Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoproteinové diety na jaterní steatózu u pacientů s MAFLD

24. prosince 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vliv vysokoproteinové diety na jaterní steatózu, zánět a mitochondriální bioenergetiku u pacientů s MAFLD: Randomizovaná kontrolovaná studie

MAFLD je rostoucí problém v Indii. Jeho patofyziologie je komplexní, ale zaměřená na abnormální manipulaci se substrátem způsobenou mitochondriální dysfunkcí, která se odráží jako metabolická neflexibilita. Výživa je základním kamenem managementu. Ideální distribuce makronutrientů v rámci hypokalorické diety zatím není známa. Důkazy z experimentálních a několika studií na lidech u obézních zdůrazňují úlohu bílkovin ve stravě, nezávisle na omezení kalorií, při snižování jaterní steatózy zlepšením buněčné a systémové bioenergetiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novinka: První studie hodnotící účinek vysokoproteinové diety (HPD) ve srovnání se standardní proteinovou dietou (SPD) v rámci nízkokalorické diety na buněčnou i systémovou bioenergetiku u pacientů s MAFLD.

Cíle: Zaměřuje se na sledování vlivu HPD na jaterní steatózu, buněčnou a systémovou bioenergetiku spolu s metabolickými parametry u pacientů s MAFLD.

Metoda: V této RCT by pacienti s MAFLD (n=140) s nebo bez RS byli randomizováni do skupin HPD nebo SPD (tj. 70 v každé skupině) a parametry jako jaterní steatóza (CAP pomocí přechodné elastografie (FibroScan), buněčná bioenergetika podle rychlosti spotřeby kyslíku (OCR) a extracelulární acidifikace (ECAR) měřené pomocí Seahorse Analyzer a nepřímá kalorimetrie budou použity k posouzení test nalačno a po glukóze (orální glukózový toleranční test) REE a RQ. Sken DEXA by se použil k posouzení tělesného složení kromě rutinních krevních testů k posouzení rysů metabolického syndromu. Byly měřeny sérové ​​hladiny GLP1, CKK, ghrelinu, FGF21, adipokinů jako leptin a adiponektin, poměr NADH/NAD, inzulínu a glukagonu.

Výsledek: Očekává se, že HPD zlepší jaterní steatózu, tupé přepínání paliva (RQ) a buněčnou bioenergetiku (OCR) spolu s metabolickými parametry u pacientů s MAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nově diagnostikovaní dospělí bez předchozího souhlasu s léčbou s MAFLD (parametr řízeného útlumu; CAP >250, BMI >23 a/nebo DM) Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • • Hubení (BMI <23) pacienti

    • Věk <18 a >65 let
    • Jedinci, kteří byli hospitalizováni s komplikacemi diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, hypertenze v předchozích 6 měsících
    • Pacienti s virovou hepatitidou
    • Pacienti s významnou konzumací alkoholu (pravidelná konzumace > 10 g denně u žen a > 20 g/den u mužů),
    • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev nebo jakýmkoli chronickým a autoimunitním onemocněním budou vyloučeni
    • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina

Intervence je plánována jako kontrolovaný doplněk stravy s cílem omezit příjem kalorií na 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den s příjmem bílkovin 0,9 g/kg tělesné hmotnosti/den, tj. přibližně 15 % celkových kalorií z bílkovin, 25 % z tuků a 60 % ze sacharidů.

Doporučení pro fyzickou aktivitu: Rychlá chůze na běžeckém pásu (rychlostí 5-6 km/h po dobu 60 minut) NEBO 5000 kroků za den podle krokoměru.
Doplněk stravy: Normální proteinová dieta
Normální proteinová dieta
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Intervence je plánována jako kontrolovaný doplněk stravy s cílem omezit příjem kalorií na 20 kcal/kg tělesné hmotnosti/den s příjmem bílkovin 1,3 g/kg tělesné hmotnosti/den, tj. přibližně 25 % celkových kalorií z bílkovin, 25 % z tuků a 50 % ze sacharidů. Větší část bílkovin by měla obsahovat mléčné výrobky, luštěniny a luštěniny spolu s vaječnými bílky.

Doporučení pro fyzickou aktivitu: Rychlá chůze na běžeckém pásu (rychlostí 5-6 km/h po dobu 60 minut) NEBO 5000 kroků za den podle krokoměru.
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Dieta s vysokým obsahem bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení jaterní steatózy.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v jaterní steatóze na začátku a při sledování by se prováděly pomocí fibroscanu (CAP) a počítačové tomografie (index útlumu jater).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo by provedeno hodnocení buněčné bioenergetiky.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v rychlosti spotřeby kyslíku (OCR v pmol/min) na začátku a při sledování by se prováděly pomocí analyzátoru Seahorse XF.
3 měsíce
Bylo by provedeno hodnocení buněčné bioenergetiky.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v rychlosti extracelulárního okyselení (ECAR v mph/min) na začátku a sledování by se provedly pomocí analyzátoru Seahorse XF.
3 měsíce
Bylo by provedeno posouzení systémové bioenergetiky.
Časové okno: 3 měsíce
Změna respiračního kvocientu (RQ) nalačno a OGTT by byla hodnocena pomocí nepřímé kalorimetrie na začátku a při sledování.
3 měsíce
Posouzení metabolických markerů na začátku a sledování.
Časové okno: 3 měsíce
Změny v metabolických markerech by se prováděly na začátku a při sledování. Byly hodnoceny následující metabolické markery: krevní tlak (systolický a dysstolický), HbA1c, hormon stimulující štítnou žlázu, celkový lipidový profil, hladiny CRP.
3 měsíce
Posouzení svalové hmoty.
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení svalové hmoty by bylo provedeno skenováním DEXA na začátku a následným sledováním.
3 měsíce
Stanovení sérových hladin FGF21 (v ng/ml) a leptinu (v ng/ml).
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení by se provádělo s použitím komerčně dostupných souprav Elisa při výchozím stavu a následném sledování.
3 měsíce
Stanovení sérových hladin adiponektinu (v μg/ml).
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení by se provádělo s použitím komerčně dostupných souprav Elisa při výchozím stavu a následném sledování.
3 měsíce
Stanovení sérových hladin inzulinu (v μU/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení by se provádělo s použitím komerčně dostupných souprav Elisa při výchozím stavu a následném sledování.
3 měsíce
Stanovení sérových hladin glukagonu (v pg/ml).
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení by se provádělo s použitím komerčně dostupných souprav Elisa při výchozím stavu a následném sledování.
3 měsíce
Stanovení sérových hladin glukagonu podobného peptidu (GLP-1) (v pmol/l)
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení by se provádělo s použitím komerčně dostupných souprav Elisa při výchozím stavu a následném sledování.
3 měsíce
Stanovení sérových hladin ghrelinu (ve fmol/ml).
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení by se provádělo s použitím komerčně dostupných souprav Elisa při výchozím stavu a následném sledování.
3 měsíce
Stanovení sérových hladin cholecystokininu (v pmol/litr).
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení by se provádělo s použitím komerčně dostupných souprav Elisa při výchozím stavu a následném sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-MAFLD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální proteinová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit