Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een eiwitrijk dieet op hepatische steatose bij patiënten met MAFLD

24 december 2024 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effect van een eiwitrijk dieet op hepatische steatose, ontstekingen en mitochondriale bio-energetica bij patiënten met MAFLD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

MAFLD is een groeiend probleem in India. De pathofysiologie ervan is complex, maar gericht op abnormale substraathantering als gevolg van mitochondriale disfunctie, wat tot uiting komt in metabolische inflexibiliteit. Voeding is de hoeksteen van management. De ideale verdeling van macronutriënten binnen een hypocalorisch dieet is nog niet bekend. Bewijs uit experimentele en enkele studies bij mensen bij obesitas benadrukt de rol van voedingseiwitten, onafhankelijk van caloriebeperking, bij het verminderen van hepatische steatose door het verbeteren van de cellulaire en systemische bio-energetica.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwigheid: Eerste studie om het effect van een eiwitrijk dieet (HPD) te beoordelen in vergelijking met een standaard eiwitdieet (SPD) binnen een caloriebeperkt dieet, op zowel de cellulaire als systemische bio-energetica bij patiënten met MAFLD.

Doelstellingen: Streeft naar het effect van HPD op hepatische steatose, cellulaire en systemische bio-energetica, samen met metabolische parameters bij patiënten met MAFLD.

Methode: In deze RCT zouden patiënten met MAFLD (n=140) met of zonder MS gerandomiseerd worden in HPD- of SPD-groepen (d.w.z. 70 in elke groep), en parameters zoals hepatische steatosis (CAP door Transient elastography (FibroScan), cellulaire bio-energetica op basis van zuurstofverbruik (OCR) en extracellulaire verzuringssnelheid (ECAR) zoals gemeten met behulp van de Seahorse Analyzer, en indirecte calorimetrie zullen worden gebruikt om de de vasten- en postglucose-uitdaging (orale glucosetolerantietest) REE en RQ. DEXA-scan zou worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, afgezien van routinematige bloedonderzoeken om kenmerken van het metabool syndroom te beoordelen. De serumniveaus van GLP1, CKK, Ghreline, FGF21, adipokines zoals leptine en adiponectine, NADH/NAD-ratio, insuline en glucagon zouden worden gemeten.

Resultaat: Er wordt verwacht dat een HPD hepatische steatosis, afgestompte brandstofomschakeling (RQ) en cellulaire bio-energetica (OCR) zal verbeteren, samen met metabolische parameters bij patiënten met MAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, nog niet eerder behandelde volwassenen met MAFLD (gecontroleerde attenuatieparameter; CAP >250, BMI>23 en/of DM) Leeftijd 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Magere (BMI <23) patiënten

    • Leeftijd <18 en >65 jaar
    • Personen die in de voorgaande 6 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen met complicaties van diabetes mellitus, chronische nierziekte of hypertensie
    • Patiënten met virale hepatitis
    • Patiënten met aanzienlijk alcoholgebruik (regelmatige consumptie van > 10 g per dag voor vrouwen en > 20 g/dag voor mannen),
    • Patiënten met chronische inflammatoire darmziekten of chronische en auto-immuunziekten worden uitgesloten
    • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard behandelgroep

De interventie is gepland als een gecontroleerde voedingssupplementatie, met als doel de calorie-inname te beperken tot 20 Kcal/kg lichaamsgewicht/dag, met een eiwitinname van 0,9 g/kg lichaamsgewicht/dag, d.w.z. ongeveer 15% van de totale calorieën uit eiwitten. 25% uit vetten en 60% uit koolhydraten.

Aanbevelingen voor fysieke activiteit: stevig wandelen op een loopband (met een snelheid van 5-6 km/u gedurende 60 minuten) OF 5000 stappen per dag met stappenteller.
Voedingssupplement: Normaal eiwitdieet
Normaal eiwitdieet
Experimenteel: Eiwitrijk dieet

De interventie is gepland als een gecontroleerde voedingssupplementatie, met als doel de calorie-inname te beperken tot 20 Kcal/kg lichaamsgewicht/dag, met een eiwitinname van 1,3 g/kg lichaamsgewicht/dag, d.w.z. ongeveer 25% van de totale calorieën uit eiwitten. 25% uit vetten en 50% uit koolhydraten. Het grootste deel van het eiwit zou worden gehaald uit zuivel, peulvruchten en peulvruchten, samen met eiwitten.

Aanbevelingen voor fysieke activiteit: stevig wandelen op een loopband (met een snelheid van 5-6 km/u gedurende 60 minuten) OF 5000 stappen per dag met stappenteller.
Voedingssupplement: Eiwitrijk dieet
Eiwitrijk dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van leversteatose.
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in hepatische steatosis bij aanvang en follow-up zouden worden gedaan met behulp van fibroscan (CAP) en computertomografie (leververzwakkingsindex).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zou een beoordeling van de cellulaire bio-energetica plaatsvinden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in het zuurstofverbruik (OCR in pmol/min) bij baseline en follow-up zouden worden gedaan met behulp van de Seahorse XF-analysator.
3 maanden
Er zou een beoordeling van de cellulaire bio-energetica plaatsvinden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de snelheid van extracellulaire verzuring (ECAR in mph/min) bij baseline en follow-up zouden worden gedaan met behulp van de Seahorse XF-analysator.
3 maanden
Beoordeling van systemische bio-energetica zou worden gedaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verandering in het ademhalingsquotiënt (RQ) bij vasten en OGTT zou worden beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van metabole markers bij aanvang en follow-up.
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in metabolische markers zouden bij aanvang en bij follow-up plaatsvinden. De volgende metabolische markers zouden worden beoordeeld: - Bloeddruk (systolisch en dysstolisch), HbA1c, schildklierstimulerend hormoon, totaal lipidenprofiel, CRP-niveaus.
3 maanden
Beoordeling van spiermassa.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de spiermassa zou worden gedaan door middel van een DEXA-scan bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van serumspiegels van FGF21 (in ng/ml) en leptine (in ng/ml).
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Elisa-kits bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van serumspiegels van adiponectine (in μg/ml).
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Elisa-kits bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van serumspiegels van insuline (in μU/ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Elisa-kits bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van serumspiegels van glucagon (in pg/ml).
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Elisa-kits bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van serumspiegels van glucagonachtig peptide (GLP-1) (in pmol/l)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Elisa-kits bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van serumgehalten van ghreline (in fmol/ml).
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Elisa-kits bij aanvang en follow-up.
3 maanden
Beoordeling van serumspiegels van cholecystokinine (in pmol/liter).
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare Elisa-kits bij aanvang en follow-up.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-MAFLD-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren