일반 대중의 HPV 자가 샘플링 (MIRABELLE)
2025년 7월 22일 업데이트: International Agency for Research on Cancer
일반 대중을 대상으로 한 HPV 자가 샘플링: 효능, 타당성, 수용성 및 비용 효율성
자궁경부암 검진을 위한 세 가지 전략을 비교하는 무작위 대조 시험: HPV 자가 샘플링 키트 직접 우편 발송("지원" 부문), 자가 샘플링 또는 의료 서비스 제공자 샘플링 중 선택("선택" 부문), 표준 치료(대조 부문) 두 개의 프랑스 부서에서.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
프랑스에서는 조직적인 검진 프로그램에도 불구하고 매년 3,000명 이상의 여성이 자궁경부암 진단을 받고 1,100명이 사망합니다.
59%(2018~2020년)의 국가 검진 적용률은 유럽 연합의 권장 목표인 70%보다 훨씬 낮으며 프랑스 암 계획 2014~2019 목표인 80%보다 훨씬 더 낮습니다.
본 연구는 프랑스 2개 학과(Marne 및 Aube)의 참여율을 향상시키기 위한 두 가지 혁신적인 전략을 평가합니다.
30~65세의 적격 여성을 무작위로 3개 군으로 분류합니다.
"Outreach" 부서는 참여하지 않을 경우 3개월 후에 SMS 알림과 함께 집에서 직접 HPV 자가 샘플링 키트를 받습니다.
"선택" 부문에서는 자가 샘플링 키트를 주문하거나 참여하지 않을 경우 3개월 후 SMS 알림과 함께 의료 서비스 제공자 방문 중에서 선택할 수 있습니다.
컨트롤 암은 12개월 알림 시 제공되는 자체 샘플링을 포함한 표준 절차를 따릅니다.
HPV 자가 샘플링 테스트에서 양성 반응을 보인 여성은 선별 세포검사를 위해 추적되며, "지원" 부문에서는 예약에 대한 지원이 제공되고 "선택" 부문에서는 양성 결과 6개월 후 알림이 제공됩니다.
이 연구에서는 이러한 전략의 참여율, 분류 완료율, 타당성, 수용성 및 비용 효율성을 평가합니다.
만약 성공한다면, 조사 결과는 국가 조직화된 선별 프로그램에 대한 수정 사항을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farida Selmouni, PhD
- 전화번호: +33 4 72738485
- 이메일: selmounif@iarc.who.int
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Sauvaget, MD, PhD
- 전화번호: +33 4 72738485
- 이메일: sauvagetc@iarc.who.int
연구 장소
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Aube
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Troyes, Aube, 프랑스, 10000
- 모병
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Aube site
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연락하다:
- Lucie FIEVET, MD
- 전화번호: 03-26-84-93-31
- 이메일: l.fievet@depistagecancer-ge.fr
-
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51100
- 모병
- Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
-
연락하다:
- Aurélie BERTRAND-BRICE, MD
- 전화번호: 03-25-41-62-87
- 이메일: a.bertrand@depistagecancer-ge.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~65세 여성
- 연구 지역에 거주(프랑스 Marne 및 Aube 지역)
- 자궁경부암 발병 위험이 중간 정도인 경우, 즉 조직화된 프로그램에 참여할 자격이 있고 검진 라운드의 첫 번째 초대를 받은 경우(알림 편지가 아님)
제외 기준:
- 대상 연령 외(30세 미만, 66세 이상)
- 이미 현재 심사 라운드에 참여하고 있습니다.
- 자궁전절제술
- 자궁경부암의 역사
- 비정상적인 자궁경부 검진 결과 또는 자궁경부 병변에 대한 현재 추적관찰
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쭉 내밀다
여성은 HPV 자가 샘플링 키트와 함께 초대장을 받습니다. HPV 자가 샘플링 키트 직접 우편 발송 여성은 지침과 함께 HPV 자가 샘플링 키트를 받습니다. 참여하지 않은 경우 3개월 후에 SMS 알림; HPV 양성인 경우 분류 세포검사에 대한 지원이 제공됩니다.
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HPV 자체 샘플링 키트를 직접 우편으로 발송합니다.
여성은 지침과 함께 HPV 자가 샘플링 키트를 받습니다.
미참여 시 3개월 후 SMS 알림.
HPV 양성인 경우 분류 세포검사에 대한 지원이 제공됩니다.
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실험적: 선택
여성은 무료 자가 샘플링 키트 주문 또는 의료 서비스 제공자 방문 중에서 선택할 수 있는 초대장을 받습니다. 자가 샘플링과 의료 서비스 제공자 간의 옵션: 여성은 테스트 방법을 선택할 수 있습니다. 자체 샘플링을 선택한 경우 키트가 집으로 배송됩니다. 미참여 시 3개월 후 SMS 알림. |
자가 샘플링과 의료 서비스 제공자 간의 옵션: 여성은 테스트 방법을 선택할 수 있습니다.
자체 샘플링을 선택한 경우 키트가 집으로 배송됩니다.
미참여 시 3개월 후 SMS 알림.
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간섭 없음: 컨트롤 암
자궁경부암 검진을 위해 의료 서비스 제공자를 방문하라는 표준 초대입니다.
표준 심사 절차.
표준으로 구성된 선별 프로그램 절차를 따르십시오.
참여하지 않을 경우 12개월 알림 시 HPV 자가 샘플링이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자궁경부암 검진 참여율
기간: 초대 후 18개월
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초대 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 테스트 양성 후 선별 세포진단 완료율
기간: 긍정적인 결과가 나온 후 6개월
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긍정적인 결과가 나온 후 6개월
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HPV 양성률
기간: 초대 후 12개월
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초대 후 12개월
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잘못된 결과율
기간: 18개월
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18개월
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HPV 양성 결과부터 세포학적 분류가 완료될 때까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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HPV 자가 샘플링에 대한 여성의 수용성
기간: 24개월
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HPV 자가 표본 채취에 대한 여성의 수용성을 평가하기 위해 40명의 여성과의 반구조적 인터뷰를 통한 질적 평가
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24개월
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선별 전략의 비용 효율성
기간: 24개월
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비용은 각 개입('지원 활동' 및 '선택' 전략)에 사용되는 자원을 식별하고 평가하는 요소 접근 방식을 사용하여 추정됩니다.
분석에는 초청 자료, 자체 샘플링 키트, 실험실 테스트, 결과 전달 및 후속 조정을 포함하여 심사 프로그램에서 발생하는 모든 비용이 포함됩니다.
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 각 중재 부문과 대조 부문 간의 총 비용의 평균 차이를 선별 참여율의 평균 차이로 나누어 계산됩니다.
결과는 심사 참여 비율 변화당 유로로 표시됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine SAUVAGET, MD, PhD, International Agency for Research on Cancer
- 수석 연구원: Aurélie BERTRAND-BRICE, MD, Regional Cancer Screening Coordinating Centre, Marne site
- 수석 연구원: Christine CLAVEL CRAVOISIER, Professor, Chu Reims
- 수석 연구원: Hamza ACHIT, PhD, Chru Nancy
- 수석 연구원: Farida SELMOUNI, PhD, International Agency for Research on Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/24-01
- 2023-215 (기타 보조금/기금 번호: INCa)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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