Effetto della dieta ricca di proteine sulla steatosi epatica nei pazienti con MAFLD
Effetto della dieta ricca di proteine sulla steatosi epatica, sull'infiammazione e sulla bioenergetica mitocondriale nei pazienti con MAFLD: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Novità: primo studio per valutare l'effetto di una dieta ad alto contenuto proteico (HPD) rispetto a una dieta proteica standard (SPD) all'interno di una dieta ipocalorica, sulla bioenergetica sia cellulare che sistemica nei pazienti con MAFLD.
Obiettivi: mira a vedere l'effetto dell'HPD sulla steatosi epatica, sulla bioenergetica cellulare e sistemica, insieme ai parametri metabolici nei pazienti con MAFLD.
Metodo: In questo studio randomizzato, i pazienti con MAFLD (n=140) con o senza SM verrebbero randomizzati in gruppi HPD o SPD (cioè 70 in ciascun gruppo) e parametri come la steatosi epatica (CAP mediante elastografia transitoria (FibroScan), la bioenergetica cellulare mediante il tasso di consumo di ossigeno (OCR) e il tasso di acidificazione extracellulare (ECAR) misurati utilizzando l'analizzatore Seahorse e la calorimetria indiretta verranno utilizzati per valutare il digiuno e la sfida post-glucosio (test di tolleranza al glucosio orale) REE e RQ. La scansione DEXA verrebbe utilizzata per valutare la composizione corporea oltre agli esami del sangue di routine per valutare le caratteristiche della sindrome metabolica. Verrebbero misurati i livelli sierici di GLP1, CKK, grelina, FGF21, adipochine come leptina e adiponectina, rapporto NADH/NAD, insulina e glucagone.
Risultato: si prevede che un HPD migliori la steatosi epatica, il rallentamento del cambiamento di carburante (RQ) e la bioenergetica cellulare (OCR) insieme ai parametri metabolici nei pazienti con MAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kanika Jain, MSc
- Numero di telefono: 08076030183
- Email: kanikjain@gmail.com
Luoghi di studio
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contatto:
- Jaya Benjamin, Dr
- Numero di telefono: 9540951081
- Email: jayabenjaminilbs@gmail.com
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Contatto:
- Kanika Jain, MSc
- Numero di telefono: 8076030183
- Email: kanikjain@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti consenzienti con MAFLD naïve al trattamento di nuova diagnosi (parametro di attenuazione controllata; CAP >250, BMI>23 e/o DM) Età 18-65 anni
Criteri di esclusione:
• Pazienti magri (IMC <23).
- Età <18 e >65 anni
- Soggetti che erano stati ricoverati in ospedale con complicanze di diabete mellito, malattia renale cronica, ipertensione nei 6 mesi precedenti
- Pazienti con epatite virale
- Pazienti con consumo significativo di alcol (consumo regolare di > 10 g al giorno per le donne e > 20 g/giorno nei maschi),
- Saranno esclusi i pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali o da qualsiasi malattia cronica e autoimmune
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
L'intervento è pianificato come integrazione dietetica controllata, con l'obiettivo di limitare l'apporto calorico a 20 Kcal/Kg di peso corporeo/giorno, con un apporto proteico di 0,9 g/Kg di peso corporeo/giorno, ovvero circa il 15% delle calorie totali provenienti da proteine, 25% da grassi e 60% da carboidrati. Consigli per l'attività fisica: camminata veloce su un tapis roulant (a una velocità di 5-6 Km/h per 60 minuti) OPPURE 5000 passi al giorno contando con il contapassi. |
Dieta proteica normale
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Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico
L'intervento è pianificato come integrazione dietetica controllata, con l'obiettivo di limitare l'apporto calorico a 20 Kcal/Kg di peso corporeo/giorno, con un apporto proteico di 1,3 g/Kg di peso corporeo/giorno, ovvero circa il 25% delle calorie totali provenienti da proteine, 25% da grassi e 50% da carboidrati. La maggior parte delle proteine sarebbe fornita da latticini, legumi e legumi insieme agli albumi. Consigli per l'attività fisica: camminata veloce su un tapis roulant (a una velocità di 5-6 Km/h per 60 minuti) OPPURE 5000 passi al giorno contando con il contapassi. |
Dieta ricca di proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della steatosi epatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I cambiamenti nella steatosi epatica al basale e al follow-up verrebbero eseguiti utilizzando la fibro scan (CAP) e la tomografia computerizzata (indice di attenuazione epatica).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrebbe effettuata una valutazione della bioenergetica cellulare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le modifiche del tasso di consumo di ossigeno (OCR in pmol/min) al basale e al follow-up verrebbero effettuate utilizzando l'analizzatore Seahorse XF.
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3 mesi
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Verrebbe effettuata una valutazione della bioenergetica cellulare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le modifiche del tasso di acidificazione extracellulare (ECAR in mph/min) al basale e al follow-up verrebbero effettuate utilizzando l'analizzatore Seahorse XF.
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3 mesi
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Verrebbe effettuata una valutazione della bioenergetica sistemica.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un cambiamento nel quoziente respiratorio (RQ) a digiuno e nell'OGTT verrebbe valutato utilizzando la calorimetria indiretta al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei marcatori metabolici al basale e follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I cambiamenti nei marcatori metabolici verrebbero effettuati al basale e al follow-up.
Verranno valutati i seguenti marcatori metabolici: - Pressione sanguigna (sistolica e distolica), HbA1c, ormone stimolante la tiroide, profilo lipidico totale, livelli di PCR.
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3 mesi
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Valutazione della massa muscolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della massa muscolare verrebbe effettuata mediante scansione DEXA al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei livelli sierici di FGF21 (in ng/ml) e leptina (in ng/ml).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni verrebbero effettuate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei livelli sierici di adiponectina (in μg/mL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni verrebbero effettuate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei livelli sierici di insulina (in μU/mL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni verrebbero effettuate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei livelli sierici di glucagone (in pg/mL).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni verrebbero effettuate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei livelli sierici del peptide simile al glucagone (GLP-1) (in pmol/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni verrebbero effettuate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei livelli sierici di grelina (in fmol/ml).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni verrebbero effettuate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Valutazione dei livelli sierici di colecistochinina (in pmol/litro).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le valutazioni verrebbero effettuate utilizzando kit Elisa disponibili in commercio al basale e al follow-up.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-MAFLD-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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