HPV-selvprøvetaking i den generelle befolkningen (MIRABELLE)
22. juli 2025 oppdatert av: International Agency for Research on Cancer
HPV-selvprøvetaking i den generelle befolkningen: effektivitet, gjennomførbarhet, aksepterbarhet og kostnadseffektivitet
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tre strategier for livmorhalskreftscreening: direktesending av HPV-selvprøvesett ("Outreach"-arm), valg mellom selvprøvetaking eller prøvetaking fra helsepersonell ("Choice"-arm) og standardbehandling (kontrollarm) i to franske avdelinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Frankrike blir over 3000 kvinner årlig diagnostisert med livmorhalskreft og 1100 dør av det, til tross for organiserte screeningprogrammer.
Den nasjonale screeningsdekningsgraden på 59 % (2018–2020) er fortsatt godt under EUs anbefalte mål på 70 % og enda lenger fra den franske kreftplanens mål for 2014–2019 på 80 %.
Denne studien evaluerer to innovative strategier for å forbedre deltakelsesraten i to franske avdelinger (Marne og Aube).
Kvalifiserte kvinner i alderen 30-65 år vil bli randomisert i tre armer.
«Outreach»-armen mottar HPV-selvprøvesett direkte hjemme med SMS-påminnelse ved 3 måneder dersom ingen deltakelse.
"Choice"-armen kan velge mellom å bestille et selvprøvesett eller besøke helsepersonell med SMS-påminnelse ved 3 måneder dersom ingen deltakelse.
Kontrollarmen følger standard prosedyre med selvprøvetaking tilbys ved 12 måneders påminnelse.
Kvinner med positive HPV-selvprøver vil bli fulgt for triagecytologi, med assistanse ved avtaler i "Outreach"-armen og påminnelser 6 måneder etter positivt resultat i "Choice"-armen.
Studien vurderer deltakelsesrater, triage-gjennomføringsrater, gjennomførbarhet, akseptabilitet og kostnadseffektivitet for disse strategiene.
Hvis det lykkes, kan funnene informere om endringer i det nasjonale organiserte screeningprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Farida Selmouni, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72738485
- E-post: selmounif@iarc.who.int
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Sauvaget, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72738485
- E-post: sauvagetc@iarc.who.int
Studiesteder
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Frankrike, 10000
- Rekruttering
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
-
Ta kontakt med:
- Lucie FIEVET, MD
- Telefonnummer: 03-26-84-93-31
- E-post: l.fievet@depistagecancer-ge.fr
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
-
Ta kontakt med:
- Aurélie BERTRAND-BRICE, MD
- Telefonnummer: 03-25-41-62-87
- E-post: a.bertrand@depistagecancer-ge.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 30 til 65 år
- Bor i studieområdet (avdelingene Marne og Aube, Frankrike)
- Ved moderat risiko for livmorhalskreft, dvs. kvalifisert til det organiserte programmet og mottar den første invitasjonen til screeningsrunden (ikke et påminnelsesbrev)
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor målalderen (mindre enn 30 år eller 66 år eller eldre)
- Deltar allerede i den pågående visningsrunden
- Total hysterektomi
- Historie om livmorhalskreft
- Gjeldende oppfølging for unormalt resultat av cervical screening eller cervical lesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppsøkende
Kvinner mottar invitasjonsbrev med HPV-selvprøvesett; Direkte utsendelse av HPV-selvprøvesett; Kvinner mottar HPV-selvprøvesett med instruksjoner; SMS-påminnelse ved 3 måneder dersom ingen deltakelse; Assistanse for triagecytologi dersom HPV-positiv.
|
Direkte utsendelse av HPV-selvprøvesett.
Kvinner får HPV-selvprøvesett med instruksjoner.
SMS-påminnelse ved 3 måneder dersom ingen deltakelse.
Assistanse for triagecytologi dersom HPV-positiv.
|
|
Eksperimentell: Valg
Kvinner mottar et invitasjonsbrev som tilbyr et valg mellom å bestille et gratis selvprøvesett eller å besøke en helsepersonell. Valg mellom selvprøvetaking og helsepersonell: kvinner kan velge testmetode. Hvis selvprøvetaking velges, sendes settet hjem. SMS-påminnelse ved 3 måneder dersom ingen deltakelse. |
Valg mellom selvprøvetaking og helsepersonell: kvinner kan velge testmetode.
Hvis selvprøvetaking velges, sendes settet hjem.
SMS-påminnelse ved 3 måneder dersom ingen deltakelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard invitasjon til å besøke helsepersonell for livmorhalskreftscreening.
Standard screeningsprosedyre.
Følg standard prosedyre for organisert screeningsprogram.
HPV-selvprøvetaking tilbys ved 12-måneders påminnelse dersom ingen deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakelsesgrad i livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 18 måneder etter invitasjon
|
18 måneder etter invitasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triage cytologi fullføringsrate etter positiv HPV-test
Tidsramme: 6 måneder etter positivt resultat
|
6 måneder etter positivt resultat
|
|
|
HPV-positivitetsrate
Tidsramme: 12 måneder etter invitasjon
|
12 måneder etter invitasjon
|
|
|
Ugyldig resultatfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Tid fra HPV-positivt resultat til fullføring av cytologisk triage
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Kvinners aksept av HPV-selvprøvetaking
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitativ vurdering gjennom semistrukturerte intervjuer med 40 kvinner for å vurdere kvinners aksept av HPV-selvprøver
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet av screeningsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnader vil bli estimert ved å bruke en ingredienstilnærming der ressursene som brukes til de respektive intervensjonene ('Overreach' og 'Valg'-strategier) identifiseres og verdsettes.
Analysen vil inkludere alle kostnader som påløper av screeningprogrammet, inkludert invitasjonsmateriell, selvprøvesett, laboratorietesting, resultatkommunikasjon og oppfølgingskoordinering.
De inkrementelle kostnadseffektivitetsratene (ICERs) vil bli beregnet som gjennomsnittlig forskjell i totale kostnader mellom hver intervensjonsarm og kontrollarm, delt på gjennomsnittlig forskjell i screeningsdeltakelsesrater.
Resultatene vil bli uttrykt i euro per prosentvis endring i screeningdeltakelse.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
- Hovedetterforsker: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
- Hovedetterforsker: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
- Hovedetterforsker: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
- Hovedetterforsker: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- IEC/24-01
- 2023-215 (Annet stipend/finansieringsnummer: INCa)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .