一般集団における HPV 自己サンプリング (MIRABELLE)
2025年7月22日 更新者：International Agency for Research on Cancer
一般集団における HPV 自己サンプリング: 有効性、実現可能性、受け入れ可能性、および費用対効果
子宮頸がんスクリーニングの 3 つの戦略を比較するランダム化対照試験: HPV 自己採取キットの直接郵送 (「アウトリーチ」群)、自己採取または医療提供者による採取の選択 (「選択」群)、および標準治療 (対照群)フランスの2つの学部に所属。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
フランスでは、組織的な検査プログラムにもかかわらず、毎年 3,000 人以上の女性が子宮頸がんと診断され、1,100 人が子宮頸がんによって死亡しています。
全国的なスクリーニング受診率は59%（2018～2020年）であり、欧州連合が推奨する目標である70%を依然として大幅に下回っており、フランスがん計画2014～2019の目標である80%にはさらに及ばない。
この研究では、フランスの 2 つの学部 (マルヌ学部とオーブ学部) の参加率を向上させるための 2 つの革新的な戦略を評価しました。
30 歳から 65 歳までの適格な女性が 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
「アウトリーチ」部門は、参加しない場合、3 か月後に SMS リマインダーとともに HPV 自己サンプリング キットを自宅に直接受け取ります。
「選択」部門は、セルフサンプリングキットを注文するか、参加しない場合は 3 か月後に SMS リマインダーで医療提供者を訪問するかを選択できます。
コントロールアームは標準手順に従い、12 か月のリマインダーで提供されるセルフサンプリングを行います。
HPV自己サンプリング検査で陽性となった女性はトリアージ細胞診を受け、「アウトリーチ」部門では予約の補助が提供され、「選択」部門では陽性結果の6か月後にリマインダーが提供される。
この研究では、これらの戦略の参加率、トリアージ完了率、実現可能性、受け入れ可能性、費用対効果を評価します。
成功すれば、その結果は全国的に組織された検査プログラムの修正につながる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farida Selmouni, PhD
- 電話番号：+33 4 72738485
- メール：selmounif@iarc.who.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Sauvaget, MD, PhD
- 電話番号：+33 4 72738485
- メール：sauvagetc@iarc.who.int
研究場所
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Aube
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Troyes、Aube、フランス、10000
- 募集
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
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コンタクト：
- Lucie FIEVET, MD
- 電話番号：03-26-84-93-31
- メール：l.fievet@depistagecancer-ge.fr
-
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51100
- 募集
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
-
コンタクト：
- Aurélie BERTRAND-BRICE, MD
- 電話番号：03-25-41-62-87
- メール：a.bertrand@depistagecancer-ge.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30歳～65歳までの女性
- 調査対象地域（フランス、マルヌ県とオーブ県）に住んでいます。
- 子宮頸がんのリスクが中等度にある、つまり、組織化されたプログラムの参加資格があり、スクリーニングラウンドの最初の招待状を受け取っている（リマインダーレターではありません）
除外基準:
- 対象年齢以外（30歳未満、または66歳以上）
- すでに現在の選考ラウンドに参加している
- 子宮全摘術
- 子宮頸がんの病歴
- 異常な子宮頸部スクリーニング結果または子宮頸部病変に対する現在の追跡調査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アウトリーチ
女性はHPV自己採取キット付きの招待状を受け取ります。 HPV自己採取キットの直接郵送。女性は説明書付きの HPV 自己採取キットを受け取ります。参加しない場合は 3 か月後に SMS リマインダーが送信されます。 HPV 陽性の場合、トリアージ細胞診に対する支援が提供されます。
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HPV自己採取キットのダイレクトメール発送。
女性は説明書付きの HPV 自己採取キットを受け取ります。
参加しない場合は 3 か月後に SMS リマインダーが送信されます。
HPV 陽性の場合、トリアージ細胞診に対する支援が提供されます。
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実験的：選択
女性は、無料の自己サンプリングキットを注文するか、医療提供者を訪問するかの選択を求める招待状を受け取ります。 自己サンプリングと医療提供者の間のオプション: 女性は検査方法を選択できます。 セルフサンプリングを選択した場合、キットは自宅に送付されます。 参加しない場合は 3 か月後に SMS リマインダーが送信されます。 |
自己サンプリングと医療提供者の間のオプション: 女性は検査方法を選択できます。
セルフサンプリングを選択した場合、キットは自宅に送付されます。
参加しない場合は 3 か月後に SMS リマインダーが送信されます。
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介入なし：コントロールアーム
子宮頸がん検査のために医療提供者を訪問するための標準的な招待状。
標準的なスクリーニング手順。
標準的な組織化されたスクリーニングプログラム手順に従ってください。
参加しない場合は、12 か月前のリマインダーで HPV 自己サンプリングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診受診率
時間枠：招待から 18 か月後
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招待から 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV検査陽性後のトリアージ細胞診完了率
時間枠：陽性結果が出てから6か月後
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陽性結果が出てから6か月後
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HPV陽性率
時間枠：招待から 12 か月後
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招待から 12 か月後
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無効な結果率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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HPV陽性結果から細胞学的トリアージが完了するまでの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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HPV自己サンプリングに対する女性の受容性
時間枠：24ヶ月
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HPV自己サンプリングに対する女性の受容性を評価するための、40人の女性との半構造化インタビューによる定性的評価
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24ヶ月
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スクリーニング戦略の費用対効果
時間枠：24ヶ月
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コストは、それぞれの介入 (「アウトリーチ」および「選択」戦略) に使用されるリソースが特定され、評価される成分アプローチを使用して見積もられます。
分析には、招待状の資料、セルフサンプリング キット、臨床検査、結果の伝達、フォローアップの調整など、スクリーニング プログラムにかかるすべての費用が含まれます。
増分費用対効果比 (ICER) は、各介入群と対照群間の総費用の平均差をスクリーニング参加率の平均差で割ったものとして計算されます。
結果は、スクリーニングへの参加における変化率ごとのユーロで表されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine SAUVAGET, MD, PhD、International Agency for Research on Cancer
- 主任研究者：Aurélie BERTRAND-BRICE, MD、Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
- 主任研究者：Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor、CHU Reims
- 主任研究者：Hamza ACHIT, PhD、CHRU NANCY
- 主任研究者：Farida SELMOUNI, PhD、International Agency for Research on Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC/24-01
- 2023-215 (その他の助成金/資金番号：INCa)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。