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Autocampionamento dell’HPV nella popolazione generale (MIRABELLE)

22 luglio 2025 aggiornato da: International Agency for Research on Cancer

Autocampionamento dell’HPV nella popolazione generale: efficacia, fattibilità, accettabilità e rapporto costo-efficacia

Uno studio randomizzato e controllato che confronta tre strategie per lo screening del cancro cervicale: invio diretto del kit di autocampionamento dell'HPV (braccio "Outreach"), scelta tra autocampionamento o campionamento da parte di un operatore sanitario (braccio "Choice") e cura standard (braccio di controllo) in due dipartimenti francesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, ogni anno a oltre 3.000 donne viene diagnosticato il cancro alla cervice e 1.100 ne muoiono, nonostante i programmi di screening organizzati. Il tasso di copertura dello screening nazionale del 59% (2018-2020) rimane ben al di sotto dell’obiettivo raccomandato dall’Unione Europea del 70% e ancora più lontano dall’obiettivo dell’80% del Piano francese contro il cancro 2014-2019. Questo studio valuta due strategie innovative per migliorare i tassi di partecipazione in due dipartimenti francesi (Marna e Aube). Le donne idonee di età compresa tra 30 e 65 anni saranno randomizzate in tre bracci. Il braccio “Outreach” riceve il kit di autocampionamento HPV direttamente a casa con promemoria SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione. Il braccio "Scelta" può scegliere tra ordinare un kit di autocampionamento o visitare un operatore sanitario con promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione. Il braccio di controllo segue la procedura standard con autocampionamento offerto con promemoria ogni 12 mesi. Le donne con test di autoprelievo HPV positivi saranno seguite per la citologia di triage, con assistenza fornita per gli appuntamenti nel braccio "Outreach" e promemoria a 6 mesi dal risultato positivo nel braccio "Choice". Lo studio valuta i tassi di partecipazione, i tassi di completamento del triage, la fattibilità, l’accettabilità e il rapporto costo-efficacia di queste strategie. In caso di successo, i risultati potrebbero ispirare modifiche al programma nazionale di screening organizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francia, 10000
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Contatto:
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne dai 30 ai 65 anni
  • Vivere nell'area di studio (Dipartimenti di Marne e Aube, Francia)
  • A rischio moderato di cancro cervicale, ovvero idonea al programma organizzato e che riceve il primo invito allo screening (non una lettera di sollecito)

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori dell'età target (meno di 30 anni o 66 anni e più)
  • Sto già partecipando all'attuale ciclo di screening
  • Isterectomia totale
  • Storia del cancro cervicale
  • Follow-up attuale per risultati anomali dello screening cervicale o lesioni cervicali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensibilizzazione
Le donne ricevono una lettera di invito con il kit di autocampionamento dell'HPV; Invio diretto del kit di autocampionamento HPV; Le donne ricevono un kit per l'autocampionamento dell'HPV con istruzioni; Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione; Assistenza fornita per citologia di triage se HPV positivo.
Altro: Le donne ricevono una lettera di invito con il kit di autocampionamento HPV
Invio diretto del kit di autocampionamento HPV. Le donne ricevono un kit per l'autocampionamento dell'HPV con le istruzioni. Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione. Assistenza fornita per citologia di triage se HPV positivo.
Sperimentale: Scelta

Le donne ricevono una lettera di invito che offre la possibilità di scegliere tra ordinare un kit gratuito di autoprelievo o visitare un operatore sanitario.

Opzione tra autocampionamento e operatore sanitario: le donne possono scegliere il metodo di test. Se si sceglie l'autocampionamento, kit inviato a casa. Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione.
Altro: Le donne ricevono una lettera di invito con la possibilità di ordinare un kit gratuito di autoprelievo o di rivolgersi a un operatore sanitario
Opzione tra autocampionamento e operatore sanitario: le donne possono scegliere il metodo di test. Se si sceglie l'autocampionamento, kit inviato a casa. Promemoria via SMS a 3 mesi in caso di mancata partecipazione.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Invito standard a visitare un operatore sanitario per lo screening del cancro cervicale. Procedura di screening standard. Seguire la procedura standard del programma di screening organizzato. Autocampionamento HPV offerto con promemoria ogni 12 mesi in caso di mancata partecipazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione allo screening del cancro della cervice
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'invito
18 mesi dopo l'invito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della citologia di triage dopo il test HPV positivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il risultato positivo
6 mesi dopo il risultato positivo
Tasso di positività all’HPV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invito
12 mesi dopo l'invito
Tasso di risultati non valido
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo dal risultato positivo all'HPV al completamento del triage citologico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Accettabilità da parte delle donne dell'autocampionamento dell'HPV
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione qualitativa attraverso interviste semi-strutturate con 40 donne per valutare l'accettabilità da parte delle donne dell'autocampionamento dell'HPV
24 mesi
Rapporto costo-efficacia delle strategie di screening
Lasso di tempo: 24 mesi
I costi saranno stimati utilizzando un approccio basato sugli ingredienti in base al quale le risorse utilizzate per i rispettivi interventi ("strategie di sensibilizzazione" e "scelta") vengono identificate e valutate. L'analisi includerà tutti i costi sostenuti dal programma di screening, compresi i materiali di invito, i kit di autocampionamento, i test di laboratorio, la comunicazione dei risultati e il coordinamento del follow-up. I rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) saranno calcolati come la differenza media dei costi totali tra ciascun braccio di intervento e il braccio di controllo, divisa per la differenza media nei tassi di partecipazione allo screening. I risultati saranno espressi in euro per variazione percentuale nella partecipazione allo screening.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Collaboratori

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Investigatore principale: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Investigatore principale: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Investigatore principale: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Investigatore principale: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: INCa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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