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Automuestreo del VPH en la población general (MIRABELLE)

22 de julio de 2025 actualizado por: International Agency for Research on Cancer

Automuestreo del VPH en la población general: eficacia, viabilidad, aceptabilidad y rentabilidad

Un ensayo controlado aleatorio que compara tres estrategias para la detección del cáncer de cuello uterino: envío directo por correo del kit de automuestreo del VPH (brazo "extensión"), elección entre automuestreo o muestreo por parte del proveedor de atención médica (brazo "elección") y atención estándar (brazo de control) en dos departamentos franceses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Francia, a más de 3.000 mujeres se les diagnostica anualmente cáncer de cuello uterino y 1.100 mueren a causa de él, a pesar de los programas de detección organizados. La tasa de cobertura nacional de detección del 59 % (2018-2020) sigue estando muy por debajo del objetivo recomendado por la Unión Europea del 70 % e incluso más lejos del objetivo del 80 % del Plan Francés contra el Cáncer 2014-2019. Este estudio evalúa dos estrategias innovadoras para mejorar las tasas de participación en dos departamentos franceses (Marne y Aube). Las mujeres elegibles de entre 30 y 65 años serán asignadas al azar a tres grupos. El grupo "Outreach" recibe un kit de automuestreo del VPH directamente en casa con un recordatorio por SMS a los 3 meses si no hay participación. El grupo "Choice" puede elegir entre solicitar un kit de automuestreo o visitar a un proveedor de atención médica con un recordatorio por SMS a los 3 meses si no participa. El brazo de control sigue el procedimiento estándar y se ofrece un automuestreo con un recordatorio de 12 meses. Las mujeres con pruebas de automuestreo de VPH positivas serán seguidas para citología de clasificación, con asistencia para las citas en el grupo "Outreach" y recordatorios a los 6 meses después del resultado positivo en el grupo "Choice". El estudio evalúa las tasas de participación, las tasas de finalización de la clasificación, la viabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad de estas estrategias. Si tienen éxito, los hallazgos podrían informar modificaciones al programa nacional de detección organizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Farida Selmouni, PhD
  • Número de teléfono: +33 4 72738485
  • Correo electrónico: selmounif@iarc.who.int

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catherine Sauvaget, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 4 72738485
  • Correo electrónico: sauvagetc@iarc.who.int

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francia, 10000
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Contacto:
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 30 a 65 años
  • Vivir en la zona de estudio (Departamentos de Marne y Aube, Francia)
  • En riesgo moderado de cáncer de cuello uterino, es decir, elegible para el programa organizado y recibiendo la primera invitación de la ronda de detección (no una carta de recordatorio)

Criterios de exclusión:

  • Fuera de la edad objetivo (menos de 30 años, o 66 años y más)
  • Ya participando en la ronda de selección actual.
  • Histerectomía total
  • Historia del cáncer de cuello uterino
  • Seguimiento actual para resultados anormales de detección cervical o lesiones cervicales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Superar a
Mujeres reciben carta de invitación con kit de automuestreo de VPH; Envío directo por correo del kit de automuestreo del VPH; Las mujeres reciben un kit de automuestra del VPH con instrucciones; Recordatorio por SMS a los 3 meses si no hay participación; Se brinda asistencia para citología de triaje si el VPH es positivo.
Otro: Mujeres reciben carta de invitación con kit de automuestreo de VPH
Envío directo por correo del kit de automuestreo del VPH. Las mujeres reciben un kit de automuestra del VPH con instrucciones. Recordatorio por SMS a los 3 meses si no hay participación. Se brinda asistencia para citología de triaje si el VPH es positivo.
Experimental: Elección

Las mujeres reciben una carta de invitación que les ofrece la opción de solicitar un kit de automuestreo gratuito o visitar a un proveedor de atención médica.

Opción entre automuestreo y proveedor de atención médica: las mujeres pueden elegir el método de prueba. Si se elige el automuestreo, se envía el kit a casa. Recordatorio por SMS a los 3 meses si no hay participación.
Otro: Las mujeres reciben una carta de invitación con la opción de solicitar un kit de automuestreo gratuito o visitar a un proveedor de atención médica.
Opción entre automuestreo y proveedor de atención médica: las mujeres pueden elegir el método de prueba. Si se elige el automuestreo, se envía el kit a casa. Recordatorio por SMS a los 3 meses si no hay participación.
Sin intervención: Brazo de control
Invitación estándar para visitar a un proveedor de atención médica para realizar pruebas de detección de cáncer de cuello uterino. Procedimiento de detección estándar. Siga el procedimiento estándar del programa de detección organizado. Se ofrece automuestreo de VPH como recordatorio a los 12 meses si no hay participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de participación en el cribado del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 18 meses después de la invitación
18 meses después de la invitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de citología de triaje después de una prueba de VPH positiva
Periodo de tiempo: 6 meses después del resultado positivo
6 meses después del resultado positivo
Tasa de positividad del VPH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la invitación
12 meses después de la invitación
Tasa de resultados no válidos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tiempo desde el resultado positivo para el VPH hasta la finalización del triaje citológico
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Aceptabilidad de las mujeres de la automuestra del VPH
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación cualitativa a través de entrevistas semiestructuradas con 40 mujeres para evaluar la aceptabilidad de las mujeres del automuestreo del VPH
24 meses
Rentabilidad de las estrategias de detección
Periodo de tiempo: 24 meses
Los costos se estimarán utilizando un enfoque de ingredientes mediante el cual se identifican y valoran los recursos utilizados para las respectivas intervenciones (estrategias de 'alcance' y 'elección'). El análisis incluirá todos los costos incurridos por el programa de detección, incluidos los materiales de invitación, kits de automuestreo, pruebas de laboratorio, comunicación de resultados y coordinación de seguimiento. Los índices de costo-efectividad incremental (ICER) se calcularán como la diferencia media en los costos totales entre cada brazo de intervención y el brazo de control, dividido por la diferencia media en las tasas de participación en las pruebas de detección. Los resultados se expresarán en euros por cambio porcentual en la participación en la proyección.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Agency for Research on Cancer

Colaboradores

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Investigador principal: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Investigador principal: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Investigador principal: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Investigador principal: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Otro número de subvención/financiamiento: INCa)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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