Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie próbek HPV w populacji ogólnej (MIRABELLE)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: International Agency for Research on Cancer

Samopobieranie próbek HPV w populacji ogólnej: skuteczność, wykonalność, akceptowalność i opłacalność

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące trzy strategie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy: bezpośrednie wysyłanie pocztą zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV (grupa „Outreach”), wybór pomiędzy pobieraniem próbek samodzielnie a pobieraniem próbek przez świadczeniodawcę (grupa „Choice”) oraz opieką standardową (grupa kontrolna). w dwóch francuskich departamentach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji co roku u ponad 3000 kobiet rozpoznaje się raka szyjki macicy, a 1100 umiera z jego powodu pomimo zorganizowanych programów badań przesiewowych. Wskaźnik zasięgu krajowych badań przesiewowych wynoszący 59% (2018–2020) pozostaje znacznie poniżej zalecanego przez Unię Europejską celu wynoszącego 70%, a nawet dalej od celu francuskiego planu walki z rakiem na lata 2014–2019 wynoszącego 80%. W niniejszym badaniu dokonano oceny dwóch innowacyjnych strategii mających na celu poprawę wskaźników uczestnictwa w dwóch francuskich departamentach (Marne i Aube). Kwalifikujące się kobiety w wieku 30–65 lat zostaną losowo przydzielone do trzech ramion. Zespół „Outreach” otrzymuje zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV bezpośrednio w domu z przypomnieniem SMS po 3 miesiącach w przypadku braku udziału. Oddział „Choice” może wybrać pomiędzy zamówieniem zestawu do samodzielnego pobierania próbek a wizytą u lekarza z przypomnieniem SMS po 3 miesiącach, jeśli nie uczestniczy w badaniu. Ramię kontrolne podlega standardowej procedurze z możliwością samodzielnego pobierania próbek w ramach przypomnienia co 12 miesięcy. Kobiety z dodatnimi wynikami samopobierania próbek HPV będą obserwowane pod kątem segregacji cytologicznej, z pomocą w zakresie wizyt w grupie „Outreach” i przypomnieniami 6 miesięcy po uzyskaniu pozytywnego wyniku w grupie „Choice”. W badaniu oceniano wskaźniki uczestnictwa, wskaźniki ukończenia segregacji, wykonalność, akceptowalność i opłacalność tych strategii. Jeśli wyniki się powiodą, ustalenia mogą pomóc w wprowadzeniu zmian w krajowym zorganizowanym programie badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Kontakt:
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 65 lat
  • Mieszkanie na obszarze objętym badaniem (departamenty Marna i Aube, Francja)
  • Przy umiarkowanym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy, tj. zakwalifikowana do zorganizowanego programu i otrzymująca pierwsze zaproszenie na badania przesiewowe (nie pismo przypominające)

Kryteria wykluczenia:

  • Poza docelowym wiekiem (mniej niż 30 lat lub 66 lat i więcej)
  • Już uczestniczy w bieżącej rundzie projekcyjnej
  • Całkowita histerektomia
  • Historia raka szyjki macicy
  • Bieżąca kontrola pod kątem nieprawidłowych wyników badań przesiewowych szyjki macicy lub zmian w szyjce macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sięgać dalej niż ktoś coś
Kobiety otrzymują zaproszenie z zestawem do samodzielnego pobierania próbek HPV; Bezpośrednia wysyłka zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV; Kobiety otrzymują zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV wraz z instrukcją; Przypomnienie SMS po 3 miesiącach w przypadku braku uczestnictwa; Zapewniona pomoc w zakresie cytologii segregacyjnej, jeśli HPV jest dodatni.
Inny: Kobiety otrzymują zaproszenie z zestawem do samodzielnego pobierania próbek HPV
Bezpośrednia wysyłka zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV. Kobiety otrzymują zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV wraz z instrukcją. Przypomnienie SMS po 3 miesiącach w przypadku braku uczestnictwa. Zapewniona pomoc w zakresie cytologii segregacyjnej, jeśli HPV jest dodatni.
Eksperymentalny: Wybór

Kobiety otrzymują zaproszenie oferujące wybór między zamówieniem bezpłatnego zestawu do samodzielnego pobierania próbek a wizytą u lekarza.

Opcja między samodzielnym pobieraniem próbek a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną: kobiety mogą wybrać metodę badania. Jeśli wybrano samodzielne pobieranie próbek, zestaw wysyłany jest do domu. Przypomnienie SMS po 3 miesiącach w przypadku braku uczestnictwa.
Inny: Kobiety otrzymują zaproszenie z możliwością zamówienia bezpłatnego zestawu do samodzielnego pobierania próbek lub wizyty u lekarza
Opcja między samodzielnym pobieraniem próbek a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną: kobiety mogą wybrać metodę badania. Jeśli wybrano samodzielne pobieranie próbek, zestaw wysyłany jest do domu. Przypomnienie SMS po 3 miesiącach w przypadku braku uczestnictwa.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Standardowe zaproszenie na wizytę u lekarza w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Standardowa procedura przesiewowa. Postępuj zgodnie ze standardową procedurą zorganizowanego programu badań przesiewowych. Możliwość samodzielnego pobierania próbek HPV z 12-miesięcznym przypomnieniem w przypadku braku uczestnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy od zaproszenia
18 miesięcy od zaproszenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia cytologii triage po pozytywnym teście na HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pozytywnego wyniku
6 miesięcy od pozytywnego wyniku
Wskaźnik dodatniego wyniku HPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zaproszenia
12 miesięcy od zaproszenia
Nieprawidłowa częstotliwość wyników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas od wyniku dodatniego pod względem HPV do zakończenia segregacji cytologicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Akceptacja przez kobiety samodzielnego pobierania próbek HPV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena jakościowa na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z 40 kobietami w celu oceny akceptacji przez kobiety samodzielnego pobierania próbek HPV
24 miesiące
Opłacalność strategii badań przesiewowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koszty zostaną oszacowane przy użyciu podejścia opartego na składnikach, w ramach którego zostaną zidentyfikowane i wycenione zasoby wykorzystane na odpowiednie interwencje (strategie „Docieranie do odbiorców” i „Wybór”). Analiza obejmie wszystkie koszty poniesione w związku z programem badań przesiewowych, w tym materiały zaproszeniowe, zestawy do samodzielnego pobierania próbek, badania laboratoryjne, przekazywanie wyników i koordynację działań następczych. Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) zostaną obliczone jako średnia różnica w całkowitych kosztach pomiędzy każdą częścią interwencyjną a grupą kontrolną, podzielona przez średnią różnicę we wskaźnikach udziału w badaniach przesiewowych. Wyniki zostaną wyrażone w euro na procentową zmianę udziału w badaniach przesiewowych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Współpracownicy

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Główny śledczy: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Główny śledczy: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Główny śledczy: Hamza ACHIT, PhD, CHRU Nancy
  • Główny śledczy: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Inny numer grantu/finansowania: INCa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj