局所領域進行性上咽頭癌における QL1706 (IPD-1/CTLA-4 二重特異性抗体) と化学放射線療法。
2025年5月19日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
QL1706（イパロムリマブおよびツボンラリマブ注射剤、PD-1/CTLA-4二重特異性抗体）高リスク局所領域進行性上咽頭癌における化学放射線療法と化学放射線療法の併用と化学放射線療法単独の比較：無作為化対照多施設共同第III相臨床研究。
この試験は、高リスク局所領域進行性上咽頭癌（LANPC）において、QL1706と導入化学療法と同時化学放射線療法（IC+CCRT）の併用療法とIC+CCRT単独療法を比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、病期T4N1およびT1-4N2-3（AJCC第9期）の局所領域進行性上咽頭癌（LANPC）の患者を登録する予定である。
患者は、ゲムシタビンとシスプラチンによる導入化学療法を3サイクル受け、同時にシスプラチン放射線照射を受けるか、同じレジメンと導入化学療法と補助化学療法でQL1706を併用するかのいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられる。
すべての患者は強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。
QL1706は導入化学療法の1日目に開始し、3週間ごとに導入療法で3サイクル、補助療法で9サイクル継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Ma, M.D.
- 電話番号：+862087343469
- メール：majun2@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Guo, M.D.
- メール：guorui@sysucc.org.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou,、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Chuan-Ben Chen
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コンタクト：
- Su-Fang Qiu
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Zhi-Gang Liu
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FoShan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- First People's Hospital of Foshan
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コンタクト：
- Ning Zhang
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Jun Ma, M.D.
- 電話番号：+862087343469
- メール：majun2@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- まだ募集していません
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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コンタクト：
- Guo-Rong Zou
-
Zhongshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Zhongshan People's Hospital
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コンタクト：
- Feng Lei
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Xiao-Dong Zhu, M.D.
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
コンタクト：
- Feng Jin, M.D.
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Hubei
-
WuHan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Hubei Province Cancer Hosiptal
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コンタクト：
- De-Sheng Hu, M.D.
-
WuHan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Guang-Yuan Hu, M.D.
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Xiang-Pan Li, M.D.
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- まだ募集していません
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Kun-Yu Yang, M.D.
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Hunan
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ChangSha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ya-Qian Han
-
ChangSha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Liang-Fang Shen, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- まだ募集していません
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xia He, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- The Eye and ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Xiao-Shen Wang, M.D.
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610001
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shi-chuan Zhang, M.D.
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、30000
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Pei-guo Wang, M.D.
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Xiamen
-
Fujian、Xiamen、中国、361000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Qin Lin, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に上咽頭癌が確認された患者。
- 腫瘍の病期はT4N1およびT1-4N2-3（AJCC 9th）。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1。
- 適切な骨髄機能：好中球数≧1.5×10e9/L、 ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、およびビリルビン≤1.5×ULN。
- 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 性的に活動的な妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間、効果的な避妊を喜んで遵守する必要があります。 WOCBPで性的に活動的な男性は、治療中および治験薬の最後の投与後1年間は効果的な避妊法を遵守する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 年齢は65歳以上、または18歳未満。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性および B 型肝炎ウイルス DNA >1×10e3 コピー/ml または 200IU/ml
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
- I型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患、補充療法で治療された甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を患っている。
- -インフォームドコンセント前の28日以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン>10mg/日に相当）または他の免疫抑制療法を必要とする何らかの症状がある。 プレドニゾン≤10mg/日と同等のコルチコステロイドの全身投与を受けた患者には、吸入または局所コルチコステロイドの投与が許可される。
- 1年以内に活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。 1年以上前に適切な治療を受けた活動性結核患者の参加が許可される。
- 間質性肺炎の既往歴がある。
- インフォームドコンセント前の30日以内に生ワクチンを受けた、または近い将来に生ワクチンを受ける予定。
- 妊娠中または授乳中です。
- -5年以内の悪性腫瘍の既往（上皮内癌、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、および甲状腺乳頭癌を除く）。
- 高分子タンパク質製品または QL1706 の化合物に対する既知のアレルギーがある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある。
- 症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身療法を必要とする活動性感染症、精神疾患、または家庭内/社会的要因を含む、患者のインフォームドコンセントへの署名、協力および参加の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の状態研究に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1706 アーム
患者は、放射線照射前に、ゲムシタビン（1g/m2、各サイクルのd1および8）およびシスプラチン（80mg/m2、各サイクルのd1）による導入化学療法を3週間ごとに3サイクル受けます。
33回に分けて6996cGyの根治的強度変調放射線療法（IMRT）が施されます。
IMRT中、100mg/m2のシスプラチンを3週間ごとに2サイクル同時に投与します。
QL1706 5mg/kgは、導入化学療法では3サイクル、補助化学療法では9サイクル、3週間ごとに投与され、それぞれ導入化学療法と補助化学療法の1日目から開始されます。
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ゲムシタビン 1g/m2、各サイクルの d1 & 8、3 週間ごと、放射線照射前の 3 サイクル。
導入シスプラチン 80mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル、放射線照射前。同時シスプラチン 100mg/m2、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が 33 分割で行われます。
QL1706 5mg/kgは、導入化学療法では3サイクル、補助化学療法では9サイクル、3週間ごとに投与され、それぞれ導入化学療法と補助化学療法の1日目から開始されます。
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法アーム
患者は、放射線照射前に、ゲムシタビン（1g/m2、各サイクルのd1および8）およびシスプラチン（80mg/m2、各サイクルのd1）による導入化学療法を3週間ごとに3サイクル受けます。
33回に分けて6996cGyの根治的強度変調放射線療法（IMRT）が施されます。
IMRT中、100mg/m2のシスプラチンを3週間ごとに2サイクル同時に投与します。
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ゲムシタビン 1g/m2、各サイクルの d1 & 8、3 週間ごと、放射線照射前の 3 サイクル。
導入シスプラチン 80mg/m2、3 週間ごとに 3 サイクル、放射線照射前。同時シスプラチン 100mg/m2、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
6996cGy の根治的強度変調放射線治療 (IMRT) が 33 分割で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意図のある集団における無失敗生存期間（FFS）
時間枠：3年
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複数エンドポイント 1: 局所領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの無作為化から計算されます。
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3年
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治療意図のある集団における全生存期間（OS）
時間枠：5年
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複数のエンドポイント 2: 任意の原因による死亡日までのランダム化から計算されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：3年
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CTCAE V5.0に従って等級分けされています。
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3年
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無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：3年
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無作為化から最初の遠隔転移の日付まで計算されます。
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3年
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局所無再発生存期間 (LRRFS)
時間枠：3年
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無作為化から局所領域持続または最初の局所領域再発の日付まで計算されます。
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3年
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異なるサブグループ内の失敗のない生存 (FFS)
時間枠：3年
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FFS の分析は、次のサブグループ内で実行されます: エプスタイン-バーウイルス (EBV) DNA (≤4000 コピー/ml 対 >4000 コピー/ml)、異なる PD-L1 発現レベル、年齢、性別、パフォーマンス ステータス、T カテゴリ、Nカテゴリ、およびステージ (III 対 IVA)。
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3年
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プロトコルごとの集団における無失敗生存期間 (FFS)
時間枠：3年
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局所領域再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの無作為化から計算されます。
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3年
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プロトコルごとの集団における全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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死因を問わず死亡日をランダム化して計算されます。
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3年
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生活の質 (QoL)
時間枠：1、20、40、64週目
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ランダム化から放射線治療の開始、放射線治療の終了、放射線治療の13～16週間後、ランダム化の2年後、3年後までのQoLの変化。
EORTC QoL アンケート-C30（EORTC QLQ-C30）バージョン 3.0 を使用します。
このアンケートは 30 の質問で構成され、そのうち 24 は 9 つの複数質問スケール、つまり 5 つの機能スケール (例: 身体的)、3 つの症状スケール (例: 疲労)、および 1 つの全体的な健康状態スケールに集約されます。
残りの 6 つの単一質問スケール (呼吸困難など) で症状を評価します。
これら 15 のスケールは、公式の採点マニュアルに従って採点されます。
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1、20、40、64週目
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腫瘍反応
時間枠：6週間ごと（導入化学療法、放射線療法、補助免疫療法の終了時。登録日から最後に腫瘍画像検査と疾患の評価が行われた日まで、最長 74 週間まで評価）
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臨床医による腫瘍反応の CR、PR、SD、PD、NA の評価
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6週間ごと（導入化学療法、放射線療法、補助免疫療法の終了時。登録日から最後に腫瘍画像検査と疾患の評価が行われた日まで、最長 74 週間まで評価）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前のPD-L1発現量とFFSの相関
時間枠：3年
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治療前の腫瘍細胞の PD-L1 発現レベルは、免疫組織化学的検査によって一元的に評価されます。
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3年
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血漿エプスタイン・バーウイルス DNA レベルのサブグループにおける無失敗生存率を評価する
時間枠：3年
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サブグループ分析
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3年
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臨床段階のサブグループにおける無失敗生存率を評価する
時間枠：3年
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サブグループ分析
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jun Ma, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Zhao Y, Ma Y, Zang A, Cheng Y, Zhang Y, Wang X, Chen Z, Qu S, He J, Chen C, Jin C, Zhu D, Li Q, Liu X, Su W, Ba Y, Hao Y, Chen J, Zhang G, Qu S, Li Y, Feng W, Yang M, Liu B, Ouyang W, Liang J, Yu Z, Kang X, Xue S, Yang G, Yan W, Yang Y, Liu Z, Peng Y, Fanslow B, Huang X, Zhang L, Zhao H. First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors. J Hematol Oncol. 2023 May 8;16(1):50. doi: 10.1186/s13045-023-01445-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月4日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-FXY-409-FLK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
完全な匿名化された患者データセットはオンラインプラットフォームに送信されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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