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HPV-Selbstprobenentnahme in der Allgemeinbevölkerung (MIRABELLE)

22. Juli 2025 aktualisiert von: International Agency for Research on Cancer

HPV-Selbstprobenentnahme in der Allgemeinbevölkerung: Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffizienz

Eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der drei Strategien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs verglichen werden: Direktversand des HPV-Selbsttest-Kits („Outreach“-Arm), Wahl zwischen Selbstentnahme oder Probenahme durch Gesundheitsdienstleister („Choice“-Arm) und Standardversorgung (Kontrollarm) in zwei französischen Departements.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich wird jedes Jahr bei über 3.000 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und 1.100 sterben daran, trotz organisierter Screening-Programme. Die landesweite Screening-Abdeckungsrate von 59 % (2018–2020) liegt weiterhin deutlich unter dem von der Europäischen Union empfohlenen Ziel von 70 % und sogar noch weiter vom Ziel des französischen Krebsplans 2014–2019 von 80 % entfernt. Diese Studie bewertet zwei innovative Strategien zur Verbesserung der Teilnahmequoten in zwei französischen Departements (Marne und Aube). Geeignete Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren werden randomisiert in drei Arme eingeteilt. Der „Outreach“-Arm erhält das HPV-Selbstprobenahmeset direkt zu Hause mit SMS-Erinnerung nach 3 Monaten, wenn keine Teilnahme erfolgt. Der „Choice“-Arm kann zwischen der Bestellung eines Selbstentnahmesets oder dem Besuch eines Gesundheitsdienstleisters mit SMS-Erinnerung nach 3 Monaten wählen, wenn keine Teilnahme erfolgt. Der Steuerarm folgt dem Standardverfahren, wobei eine Selbstprobenentnahme alle 12 Monate angeboten wird. Frauen mit positiven HPV-Selbstprobentests werden für die Triage-Zytologie beobachtet, mit Unterstützung bei Terminen im „Outreach“-Arm und Erinnerungen 6 Monate nach dem positiven Ergebnis im „Choice“-Arm. Die Studie bewertet die Teilnahmequoten, die Triage-Abschlussquoten, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffizienz dieser Strategien. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse zu Änderungen am landesweit organisierten Screening-Programm führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankreich, 10000
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Kontakt:
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren
  • Leben im Untersuchungsgebiet (Departements Marne und Aube, Frankreich)
  • Mit mäßigem Risiko für Gebärmutterhalskrebs, d. h. Anspruch auf das organisierte Programm und Erhalt der ersten Einladung zur Screening-Runde (kein Erinnerungsschreiben)

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Zielalters (weniger als 30 Jahre oder 66 Jahre und mehr)
  • Nimmt bereits an der aktuellen Screening-Runde teil
  • Totale Hysterektomie
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Aktuelle Nachuntersuchung bei abnormalen Ergebnissen des Gebärmutterhalskrebs-Screenings oder Gebärmutterhalsläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reichweite
Frauen erhalten Einladungsschreiben mit HPV-Selbstprobennahme-Kit; Direktversand des HPV-Selbstprobenentnahmekits; Frauen erhalten ein HPV-Selbstprobenset mit Anleitung; SMS-Erinnerung nach 3 Monaten bei Nichtteilnahme; Unterstützung bei der Triage-Zytologie, wenn HPV-positiv ist.
Sonstiges: Frauen erhalten ein Einladungsschreiben mit einem HPV-Selbstprobenset
Direktversand des HPV-Selbstprobenentnahmekits. Frauen erhalten ein HPV-Selbstprobeentnahmeset mit Anleitung. SMS-Erinnerung nach 3 Monaten bei Nichtteilnahme. Unterstützung bei der Triage-Zytologie, wenn HPV-positiv ist.
Experimental: Auswahl

Frauen erhalten ein Einladungsschreiben, in dem sie die Wahl zwischen der Bestellung eines kostenlosen Selbstprobensets oder dem Besuch eines Gesundheitsdienstleisters haben.

Wahl zwischen Selbstentnahme und Gesundheitsdienstleister: Frauen können die Testmethode wählen. Bei Auswahl der Selbstprobenahme wird das Kit nach Hause geschickt. SMS-Erinnerung nach 3 Monaten bei Nichtteilnahme.
Sonstiges: Frauen erhalten ein Einladungsschreiben mit der Möglichkeit, ein kostenloses Selbstentnahmeset zu bestellen oder einen Arzt aufzusuchen
Wahl zwischen Selbstentnahme und Gesundheitsdienstleister: Frauen können die Testmethode wählen. Bei Auswahl der Selbstprobenahme wird das Kit nach Hause geschickt. SMS-Erinnerung nach 3 Monaten bei Nichtteilnahme.
Kein Eingriff: Steuerarm
Standardeinladung zum Besuch eines Gesundheitsdienstleisters zur Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs. Standard-Screening-Verfahren. Befolgen Sie das Standardverfahren für organisierte Screening-Programme. Bei Nichtteilnahme wird eine HPV-Selbstprobenentnahme mit 12-monatiger Erinnerung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnahmequote am Gebärmutterhalskrebs-Screening
Zeitfenster: 18 Monate nach Einladung
18 Monate nach Einladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Triage-Zytologie nach positivem HPV-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach positivem Ergebnis
6 Monate nach positivem Ergebnis
HPV-Positivitätsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Einladung
12 Monate nach Einladung
Ungültige Ergebnisrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit vom HPV-positiven Ergebnis bis zum Abschluss der zytologischen Triage
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Akzeptanz der HPV-Selbstprobenentnahme bei Frauen
Zeitfenster: 24 Monate
Qualitative Bewertung durch halbstrukturierte Interviews mit 40 Frauen, um die Akzeptanz der HPV-Selbstprobenentnahme durch Frauen zu beurteilen
24 Monate
Kosteneffizienz von Screening-Strategien
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kosten werden anhand eines Zutatenansatzes geschätzt, bei dem die für die jeweiligen Interventionen verwendeten Ressourcen („Outreach“- und „Choice“-Strategien) identifiziert und bewertet werden. Die Analyse umfasst alle durch das Screening-Programm anfallenden Kosten, einschließlich Einladungsmaterialien, Kits zur Selbstentnahme, Labortests, Ergebniskommunikation und Folgekoordination. Die inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) werden als mittlere Differenz der Gesamtkosten zwischen jedem Interventionsarm und dem Kontrollarm, dividiert durch die mittlere Differenz der Screening-Teilnahmequoten, berechnet. Die Ergebnisse werden in Euro pro prozentualer Änderung der Screening-Teilnahme ausgedrückt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Mitarbeiter

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Hauptermittler: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Hauptermittler: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Hauptermittler: Hamza ACHIT, PhD, CHRU Nancy
  • Hauptermittler: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: INCa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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