Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный отбор проб на ВПЧ среди населения в целом (MIRABELLE)

22 июля 2025 г. обновлено: International Agency for Research on Cancer

Самостоятельный отбор проб на ВПЧ среди населения в целом: эффективность, осуществимость, приемлемость и экономическая эффективность

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее три стратегии скрининга рака шейки матки: прямая рассылка набора для самостоятельного взятия образцов ВПЧ (группа «Аутрич»), выбор между самостоятельным взятием образцов или отбором проб у поставщика медицинских услуг (группа «Выбор») и стандартная помощь (контрольная группа). в двух французских департаментах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции ежегодно более 3000 женщин диагностируют рак шейки матки и 1100 умирают от него, несмотря на организованные программы скрининга. Национальный уровень охвата скринингом, составляющий 59% (2018–2020 гг.), остается значительно ниже рекомендованного Европейским Союзом целевого показателя в 70% и даже дальше от цели Французского плана борьбы с раком на 2014–2019 гг., составляющей 80%. В этом исследовании оцениваются две инновационные стратегии по повышению уровня участия в двух французских департаментах (Марна и Об). Подходящие женщины в возрасте 30-65 лет будут рандомизированы в три группы. Подразделение «Аутрич» получает набор для самостоятельного взятия образцов ВПЧ прямо дома с напоминанием по SMS через 3 месяца, если он не участвует. Группа «Выбор» может выбирать между заказом набора для самостоятельного взятия образцов или посещением поставщика медицинских услуг с напоминанием по SMS через 3 месяца, если вы не участвуете. Контрольная группа следует стандартной процедуре с самостоятельным отбором проб при напоминании раз в 12 месяцев. За женщинами с положительными результатами самостоятельных тестов на ВПЧ будут проводиться цитологические исследования с оказанием помощи при записи в группу «Аутрич» и напоминаниями через 6 месяцев после получения положительного результата в группе «Выбор». В исследовании оцениваются показатели участия, показатели завершения сортировки, осуществимость, приемлемость и экономическая эффективность этих стратегий. В случае успеха результаты могут стать основой для внесения изменений в национальную программу организованного скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farida Selmouni, PhD
  • Номер телефона: +33 4 72738485
  • Электронная почта: selmounif@iarc.who.int

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine Sauvaget, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 4 72738485
  • Электронная почта: sauvagetc@iarc.who.int

Места учебы

  • Франция
    • Aube
      • Troyes, Aube, Франция, 10000
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Контакт:
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 30 до 65 лет
  • Проживание в районе исследования (департаменты Марна и Об, Франция)
  • При умеренном риске рака шейки матки, т.е. имею право на участие в организованной программе и получил первое приглашение на скрининг (не письмо-напоминание)

Критерии исключения:

  • За пределами целевого возраста (менее 30 лет или 66 лет и старше)
  • Уже участвую в текущем отборочном туре
  • Тотальная гистерэктомия
  • История рака шейки матки
  • Текущее наблюдение в случае аномальных результатов скрининга шейки матки или поражений шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Информационно-пропагандистская деятельность
Женщины получают письмо-приглашение с набором для самостоятельного взятия образцов ВПЧ; Прямая рассылка комплекта для самостоятельного взятия образцов ВПЧ; Женщины получают набор для самостоятельного взятия образцов ВПЧ с инструкциями; СМС-напоминание через 3 месяца при отсутствии участия; Оказана помощь в проведении цитологического анализа в случае положительного результата на ВПЧ.
Другой: Женщины получают письмо-приглашение с набором для самостоятельного взятия образцов ВПЧ
Прямая рассылка комплекта для самостоятельного взятия образцов ВПЧ. Женщины получают набор для самостоятельного взятия образцов ВПЧ с инструкциями. СМС-напоминание через 3 месяца, если не участвуете. Оказана помощь в проведении цитологического анализа в случае положительного результата на ВПЧ.
Экспериментальный: Выбор

Женщины получают письмо-приглашение, предлагающее выбор между заказом бесплатного набора для самостоятельного взятия образцов или посещением медицинского учреждения.

Возможность выбора между самостоятельным взятием образца и поставщиком медицинских услуг: женщины могут выбрать метод тестирования. Если выбран самостоятельный отбор проб, комплект отправляется домой. СМС-напоминание через 3 месяца, если не участвуете.
Другой: Женщины получают письмо-приглашение с возможностью выбора: заказать бесплатный набор для самостоятельного взятия образцов или посетить поставщика медицинских услуг.
Возможность выбора между самостоятельным взятием образца и поставщиком медицинских услуг: женщины могут выбрать метод тестирования. Если выбран самостоятельный отбор проб, комплект отправляется домой. СМС-напоминание через 3 месяца, если не участвуете.
Без вмешательства: Рукоятка управления
Стандартное приглашение посетить врача для обследования на рак шейки матки. Стандартная процедура проверки. Следуйте стандартной процедуре программы организованного скрининга. Самостоятельный отбор образцов ВПЧ предлагается с напоминанием через 12 месяцев в случае отсутствия участия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень участия в скрининге рака шейки матки
Временное ограничение: 18 месяцев после приглашения
18 месяцев после приглашения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель завершения цитологического анализа после положительного теста на ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после положительного результата
6 месяцев после положительного результата
Уровень положительного результата ВПЧ
Временное ограничение: 12 месяцев после приглашения
12 месяцев после приглашения
Неверный процент результатов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время от момента положительного результата на ВПЧ до завершения цитологической сортировки
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Приемлемость женщинами самостоятельного взятия образцов на ВПЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Качественная оценка посредством полуструктурированных интервью с 40 женщинами для оценки приемлемости женщинами самостоятельного взятия образцов на ВПЧ.
24 месяца
Экономическая эффективность стратегий скрининга
Временное ограничение: 24 месяца
Затраты будут оцениваться с использованием ингредиентного подхода, при котором ресурсы, использованные для соответствующих мероприятий (стратегии «Информационно-пропагандистская деятельность» и «Выбор»), идентифицируются и оцениваются. Анализ будет включать все расходы, понесенные в рамках программы скрининга, включая пригласительные материалы, наборы для самостоятельного взятия образцов, лабораторные исследования, передачу результатов и последующую координацию. Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) будут рассчитываться как средняя разница в общих затратах между каждой группой вмешательства и контрольной группой, деленная на среднюю разницу в показателях участия в скрининге. Результаты будут выражены в евро за процентное изменение участия в скрининге.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Agency for Research on Cancer

Соавторы

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Следователи

  • Главный следователь: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Главный следователь: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Главный следователь: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Главный следователь: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Главный следователь: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Другой номер гранта/финансирования: INCa)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться