Efeito da dieta rica em proteínas na esteatose hepática em pacientes com MAFLD
Efeito da dieta rica em proteínas na esteatose hepática, inflamação e bioenergética mitocondrial em pacientes com MAFLD: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novidade: Primeiro estudo para avaliar o efeito da dieta rica em proteínas (HPD) em comparação com uma dieta proteica padrão (SPD) dentro de uma dieta com restrição calórica, tanto na bioenergética celular quanto sistêmica em pacientes com MAFLD.
Objetivos: Visa verificar o efeito da HPD na esteatose hepática, na bioenergética celular e sistêmica, juntamente com parâmetros metabólicos em pacientes com MAFLD.
Método: Neste ECR, os pacientes com MAFLD (n=140) com ou sem EM seriam randomizados em grupos HPD ou SPD (ou seja, 70 em cada grupo), e parâmetros como esteatose hepática (CAP por elastografia transitória (FibroScan), bioenergética celular por taxa de consumo de oxigênio (OCR) e taxa de acidificação extracelular (ECAR) medida usando Seahorse Analyzer, e Calorimetria Indireta será usada para avaliar o desafio em jejum e pós-glicose (teste oral de tolerância à glicose) REE e RQ. A varredura DEXA seria usada para avaliar a composição corporal, além dos exames de sangue de rotina para avaliar as características da síndrome metabólica. Os níveis séricos de GLP1, CKK, Grelina, FGF21, Adipocinas como leptina e adiponectina, relação NADH/NAD, insulina e glucagon seriam medidos.
Resultado: Espera-se que um HPD melhore a esteatose hepática, a diminuição da troca de combustível (RQ) e a bioenergética celular (OCR), juntamente com os parâmetros metabólicos em pacientes com MAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kanika Jain, MSc
- Número de telefone: 08076030183
- E-mail: kanikjain@gmail.com
Locais de estudo
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Jaya Benjamin, Dr
- Número de telefone: 9540951081
- E-mail: jayabenjaminilbs@gmail.com
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Contato:
- Kanika Jain, MSc
- Número de telefone: 8076030183
- E-mail: kanikjain@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com consentimento prévio de tratamento recém-diagnosticados com MAFLD (parâmetro de atenuação controlada; PAC >250, IMC>23 e/ou DM) Idade 18-65 anos
Critérios de exclusão:
• Pacientes magros (IMC <23)
- Idade <18 e >65 anos
- Indivíduos que estiveram internados com complicações de Diabetes mellitus, Doença Renal Crônica, Hipertensão nos últimos 6 meses
- Pacientes com hepatite viral
- Pacientes com consumo significativo de álcool (consumo regular > 10g por dia para mulheres e > 20g/d em homens),
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica ou qualquer doença crônica e autoimune serão excluídos
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento padrão
A intervenção está planeada como uma suplementação dietética supervisionada, com o objetivo de restringir a ingestão calórica a 20 Kcal/Kg PC/dia, com uma ingestão proteica de 0,9 g/Kg PC/dia, ou seja, cerca de 15% do total de calorias provenientes de proteínas, 25% de gorduras e 60% de carboidratos. Recomendações de atividade física: Caminhada rápida em esteira (a uma velocidade de 5-6 km/h por 60 minutos) OU 5.000 passos por dia por contagem de pedômetro. |
Dieta proteica normal
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Experimental: Dieta rica em proteínas
A intervenção está planeada como uma suplementação dietética supervisionada, com o objetivo de restringir a ingestão calórica a 20 Kcal/Kg PC/dia, com uma ingestão proteica de 1,3 g/Kg PC/dia, ou seja, cerca de 25% do total de calorias provenientes de proteínas, 25% de gorduras e 50% de carboidratos. A maior parte da proteína seria encontrada em laticínios, legumes e leguminosas, juntamente com claras de ovo. Recomendações de atividade física: Caminhada rápida em esteira (a uma velocidade de 5-6 km/h por 60 minutos) OU 5.000 passos por dia por contagem de pedômetro. |
Dieta rica em proteínas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da esteatose hepática.
Prazo: 3 meses
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Mudanças na esteatose hepática no início e no acompanhamento seriam feitas usando fibroscan (CAP) e tomografia computadorizada (índice de atenuação do fígado).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Seria feita avaliação da bioenergética celular.
Prazo: 3 meses
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Mudanças na taxa de consumo de oxigênio (OCR em pmol/min) no início do estudo e no acompanhamento seriam feitas usando o analisador Seahorse XF.
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3 meses
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Seria feita avaliação da bioenergética celular.
Prazo: 3 meses
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Mudanças na taxa de acidificação extracelular (ECAR em mph/min) no início do estudo e no acompanhamento seriam feitas usando o analisador Seahorse XF.
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3 meses
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Seria feita uma avaliação da bioenergética sistêmica.
Prazo: 3 meses
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Uma mudança no quociente respiratório (RQ) em jejum e TOTG seria avaliada usando calorimetria indireta no início do estudo e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação de marcadores metabólicos no início e acompanhamento.
Prazo: 3 meses
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Mudanças nos marcadores metabólicos seriam feitas no início do estudo e no acompanhamento.
Os seguintes marcadores metabólicos seriam avaliados: - Pressão arterial (sistólica e distólica), HbA1c, hormônio estimulador da tireoide, perfil lipídico total, níveis de PCR.
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3 meses
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Avaliação da massa muscular.
Prazo: 3 meses
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A avaliação da massa muscular seria feita por varredura DEXA no início do estudo e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação dos níveis séricos de FGF21 (em ng/ml) e leptina (em ng/ml).
Prazo: 3 meses
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As avaliações seriam feitas usando kits Elisa disponíveis comercialmente no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação dos níveis séricos de adiponectina (em μg/mL).
Prazo: 3 meses
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As avaliações seriam feitas usando kits Elisa disponíveis comercialmente no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação dos níveis séricos de insulina (em μU/mL)
Prazo: 3 meses
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As avaliações seriam feitas usando kits Elisa disponíveis comercialmente no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação dos níveis séricos de glucagon (em pg/mL).
Prazo: 3 meses
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As avaliações seriam feitas usando kits Elisa disponíveis comercialmente no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação dos níveis séricos de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) (em pmol/L)
Prazo: 3 meses
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As avaliações seriam feitas usando kits Elisa disponíveis comercialmente no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação dos níveis séricos de grelina (em fmol/ml).
Prazo: 3 meses
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As avaliações seriam feitas usando kits Elisa disponíveis comercialmente no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Avaliação dos níveis séricos de colecistocinina (em pmol/litro).
Prazo: 3 meses
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As avaliações seriam feitas usando kits Elisa disponíveis comercialmente no início e no acompanhamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaya Benjamin, PhD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-MAFLD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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