Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV Self-sampling in the General Population (MIRABELLE)

22. července 2025 aktualizováno: International Agency for Research on Cancer

HPV vlastní odběr vzorků v obecné populaci: účinnost, proveditelnost, přijatelnost a nákladová efektivita

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tři strategie screeningu rakoviny děložního čípku: přímé zasílání HPV samoodběrové soupravy („outreach“), výběr mezi vlastním odběrem vzorků nebo vzorkováním poskytovatele zdravotní péče („výběr“ ramena) a standardní péčí (kontrolní rameno) ve dvou francouzských departementech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii je ročně diagnostikováno více než 3 000 žen s rakovinou děložního čípku a 1 100 na ni umírá, a to navzdory organizovaným screeningovým programům. Národní míra pokrytí screeningem ve výši 59 % (2018–2020) zůstává hluboko pod cílem 70 % doporučeným Evropskou unií a ještě dále od cíle francouzského plánu proti rakovině na období 2014–2019 ve výši 80 %. Tato studie hodnotí dvě inovativní strategie ke zlepšení míry účasti ve dvou francouzských departementech (Marne a Aube). Vhodné ženy ve věku 30–65 let budou randomizovány do tří ramen. "Outreach" rameno obdrží HPV self-sampling kit přímo domů s SMS upomínkou po 3 měsících, pokud se neúčastní. Oddělení „Volba“ si může vybrat mezi objednáním sady pro vlastní odběr vzorků nebo návštěvou poskytovatele zdravotní péče s upomínkou SMS po 3 měsících v případě neúčasti. Ovládací rameno se řídí standardním postupem s vlastním odběrem vzorků nabízeným při 12měsíčním připomenutí. Ženy s pozitivními HPV self-sampling testy budou sledovány pro cytologii třídění, přičemž bude poskytnuta pomoc při schůzkách v rameni „Outreach“ a připomenutí 6 měsíců po pozitivním výsledku v rameni „Choice“. Studie hodnotí míru účasti, míru dokončení třídění, proveditelnost, přijatelnost a nákladovou efektivitu těchto strategií. Pokud budou úspěšná, zjištění by mohla poskytnout informace o úpravách národního organizovaného screeningového programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francie, 10000
        • Nábor
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Kontakt:
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51100
        • Nábor
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 30 až 65 let
  • Bydlení ve studijní oblasti (Departement of Marne a Aube, Francie)
  • Se středním rizikem rakoviny děložního čípku, tedy způsobilým k účasti v organizovaném programu a obdržení první pozvánky na screeningové kolo (nikoli upomínkový dopis)

Kritéria vyloučení:

  • Mimo cílový věk (méně než 30 let nebo 66 let a více)
  • Již se účastníte aktuálního promítacího kola
  • Totální hysterektomie
  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Současné sledování abnormálního výsledku cervikálního screeningu nebo cervikálních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dosah
Ženy obdrží zvací dopis se sadou pro samoodběr vzorků HPV; Přímé zasílání HPV samoodběrové sady; Ženy dostávají HPV samoodběrovou sadu s instrukcemi; SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti; V případě pozitivního HPV je poskytnuta pomoc při třídění cytologie.
Jiný: Ženy obdrží zvací dopis se sadou pro odběr vzorků HPV
Přímé zasílání HPV samoodběrové sady. Ženy dostávají sadu pro samoodběr vzorků HPV s pokyny. SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti. V případě pozitivního HPV je poskytnuta pomoc při třídění cytologie.
Experimentální: Výběr

Ženy obdrží zvací dopis s nabídkou, zda si mohou zdarma objednat sadu pro vlastní odběr vzorků nebo navštívit poskytovatele zdravotní péče.

Možnost mezi vlastním odběrem vzorků a poskytovatelem zdravotní péče: ženy si mohou vybrat metodu testování. Je-li zvoleno vlastní odběry vzorků, sada je zaslána domů. SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti.
Jiný: Ženy obdrží zvací dopis s možností objednat si zdarma sadu pro vlastní odběr vzorků nebo navštívit poskytovatele zdravotní péče
Možnost mezi vlastním odběrem vzorků a poskytovatelem zdravotní péče: ženy si mohou vybrat metodu testování. Je-li zvoleno vlastní odběry vzorků, sada je zaslána domů. SMS upomínka za 3 měsíce v případě neúčasti.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní pozvánka k návštěvě poskytovatele zdravotní péče za účelem screeningu rakoviny děložního čípku. Standardní screeningový postup. Postupujte podle standardního organizovaného postupu screeningového programu. HPV self-vzorkování nabízené na 12 měsíců připomenutí, pokud žádná účast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra účasti na screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 18 měsíců po pozvání
18 měsíců po pozvání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení triage cytologie po pozitivním HPV testu
Časové okno: 6 měsíců po pozitivním výsledku
6 měsíců po pozitivním výsledku
Míra pozitivity HPV
Časové okno: 12 měsíců po pozvání
12 měsíců po pozvání
Neplatná míra výsledků
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba od HPV pozitivního výsledku do dokončení cytologického třídění
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Přijatelnost vlastního odběru HPV pro ženy
Časové okno: 24 měsíců
Kvalitativní hodnocení prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se 40 ženami za účelem posouzení přijatelnosti vlastního odběru vzorků HPV ze strany žen
24 měsíců
Efektivita nákladů screeningových strategií
Časové okno: 24 měsíců
Náklady budou odhadnuty pomocí přístupu založeného na složkách, při kterém se identifikují a oceňují zdroje použité pro příslušné intervence (strategie „Dosah“ a „Výběr“). Analýza bude zahrnovat veškeré náklady vzniklé screeningovým programem, včetně materiálů pro pozvání, souprav pro vlastní odběr vzorků, laboratorního testování, sdělení výsledků a následné koordinace. Inkrementální poměry nákladové efektivity (ICER) budou vypočítány jako průměrný rozdíl v celkových nákladech mezi každou intervenční větví a kontrolní větví dělený průměrným rozdílem v míře účasti na screeningu. Výsledky budou vyjádřeny v eurech za procentuální změnu účasti na screeningu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Agency for Research on Cancer

Spolupracovníci

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, Chu Reims
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamza ACHIT, PhD, CHRU Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Jiné číslo grantu/financování: INCa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit