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Autoamostragem de HPV na população geral (MIRABELLE)

22 de julho de 2025 atualizado por: International Agency for Research on Cancer

Autoamostragem de HPV na população geral: eficácia, viabilidade, aceitabilidade e custo-efetividade

Um ensaio clínico randomizado comparando três estratégias para rastreamento do câncer cervical: mala direta de kit de autoamostragem de HPV (braço "Outreach"), escolha entre autoamostragem ou amostragem de profissional de saúde (braço "Escolha") e tratamento padrão (braço de controle) em dois departamentos franceses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em França, mais de 3.000 mulheres são diagnosticadas anualmente com cancro do colo do útero e 1.100 morrem devido a este cancro, apesar dos programas de rastreio organizados. A taxa de cobertura nacional de rastreio de 59% (2018-2020) permanece bem abaixo da meta recomendada pela União Europeia de 70% e ainda mais longe do objetivo do Plano Francês do Cancro 2014-2019 de 80%. Este estudo avalia duas estratégias inovadoras para melhorar as taxas de participação em dois departamentos franceses (Marne e Aube). Mulheres elegíveis com idade entre 30 e 65 anos serão randomizadas em três braços. O braço "Outreach" recebe kit de autoamostragem de HPV diretamente em casa com lembrete por SMS aos 3 meses, caso não haja participação. O braço "Escolha" pode escolher entre solicitar um kit de autoamostragem ou visitar um profissional de saúde com lembrete por SMS aos 3 meses, se não houver participação. O braço de controle segue o procedimento padrão com autoamostragem oferecida com lembrete de 12 meses. Mulheres com testes de autoamostragem de HPV positivos serão acompanhadas para citologia de triagem, com assistência fornecida para consultas no braço "Outreach" e lembretes 6 meses após o resultado positivo no braço "Choice". O estudo avalia as taxas de participação, taxas de conclusão da triagem, viabilidade, aceitabilidade e relação custo-eficácia destas estratégias. Se forem bem sucedidos, os resultados poderão informar modificações no programa nacional de rastreio organizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Aube
      • Troyes, Aube, França, 10000
        • Recrutamento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Contato:
    • Marne
      • Reims, Marne, França, 51100
        • Recrutamento
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 30 a 65 anos
  • Viver na área de estudo (Departamentos de Marne e Aube, França)
  • Com risco moderado de cancro do colo do útero, ou seja, elegível para o programa organizado e recebendo o primeiro convite da ronda de rastreio (não uma carta de lembrete)

Critérios de exclusão:

  • Fora da idade alvo (menos de 30 anos ou 66 anos e mais)
  • Já participando da rodada de triagem atual
  • Histerectomia total
  • História de câncer cervical
  • Acompanhamento atual para resultados anormais de exames cervicais ou lesões cervicais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Divulgação
Mulheres recebem carta convite com kit de autoamostragem de HPV; Envio direto de kit de autoamostragem de HPV; As mulheres recebem kit de autoamostragem de HPV com instruções; Lembrete por SMS aos 3 meses se não houver participação; Assistência fornecida para citologia de triagem se HPV positivo.
Outro: Mulheres recebem carta-convite com kit de autoamostragem de HPV
Envio direto de kit de autoamostragem de HPV. As mulheres recebem kit de autoamostragem de HPV com instruções. Lembrete por SMS aos 3 meses se não houver participação. Assistência fornecida para citologia de triagem se HPV positivo.
Experimental: Escolha

As mulheres recebem uma carta-convite oferecendo a escolha entre solicitar um kit de autoamostragem gratuito ou visitar um profissional de saúde.

Opção entre auto-amostragem e prestador de cuidados de saúde: as mulheres podem escolher o método de teste. Caso opte pela autoamostragem, kit enviado para casa. Lembrete por SMS aos 3 meses se não houver participação.
Outro: As mulheres recebem uma carta-convite com a opção de solicitar um kit de autoamostragem gratuito ou visitar um profissional de saúde
Opção entre auto-amostragem e prestador de cuidados de saúde: as mulheres podem escolher o método de teste. Caso opte pela autoamostragem, kit enviado para casa. Lembrete por SMS aos 3 meses se não houver participação.
Sem intervenção: Braço de controle
Convite padrão para visitar um prestador de cuidados de saúde para rastreio do cancro do colo do útero. Procedimento de triagem padrão. Siga o procedimento padrão do programa de triagem organizado. Autoamostragem de HPV oferecida como lembrete de 12 meses, caso não haja participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de participação no rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 18 meses após o convite
18 meses após o convite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da citologia de triagem após teste de HPV positivo
Prazo: 6 meses após resultado positivo
6 meses após resultado positivo
Taxa de positividade do HPV
Prazo: 12 meses após o convite
12 meses após o convite
Taxa de resultados inválida
Prazo: 18 meses
18 meses
Tempo desde o resultado positivo para HPV até a conclusão da triagem citológica
Prazo: 18 meses
18 meses
Aceitabilidade das mulheres da auto-amostragem de HPV
Prazo: 24 meses
Avaliação qualitativa por meio de entrevistas semiestruturadas com 40 mulheres para avaliar a aceitabilidade das mulheres à autoamostragem de HPV
24 meses
Custo-benefício das estratégias de triagem
Prazo: 24 meses
Os custos serão estimados utilizando uma abordagem de ingredientes, através da qual os recursos utilizados para as respectivas intervenções (estratégias de 'Extensão' e 'Escolha') são identificados e valorados. A análise incluirá todos os custos incorridos pelo programa de triagem, incluindo materiais de convite, kits de autoamostragem, testes laboratoriais, comunicação de resultados e coordenação de acompanhamento. As razões incrementais de custo-efetividade (ICERs) serão calculadas como a diferença média nos custos totais entre cada braço de intervenção e o braço de controle, dividido pela diferença média nas taxas de participação na triagem. Os resultados serão expressos em euros por variação percentual na participação na triagem.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Agency for Research on Cancer

Colaboradores

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Investigador principal: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Investigador principal: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Investigador principal: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Investigador principal: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Número de outro subsídio/financiamento: INCa)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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