Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HPV-zelfbemonstering bij de algemene bevolking (MIRABELLE)

22 juli 2025 bijgewerkt door: International Agency for Research on Cancer

HPV-zelfbemonstering bij de algemene bevolking: werkzaamheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin drie strategieën voor screening op baarmoederhalskanker worden vergeleken: direct mailing van een HPV-zelfafnamekit ("Outreach"-arm), keuze tussen zelfafname of bemonstering door een zorgverlener ("Choice"-arm) en standaardzorg (controle-arm) in twee Franse departementen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk wordt jaarlijks bij ruim 3.000 vrouwen baarmoederhalskanker vastgesteld en sterven er 1.100 aan de ziekte, ondanks georganiseerde screeningsprogramma's. Het nationale screeningsdekkingspercentage van 59% (2018-2020) blijft ruim onder de door de Europese Unie aanbevolen doelstelling van 70% en zelfs nog verder verwijderd van de doelstelling van het Franse Kankerplan 2014-2019 van 80%. Deze studie evalueert twee innovatieve strategieën om de participatiegraad in twee Franse departementen (Marne en Aube) te verbeteren. Vrouwen in de leeftijdsgroep van 30 tot 65 jaar die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in drie groepen. De afdeling "Outreach" ontvangt de HPV-zelfafnameset rechtstreeks thuis met een sms-herinnering na 3 maanden als er geen deelname is. De afdeling ‘Keuze’ kan kiezen tussen het bestellen van een zelfafnameset of het bezoeken van een zorgverlener met sms-herinnering na 3 maanden als er geen deelname is. De controlegroep volgt de standaardprocedure, waarbij zelfbemonstering wordt aangeboden na een herinnering van twaalf maanden. Vrouwen met positieve HPV-zelfafnametests zullen worden gevolgd voor triage-cytologie, met hulp bij afspraken in de 'Outreach'-arm en herinneringen 6 maanden na het positieve resultaat in de' Choice'-arm. De studie beoordeelt de deelnamepercentages, de voltooiingspercentages van de triage, de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit van deze strategieën. Als dit succesvol is, kunnen de bevindingen aanleiding geven tot wijzigingen in het landelijk georganiseerde screeningsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankrijk, 10000
        • Werving
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Contact:
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 30 tot 65 jaar
  • Wonen in het studiegebied (departementen Marne en Aube, Frankrijk)
  • Met een matig risico op baarmoederhalskanker, d.w.z. in aanmerking komend voor het georganiseerde programma en de eerste uitnodiging ontvangen voor de screeningsronde (geen herinneringsbrief)

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de doelleeftijd (jonger dan 30 jaar of 66 jaar en ouder)
  • Neemt al deel aan de huidige screeningsronde
  • Totale hysterectomie
  • Geschiedenis van baarmoederhalskanker
  • Huidige follow-up voor abnormaal screeningsresultaat van de baarmoederhals of cervicale laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bereik
Vrouwen ontvangen uitnodigingsbrief met HPV-zelfafnameset; Direct mailing van HPV-zelfafnameset; Vrouwen ontvangen een HPV-zelfafnameset met instructies; SMS herinnering bij 3 maanden bij geen deelname; Er werd hulp geboden voor triage-cytologie als HPV-positief was.
Ander: Vrouwen ontvangen uitnodigingsbrief met HPV-zelfafnameset
Direct mailing van HPV-zelfafnameset. Vrouwen ontvangen een HPV-zelfafnameset met instructies. SMS herinnering na 3 maanden bij geen deelname. Er werd hulp geboden voor triage-cytologie als HPV-positief was.
Experimenteel: Keuze

Vrouwen ontvangen een uitnodigingsbrief waarin ze de keuze krijgen tussen het bestellen van een gratis zelfafnameset of een bezoek aan een zorgaanbieder.

Keuze tussen zelfafname en zorgverlener: vrouwen kunnen de testmethode kiezen. Indien voor zelfbemonstering wordt gekozen, wordt de kit naar huis gestuurd. SMS herinnering na 3 maanden bij geen deelname.
Ander: Vrouwen ontvangen een uitnodigingsbrief met de keuze om een ​​gratis zelfafnameset te bestellen of een zorgverlener te bezoeken
Keuze tussen zelfafname en zorgverlener: vrouwen kunnen de testmethode kiezen. Indien voor zelfbemonstering wordt gekozen, wordt de kit naar huis gestuurd. SMS herinnering na 3 maanden bij geen deelname.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Standaarduitnodiging voor bezoek aan zorgverlener voor screening op baarmoederhalskanker. Standaard screeningprocedure. Volg de standaard georganiseerde screeningprogrammaprocedure. HPV-zelfafname aangeboden met een herinnering van 12 maanden bij geen deelname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelname aan screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 18 maanden na uitnodiging
18 maanden na uitnodiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage triagecytologie na positieve HPV-test
Tijdsspanne: 6 maanden na positief resultaat
6 maanden na positief resultaat
HPV-positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na uitnodiging
12 maanden na uitnodiging
Ongeldig resultaatpercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd vanaf HPV-positief resultaat tot voltooiing van cytologische triage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aanvaardbaarheid van HPV-zelfbemonstering door vrouwen
Tijdsspanne: 24 maanden
Kwalitatieve beoordeling door middel van semi-gestructureerde interviews met 40 vrouwen om de aanvaardbaarheid van HPV-zelfafname door vrouwen te beoordelen
24 maanden
Kosteneffectiviteit van screeningstrategieën
Tijdsspanne: 24 maanden
De kosten zullen worden geschat met behulp van een ingrediëntenbenadering, waarbij de middelen die worden gebruikt voor de respectieve interventies ('Outreach'- en 'Choice'-strategieën) worden geïdentificeerd en gewaardeerd. De analyse omvat alle kosten die door het screeningprogramma worden gemaakt, inclusief uitnodigingsmateriaal, zelfafnamesets, laboratoriumtests, communicatie van resultaten en follow-upcoördinatie. De incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) zullen worden berekend als het gemiddelde verschil in totale kosten tussen elke interventie-arm en de controle-arm, gedeeld door het gemiddelde verschil in de screeningsdeelname. Resultaten worden uitgedrukt in euro’s per procentuele verandering in deelname aan screening.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Agency for Research on Cancer

Medewerkers

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Hoofdonderzoeker: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Hoofdonderzoeker: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Hoofdonderzoeker: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Hoofdonderzoeker: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Ander subsidie-/financieringsnummer: INCa)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren