HPV-selvprøvetagning i den almindelige befolkning (MIRABELLE)
22. juli 2025 opdateret af: International Agency for Research on Cancer
HPV-selvprøvetagning i den almindelige befolkning: effektivitet, gennemførlighed, acceptabel og omkostningseffektivitet
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre strategier for livmoderhalskræftscreening: direkte forsendelse af HPV-selvprøvetagningskit ("Outreach"-arm), valg mellem selvprøveudtagning eller prøveudtagning fra sundhedsudbyder ("Choice"-arm) og standardbehandling (kontrolarm) i to franske departementer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Frankrig bliver over 3.000 kvinder årligt diagnosticeret med livmoderhalskræft, og 1.100 dør af det på trods af organiserede screeningsprogrammer.
Den nationale screeningsdækningsgrad på 59 % (2018-2020) er fortsat et godt stykke under EU's anbefalede mål på 70 % og endnu længere fra målsætningen for den franske kræftplan 2014-2019 på 80 %.
Denne undersøgelse evaluerer to innovative strategier til at forbedre deltagelsesraterne i to franske departementer (Marne og Aube).
Støtteberettigede kvinder i alderen 30-65 år vil blive randomiseret i tre arme.
"Outreach"-armen modtager HPV-selvprøvesæt direkte hjemme med SMS-påmindelse ved 3 måneder, hvis ingen deltagelse.
"Choice"-armen kan vælge mellem at bestille et selvprøvesæt eller besøge en sundhedsudbyder med SMS-påmindelse ved 3 måneder, hvis ingen deltagelse.
Kontrolarmen følger standardprocedure med selvprøvetagning tilbydes ved 12-måneders rykker.
Kvinder med positive HPV-selvprøver vil blive fulgt til triagecytologi, med assistance til aftaler i "Outreach"-armen og påmindelser 6 måneder efter positivt resultat i "Choice"-armen.
Undersøgelsen vurderer deltagelsesrater, triage-gennemførelsesrater, gennemførlighed, acceptabilitet og omkostningseffektivitet af disse strategier.
Hvis det lykkes, kan resultaterne give anledning til ændringer af det nationale organiserede screeningprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Farida Selmouni, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72738485
- E-mail: selmounif@iarc.who.int
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine Sauvaget, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 72738485
- E-mail: sauvagetc@iarc.who.int
Studiesteder
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Frankrig, 10000
- Rekruttering
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
-
Kontakt:
- Lucie FIEVET, MD
- Telefonnummer: 03-26-84-93-31
- E-mail: l.fievet@depistagecancer-ge.fr
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrig, 51100
- Rekruttering
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
-
Kontakt:
- Aurélie BERTRAND-BRICE, MD
- Telefonnummer: 03-25-41-62-87
- E-mail: a.bertrand@depistagecancer-ge.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30 til 65 år
- Bor i studieområdet (afdelingerne Marne og Aube, Frankrig)
- Ved moderat risiko for livmoderhalskræft, dvs. berettiget til det organiserede program og modtaget den første invitation til screeningsrunden (ikke et rykkerbrev)
Ekskluderingskriterier:
- Uden for målalderen (under 30 år eller 66 år og mere)
- Deltager allerede i den aktuelle screeningsrunde
- Total hysterektomi
- Historie om livmoderhalskræft
- Nuværende opfølgning for unormalt cervikal screeningsresultat eller cervikale læsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opsøgende
Kvinder modtager invitationsbrev med HPV-selvprøvesæt; Direkte forsendelse af HPV-selvprøvesæt; Kvinder modtager HPV-selvprøvesæt med instruktioner; SMS påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse; Assistance ydet til triagecytologi, hvis HPV-positiv.
|
Direkte forsendelse af HPV-selvprøvesæt.
Kvinder modtager HPV-selvprøvesæt med instruktioner.
SMS-påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse.
Assistance ydet til triagecytologi, hvis HPV-positiv.
|
|
Eksperimentel: Valg
Kvinder modtager et invitationsbrev, der tilbyder et valg mellem at bestille et gratis selvprøvesæt eller besøge en sundhedsudbyder. Mulighed mellem selvprøvetagning og sundhedsudbyder: kvinder kan vælge testmetode. Hvis selvprøvetagning vælges, sendes kit til hjemmet. SMS-påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse. |
Mulighed mellem selvprøvetagning og sundhedsudbyder: kvinder kan vælge testmetode.
Hvis selvprøvetagning vælges, sendes kit til hjemmet.
SMS-påmindelse ved 3 måneder hvis ingen deltagelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard invitation til at besøge sundhedsudbyderen for livmoderhalskræftscreening.
Standard screeningsprocedure.
Følg standard procedure for organiseret screeningsprogram.
HPV-selvprøvetagning tilbydes ved 12-måneders påmindelse, hvis ingen deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagelse i livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 18 måneder efter invitation
|
18 måneder efter invitation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triage cytologi fuldførelseshastighed efter positiv HPV-test
Tidsramme: 6 måneder efter positivt resultat
|
6 måneder efter positivt resultat
|
|
|
HPV-positivitetsrate
Tidsramme: 12 måneder efter invitation
|
12 måneder efter invitation
|
|
|
Ugyldig resultatrate
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Tid fra HPV-positivt resultat til afslutning af cytologisk triage
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Kvinders accept af HPV-selvprøvetagning
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitativ vurdering gennem semistrukturerede interviews med 40 kvinder for at vurdere kvinders accept af HPV-selvprøvetagning
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af screeningsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostningerne vil blive estimeret ved hjælp af en ingredienstilgang, hvorved ressourcer, der bruges til de respektive interventioner ('Outreach'- og 'Valg'-strategier), identificeres og værdiansættes.
Analysen vil omfatte alle omkostninger i forbindelse med screeningsprogrammet, herunder invitationsmaterialer, selvprøvetagningssæt, laboratorietest, resultatkommunikation og opfølgningskoordinering.
De inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) vil blive beregnet som den gennemsnitlige forskel i de samlede omkostninger mellem hver interventionsarm og kontrolarmen, divideret med den gennemsnitlige forskel i screeningsdeltagelsesraterne.
Resultaterne vil blive udtrykt i euro pr. procentvis ændring i screeningsdeltagelse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
- Ledende efterforsker: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
- Ledende efterforsker: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
- Ledende efterforsker: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
- Ledende efterforsker: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/24-01
- 2023-215 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: INCa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .