de consommation d'oxygène (OCR) et le taux d'acidification extracellulaire (ECAR) tels que mesurés à l'aide de Seahorse Analyser et la calorimétrie indirecte seront utilisés pour évaluer le défi à jeun et post-glucose (test oral de tolérance au glucose) REE et RQ. L'analyse DEXA serait utilisée pour évaluer la composition corporelle en dehors des tests sanguins de routine pour évaluer les caractéristiques du syndrome métabolique. Les taux sériques de GLP1, CKK, Ghréline, FGF21, Adipokines comme la leptine et l'adiponectine, le rapport NADH/NAD, l'insuline et le glucagon seraient mesurés.
Résultat : Un HPD devrait améliorer la stéatose hépatique, le changement de carburant (RQ) et la bioénergétique cellulaire (OCR) ainsi que les paramètres métaboliques chez les patients atteints de MAFLD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kanika Jain, MSc
- Numéro de téléphone: 08076030183
- E-mail: kanikjain@gmail.com
Lieux d'étude
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Jaya Benjamin, Dr
- Numéro de téléphone: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
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Contact:
- Kanika Jain, MSc
- Numéro de téléphone: 8076030183
- E-mail: kanikjain@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes consentants naïfs de traitement nouvellement diagnostiqués atteints de MAFLD (paramètre d'atténuation contrôlé ; CAP > 250, IMC > 23 et/ou DM) Âge 18-65 ans
Critères d'exclusion :
• Patients maigres (IMC < 23)
- Âge <18 et >65 ans
- Personnes ayant été hospitalisées pour des complications de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique ou d'hypertension au cours des 6 mois précédents.
- Patients atteints d'hépatite virale
- Patients ayant une consommation importante d'alcool (consommation régulière > 10 g par jour pour les femmes et > 20 g/j pour les hommes),
- Les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou de toute maladie chronique et auto-immune seront exclus
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement standard
L'intervention est planifiée sous forme de supplémentation alimentaire encadrée, dans le but de limiter l'apport calorique à 20 Kcal/Kg PC/jour, avec un apport protéique de 0,9 g/Kg PC/jour soit environ 15 % des calories totales provenant des protéines, 25% de graisses et 60% de glucides. Recommandations en matière d'activité physique : Marche rapide sur tapis roulant (à une vitesse de 5 à 6 km/h pendant 60 minutes) OU 5 000 pas par jour en comptant un podomètre. |
Régime protéiné normal
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Expérimental: Régime riche en protéines
L'intervention est planifiée sous forme de supplémentation alimentaire encadrée, dans le but de limiter l'apport calorique à 20 Kcal/Kg PC/jour, avec un apport protéique de 1,3 g/Kg PC/jour soit environ 25 % des calories totales provenant des protéines, 25% de graisses et 50% de glucides. La majeure partie des protéines serait fournie par les produits laitiers, les légumineuses et les légumineuses ainsi que les blancs d'œufs. Recommandations en matière d'activité physique : Marche rapide sur tapis roulant (à une vitesse de 5 à 6 km/h pendant 60 minutes) OU 5 000 pas par jour en comptant un podomètre. |
Régime riche en protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la stéatose hépatique.
Délai: 3 mois
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Les modifications de la stéatose hépatique au départ et au suivi seraient effectuées à l'aide d'un fibroscan (CAP) et d'une tomodensitométrie (indice d'atténuation du foie).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une évaluation de la bioénergétique cellulaire serait effectuée.
Délai: 3 mois
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Les modifications du taux de consommation d'oxygène (OCR en pmol/min) au départ et le suivi seraient effectués à l'aide de l'analyseur Seahorse XF.
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3 mois
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Une évaluation de la bioénergétique cellulaire serait effectuée.
Délai: 3 mois
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Les modifications du taux d'acidification extracellulaire (ECAR en mph/min) au départ et le suivi seraient effectués à l'aide de l'analyseur Seahorse XF.
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3 mois
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Une évaluation de la bioénergétique systémique serait effectuée.
Délai: 3 mois
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Un changement du quotient respiratoire (RQ) à jeun et OGTT serait évalué par calorimétrie indirecte au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des marqueurs métaboliques au départ et au suivi.
Délai: 3 mois
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Les changements dans les marqueurs métaboliques seraient effectués au départ et lors du suivi.
Les marqueurs métaboliques suivants seraient évalués : - Pression artérielle (systolique et dystolique), HbA1c, hormone stimulant la thyroïde, profil lipidique total, taux de CRP.
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3 mois
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Évaluation de la masse musculaire.
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la masse musculaire serait effectuée par scan DEXA au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des taux sériques de FGF21 (en ng/ml) et de leptine (en ng/ml).
Délai: 3 mois
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Les évaluations seraient effectuées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des taux sériques d'adiponectine (en µg/mL).
Délai: 3 mois
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Les évaluations seraient effectuées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des taux sériques d'insuline (en μU/mL)
Délai: 3 mois
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Les évaluations seraient effectuées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des taux sériques de glucagon (en pg/mL).
Délai: 3 mois
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Les évaluations seraient effectuées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des taux sériques de glucagon like peptide (GLP-1) (en pmol/L)
Délai: 3 mois
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Les évaluations seraient effectuées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des taux sériques de ghréline (en fmol/ml).
Délai: 3 mois
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Les évaluations seraient effectuées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce au départ et au suivi.
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3 mois
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Évaluation des taux sériques de cholécystokinine (en pmol/litre).
Délai: 3 mois
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Les évaluations seraient effectuées à l'aide de kits Elisa disponibles dans le commerce au départ et au suivi.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-MAFLD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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