Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV:n omanäytteenotto yleisessä populaatiossa (MIRABELLE)

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: International Agency for Research on Cancer

Itsenäinen HPV-näytteenotto yleisessä väestössä: tehokkuus, toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kustannustehokkuus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea kohdunkaulan syövän seulonnan strategiaa: HPV-itsenäytteenottopakkauksen suorapostitus ("Outreach"-haara), valinta itsenäytteenoton tai terveydenhuollon tarjoajan näytteenoton välillä ("Choice"-ryhmä) ja normaalihoito (kontrollihaara) kahdessa Ranskan departementissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskassa yli 3 000 naisella diagnosoidaan vuosittain kohdunkaulan syöpä ja 1 100 kuolee siihen järjestäytyneistä seulontaohjelmista huolimatta. Kansallinen 59 prosentin seulontakattavuus (2018–2020) jää selvästi alle Euroopan unionin suositteleman 70 prosentin tavoitteen ja vielä kauempana Ranskan syöpäsuunnitelman 2014–2019 80 prosentin tavoitteesta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta innovatiivista strategiaa osallistumisasteen parantamiseksi kahdessa Ranskan departementissa (Marne ja Aube). Tukikelpoiset 30–65-vuotiaat naiset satunnaistetaan kolmeen haaraan. "Outreach"-käsi saa HPV-itsenäytteenottopakkauksen suoraan kotiin tekstiviestimuistutuksella 3 kuukauden kuluttua, jos ei osallistu. "Choice"-käsi voi valita joko tilata itsenäytepakkauksen tai käydä terveydenhuollon tarjoajalla tekstiviestimuistutuksella 3 kuukauden kuluttua, jos ei osallistu. Ohjausvarsi noudattaa vakiomenettelyä itsenäytteenotolla, joka tarjotaan 12 kuukauden muistutuksella. Naisia, joilla on positiivinen HPV-itsenäytteenottotesti, seurataan triaasisytologiassa, ja apua tarjotaan tapaamisissa "Outreach"-haarassa ja muistutuksia 6 kuukauden kuluttua positiivisesta tuloksesta "Choice"-haarassa. Tutkimuksessa arvioidaan näiden strategioiden osallistumisasteita, triage-osuuksia, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta. Jos se onnistuu, löydökset voivat antaa tietoja kansalliseen järjestettyyn seulontaohjelmaan tehdyistä muutoksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aube
      • Troyes, Aube, Ranska, 10000
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51100
        • Rekrytointi
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 30-65-vuotiaat naiset
  • Asuminen tutkimusalueella (Departments of Marne ja Aube, Ranska)
  • Kohtalainen kohdunkaulansyövän riski eli oikeutettu järjestettyyn ohjelmaan ja seulontakierroksen ensimmäinen kutsu (ei muistutuskirje)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavoite-iän ulkopuolella (alle 30-vuotiaat tai 66-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
  • Osallistumassa jo meneillään olevaan esittelykierrokseen
  • Täydellinen kohdunpoisto
  • Kohdunkaulan syövän historia
  • Nykyinen seuranta epänormaalin kohdunkaulan seulontatuloksen tai kohdunkaulan leesioiden varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Outreach
Naiset saavat kutsukirjeen HPV-itsenäytteenottopakkauksella; HPV-itsenäytteenottosarjan suorapostitus; Naiset saavat itse HPV-näytteenottopakkauksen ohjeineen; SMS-muistutus 3 kuukauden kuluttua, jos ei osallistu; Apua annetaan triagesytologiaan, jos HPV-positiivinen.
Muut: Naiset saavat kutsukirjeen HPV-itsenäytteenottopakkauksella
HPV-itsenäytteenottosarjan suorapostitus. Naiset saavat itse HPV-näytteenottopakkauksen ohjeineen. SMS-muistutus 3 kuukauden kuluttua, jos ei osallistu. Apua annetaan triagesytologiaan, jos HPV-positiivinen.
Kokeellinen: Valinta

Naiset saavat kutsukirjeen, jossa he voivat valita ilmaisen itsenäytteenottopakkauksen tilaamisen tai terveydenhuollon tarjoajan käynnin.

Vaihtoehto omanäytteenoton ja terveydenhuollon tarjoajan välillä: naiset voivat valita testaustavan. Jos itsenäyte valitaan, pakkaus lähetetään kotiin. SMS-muistutus 3 kuukauden kuluttua, jos ei osallistu.
Muut: Naiset saavat kutsukirjeen, jossa voi tilata ilmaisen itsenäytteenottopakkauksen tai käydä terveydenhuollon tarjoajalla
Vaihtoehto omanäytteenoton ja terveydenhuollon tarjoajan välillä: naiset voivat valita testaustavan. Jos itsenäyte valitaan, pakkaus lähetetään kotiin. SMS-muistutus 3 kuukauden kuluttua, jos ei osallistu.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vakiokutsu terveydenhuollon tarjoajalle kohdunkaulan syövän seulontaan. Normaali seulontamenettely. Noudata tavallista järjestettyä seulontaohjelman menettelyä. HPV-itsenäyte tarjotaan 12 kuukauden muistutuksella, jos ei osallistu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän seulontaan osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta kutsun jälkeen
18 kuukautta kutsun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triage sytologian valmistumisaste positiivisen HPV-testin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta positiivisen tuloksen jälkeen
6 kuukautta positiivisen tuloksen jälkeen
HPV-positiivisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta kutsun jälkeen
12 kuukautta kutsun jälkeen
Virheellinen tulosprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Aika HPV-positiivisesta tuloksesta sytologisen triage-tutkimuksen valmistumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Naisten hyväksyntä HPV-itsenäytteiden ottamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Laadullinen arviointi puolistrukturoiduilla haastatteluilla 40 naisen kanssa arvioimaan naisten hyväksyttävyyttä HPV-itsenäytteiden ottamiseen
24 kuukautta
Seulontastrategioiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kustannukset arvioidaan käyttämällä ainesosien lähestymistapaa, jossa vastaaviin interventioihin ("Outreach"- ja "Choice"-strategiat) käytetyt resurssit tunnistetaan ja arvostetaan. Analyysi sisältää kaikki seulontaohjelmasta aiheutuvat kustannukset, mukaan lukien kutsumateriaalit, omanäytteenottopakkaukset, laboratoriotestit, tulosviestintä ja seurantakoordinointi. Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER:t) lasketaan kunkin interventiohaaran ja kontrollihaaran kokonaiskustannusten keskimääräisenä erona jaettuna seulontaan osallistumisasteiden keskimääräisellä erolla. Tulokset ilmoitetaan euroina seulontaosuuden prosentuaalista muutosta kohti.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Agency for Research on Cancer

Yhteistyökumppanit

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Päätutkija: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Päätutkija: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Päätutkija: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Päätutkija: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Muu apuraha/rahoitusnumero: INCa)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa