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Auto-échantillonnage du VPH dans la population générale (MIRABELLE)

22 juillet 2025 mis à jour par: International Agency for Research on Cancer

Auto-échantillonnage du VPH dans la population générale : efficacité, faisabilité, acceptabilité et rentabilité

Un essai contrôlé randomisé comparant trois stratégies de dépistage du cancer du col de l'utérus : envoi direct d'un kit d'auto-échantillonnage du VPH (bras "Outreach"), choix entre l'auto-échantillonnage ou l'échantillonnage par un prestataire de soins de santé (bras "Choix") et soins standard (bras témoin). dans deux départements français.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, plus de 3 000 femmes reçoivent chaque année un diagnostic de cancer du col de l'utérus et 1 100 en meurent, malgré les programmes de dépistage organisés. Le taux de couverture nationale du dépistage de 59 % (2018-2020) reste bien en deçà de l'objectif recommandé par l'Union européenne de 70 % et encore plus loin de l'objectif du Plan cancer français 2014-2019 de 80 %. Cette étude évalue deux stratégies innovantes pour améliorer les taux de participation dans deux départements français (Marne et Aube). Les femmes éligibles âgées de 30 à 65 ans seront randomisées dans trois bras. Le bras « Outreach » reçoit un kit d'autoprélèvement HPV directement à domicile avec rappel SMS à 3 mois si pas de participation. Le bras « Choix » peut choisir entre commander un kit d'auto-prélèvement ou se rendre chez un prestataire de soins avec rappel SMS à 3 mois en cas de non participation. Le bras de contrôle suit la procédure standard avec un auto-échantillonnage proposé lors d'un rappel tous les 12 mois. Les femmes avec des tests d'auto-prélèvement HPV positifs seront suivies pour une cytologie de triage, avec une assistance fournie pour les rendez-vous dans le bras « Outreach » et des rappels à 6 mois après un résultat positif dans le bras « Choix ». L'étude évalue les taux de participation, les taux d'achèvement du triage, la faisabilité, l'acceptabilité et la rentabilité de ces stratégies. En cas de succès, les résultats pourraient éclairer les modifications du programme national de dépistage organisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Aube
      • Troyes, Aube, France, 10000
        • Recrutement
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
        • Contact:
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51100
        • Recrutement
        • Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes âgées de 30 à 65 ans
  • Habiter dans la zone d'étude (Départements de la Marne et de l'Aube, France)
  • À risque modéré de cancer du col de l'utérus, c'est-à-dire éligible au programme organisé et recevant la première invitation au cycle de dépistage (pas de lettre de rappel)

Critères d'exclusion :

  • Hors de l’âge cible (moins de 30 ans, ou 66 ans et plus)
  • Participant déjà au cycle de sélection en cours
  • Hystérectomie totale
  • Histoire du cancer du col de l'utérus
  • Suivi actuel en cas de résultat anormal du dépistage cervical ou de lésions cervicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sensibilisation
Les femmes reçoivent une lettre d'invitation avec un kit d'auto-échantillonnage du VPH ; Envoi direct du kit d’auto-échantillonnage du VPH ; Les femmes reçoivent un kit d'auto-échantillonnage du VPH avec des instructions ; Rappel SMS à 3 mois si pas de participation ; Assistance fournie pour la cytologie de triage si HPV positif.
Autre: Les femmes reçoivent une lettre d'invitation avec un kit d'auto-prélèvement du VPH
Envoi direct du kit d’auto-prélèvement HPV. Les femmes reçoivent un kit d'auto-échantillonnage du VPH avec des instructions. Rappel SMS à 3 mois si pas de participation. Assistance fournie pour la cytologie de triage si HPV positif.
Expérimental: Choix

Les femmes reçoivent une lettre d'invitation leur offrant le choix entre commander un kit d'auto-prélèvement gratuit ou consulter un prestataire de soins de santé.

Option entre l’auto-prélèvement et le prestataire de soins : les femmes peuvent choisir la méthode de test. Si autoprélèvement choisi, kit envoyé à domicile. Rappel SMS à 3 mois si pas de participation.
Autre: Les femmes reçoivent une lettre d'invitation avec le choix de commander un kit d'auto-prélèvement gratuit ou de consulter un prestataire de soins de santé
Option entre l’auto-prélèvement et le prestataire de soins : les femmes peuvent choisir la méthode de test. Si autoprélèvement choisi, kit envoyé à domicile. Rappel SMS à 3 mois si pas de participation.
Aucune intervention: Bras de commande
Invitation standard à consulter un prestataire de soins de santé pour un dépistage du cancer du col de l'utérus. Procédure de sélection standard. Suivez la procédure standard du programme de dépistage organisé. Auto-prélèvement HPV proposé au rappel à 12 mois si pas de participation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de participation au dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 18 mois après l'invitation
18 mois après l'invitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’achèvement de la cytologie de triage après un test HPV positif
Délai: 6 mois après résultat positif
6 mois après résultat positif
Taux de positivité au VPH
Délai: 12 mois après l'invitation
12 mois après l'invitation
Taux de résultats invalides
Délai: 18 mois
18 mois
Délai entre le résultat positif au VPH et la fin du triage cytologique
Délai: 18 mois
18 mois
Acceptabilité par les femmes de l'auto-prélèvement du VPH
Délai: 24 mois
Évaluation qualitative au moyen d'entretiens semi-structurés avec 40 femmes pour évaluer l'acceptabilité des femmes à l'auto-prélèvement du VPH
24 mois
Rentabilité des stratégies de dépistage
Délai: 24 mois
Les coûts seront estimés à l'aide d'une approche par ingrédients dans laquelle les ressources utilisées pour les interventions respectives (stratégies « Sensibilisation » et « Choix ») sont identifiées et valorisées. L'analyse comprendra tous les coûts encourus par le programme de dépistage, y compris le matériel d'invitation, les kits d'auto-échantillonnage, les tests de laboratoire, la communication des résultats et la coordination du suivi. Les ratios coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés comme la différence moyenne des coûts totaux entre chaque bras d'intervention et le bras témoin, divisée par la différence moyenne des taux de participation au dépistage. Les résultats seront exprimés en euros par pourcentage de variation de la participation au dépistage.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Agency for Research on Cancer

Collaborateurs

CHU de Reims
Central Hospital, Nancy, France
Centre Régional de Coordination des Dépistages des Cancers de Grand Est

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
  • Chercheur principal: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
  • Chercheur principal: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, CHU Reims
  • Chercheur principal: Hamza ACHIT, PhD, CHRU NANCY
  • Chercheur principal: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/24-01
  • 2023-215 (Autre subvention/numéro de financement: INCa)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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