Wpływ diety wysokobiałkowej na stłuszczenie wątroby u pacjentów z MAFLD
Wpływ diety wysokobiałkowej na stłuszczenie wątroby, zapalenie i bioenergetykę mitochondriów u pacjentów z MAFLD: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowość: Pierwsze badanie oceniające wpływ diety wysokobiałkowej (HPD) w porównaniu ze standardową dietą białkową (SPD) w ramach diety o ograniczonej kaloryczności, zarówno na bioenergetykę komórkową, jak i ogólnoustrojową u pacjentów z MAFLD.
Cele: Ma na celu sprawdzenie wpływu HPD na stłuszczenie wątroby, bioenergetykę komórkową i ogólnoustrojową oraz parametry metaboliczne u pacjentów z MAFLD.
Metoda: W tym RCT pacjenci z MAFLD (n=140) ze stwardnieniem rozsianym lub bez stwardnienia rozsianego zostaliby losowo przydzieleni do grup HPD lub SPD (tj. 70 w każdej grupie) oraz parametry takie jak stłuszczenie wątroby (CAP metodą elastografii przejściowej (FibroScan), bioenergetyka komórkowa na podstawie szybkości zużycia tlenu (OCR) i szybkości zakwaszenia zewnątrzkomórkowego (ECAR) mierzone za pomocą analizatora Seahorse Analyzer i kalorymetrii pośredniej zostaną wykorzystane do oceny próba prowokacyjna na czczo i po glukozie (doustny test tolerancji glukozy) REE i RQ. Skan DEXA byłby używany do oceny składu ciała, poza rutynowymi badaniami krwi w celu oceny cech zespołu metabolicznego. Mierzone będą poziomy GLP1, CKK, greliny, FGF21, adipokin, takich jak leptyna i adiponektyna, stosunek NADH/NAD, insuliny i glukagonu w surowicy.
Wynik: Oczekuje się, że HPD poprawi stłuszczenie wątroby, tępe przełączanie paliwa (RQ) i bioenergetykę komórkową (OCR) wraz z parametrami metabolicznymi u pacjentów z MAFLD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kanika Jain, MSc
- Numer telefonu: 08076030183
- E-mail: kanikjain@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Jaya Benjamin, Dr
- Numer telefonu: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
-
Kontakt:
- Kanika Jain, MSc
- Numer telefonu: 8076030183
- E-mail: kanikjain@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nowo zdiagnozowani, wcześniej nieleczeni dorośli z MAFLD (kontrolowany parametr osłabienia; CAP > 250, BMI > 23 i/lub DM) Wiek 18–65 lat
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci szczupli (BMI <23).
- Wiek <18 i >65 lat
- Osoby hospitalizowane z powodu powikłań cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, nadciśnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby
- Pacjenci ze znacznym spożyciem alkoholu (regularne spożycie > 10 g dziennie dla kobiet i > 20 g/d u mężczyzn),
- Z badania nie zostaną wykluczeni pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę zapalną jelit lub jakąkolwiek chorobę przewlekłą lub autoimmunologiczną
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapeutyczna
Interwencja planowana jest jako nadzorowana suplementacja diety, której celem jest ograniczenie spożycia kalorii do 20 Kcal/kg masy ciała/dzień, przy spożyciu białka na poziomie 0,9 g/kg masy ciała/dzień, tj. około 15% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka, 25% z tłuszczów i 60% z węglowodanów. Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej: Szybki marsz na bieżni (z prędkością 5–6 km/h przez 60 minut) LUB 5000 kroków dziennie, licząc krokomierzem. |
Normalna dieta białkowa
|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa
Interwencja planowana jest jako nadzorowana suplementacja diety, której celem jest ograniczenie spożycia kalorii do 20 Kcal/kg masy ciała/dzień, przy spożyciu białka na poziomie 1,3 g/kg masy ciała/dzień, tj. około 25% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka, 25% z tłuszczów i 50% z węglowodanów. Większa część białka będzie dostarczana przez nabiał, rośliny strączkowe i rośliny strączkowe, a także białka jaj. Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej: Szybki marsz na bieżni (z prędkością 5–6 km/h przez 60 minut) LUB 5000 kroków dziennie, licząc krokomierzem. |
Dieta wysokobiałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stłuszczenia wątroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w stłuszczeniu wątroby na początku badania i w trakcie obserwacji będą oznaczane za pomocą fibroskanowania (CAP) i tomografii komputerowej (wskaźnik osłabienia wątroby).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzona zostanie ocena bioenergetyki komórkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w szybkości zużycia tlenu (OCR w pmol/min) na początku badania i w okresie kontrolnym przeprowadzano za pomocą analizatora Seahorse XF.
|
3 miesiące
|
|
Przeprowadzona zostanie ocena bioenergetyki komórkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w szybkości zakwaszenia zewnątrzkomórkowego (ECAR w milach na godzinę/min) na początku badania i w okresie kontrolnym przeprowadzano przy użyciu analizatora Seahorse XF.
|
3 miesiące
|
|
Przeprowadzona zostanie ocena bioenergetyki systemowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana współczynnika oddechowego (RQ) na czczo i OGTT będzie oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena markerów metabolicznych na początku badania i podczas obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w markerach metabolicznych zostaną wprowadzone na początku badania i podczas obserwacji.
Oceniane będą następujące markery metaboliczne: - Ciśnienie krwi (skurczowe i dysstoliczne), HbA1c, hormon stymulujący tarczycę, Całkowity profil lipidowy, Poziom CRP.
|
3 miesiące
|
|
Ocena masy mięśniowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny masy mięśniowej dokonuje się za pomocą skanu DEXA na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena stężeń FGF21 (w ng/ml) i leptyny (w ng/ml) w surowicy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów Elisa na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena poziomu adiponektyny w surowicy (w μg/ml).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów Elisa na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena stężenia insuliny w surowicy (w μU/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów Elisa na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena poziomu glukagonu w surowicy (w pg/ml).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów Elisa na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena stężenia peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) w surowicy (w pmol/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów Elisa na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena poziomu greliny w surowicy (w fmol/ml).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów Elisa na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
|
Ocena poziomu cholecystokininy w surowicy (w pmol/litr).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny będą dokonywane przy użyciu dostępnych na rynku zestawów Elisa na początku badania i podczas obserwacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-MAFLD-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .