국소 진행성 비인두암종에 대한 QL1706(IPD-1/CTLA-4 이중특이성 항체) 및 화학방사선요법.
2025년 5월 19일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
고위험 국소 부위 진행성 비인두암종에서 화학방사선요법과 결합된 QL1706(이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사, PD-1/ CTLA-4 이중특이성 항체)과 화학방사선요법 단독 비교: 무작위, 대조, 다기관 제III상 임상 연구.
이 시험은 고위험 국소 진행성 비인두암종(LANPC)에서 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법(IC+CCRT)을 병용한 QL1706과 IC+CCRT 단독 요법을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 T4N1기 및 T1-4N2-3기(AJCC 9기) 국소 진행성 비인두암종(LANPC) 환자를 등록할 계획입니다.
환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 젬시타빈과 시스플라틴을 포함한 유도 화학요법과 동시 시스플라틴 방사선 요법을 받거나 유도 화학요법과 보조 화학요법에서 QL1706을 추가한 동일한 요법을 받게 됩니다.
모든 환자는 강도변조방사선치료(IMRT)를 받게 됩니다.
QL1706은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 유도 요법에서는 3주기, 보조 요법에서는 9주기 동안 3주마다 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Ma, M.D.
- 전화번호: +862087343469
- 이메일: majun2@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rui Guo, M.D.
- 이메일: guorui@sysucc.org.cn
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou,, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Chuan-Ben Chen
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연락하다:
- Su-Fang Qiu
-
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan People's Hospital
-
연락하다:
- Zhi-Gang Liu
-
FoShan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First People's Hospital of Foshan
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연락하다:
- Ning Zhang
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Jun Ma, M.D.
- 전화번호: +862087343469
- 이메일: majun2@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
연락하다:
- Guo-Rong Zou
-
Zhongshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan People's Hospital
-
연락하다:
- Feng Lei
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Xiao-Dong Zhu, M.D.
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Feng Jin, M.D.
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Hubei
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WuHan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Province Cancer Hosiptal
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연락하다:
- De-Sheng Hu, M.D.
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WuHan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Guang-Yuan Hu, M.D.
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Xiang-Pan Li, M.D.
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Kun-Yu Yang, M.D.
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Hunan
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ChangSha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Ya-Qian Han
-
ChangSha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Liang-Fang Shen, M.D.
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Xia He, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- The Eye and ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Xiao-Shen Wang, M.D.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610001
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shi-chuan Zhang, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 30000
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Pei-guo Wang, M.D.
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Xiamen
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Fujian, Xiamen, 중국, 361000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Qin Lin, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 비인두암이 확인된 환자.
- 종양 단계는 T4N1 및 T1-4N2-3(AJCC 9차)입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1.
- 적절한 골수 기능: 호중구 수≥1.5×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르트산 아미노전이효소(AST)는 2.5×정상 상한치(ULN), 빌리루빈은 1.5×ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 설명을 듣고 서면 동의를 받아야 합니다.
- 성적으로 활발한 가임기 여성(WOCBP)은 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 준수해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 > 65 또는 < 18.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1×10e3 카피/ml 또는 200IU/ml
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
- 제1형 당뇨병을 제외한 활성 자가면역 질환, 대체 요법으로 치료되는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 경우.
- 사전 동의 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/d와 동일) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 질병이 있는 경우. 프레드니손 ≤10mg/d에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자에게는 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
- 1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 1년 이상 전에 적절히 치료받은 활동성 결핵 환자는 허용됩니다.
- 간질성 폐질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 사전 동의 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 가까운 시일 내에 생백신을 접종받을 예정입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 상피암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 유두갑상선암종을 제외하고 5년 이내에 악성종양이 있었던 경우.
- 고분자 단백질 제품이나 QL1706 화합물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 알려진 경우.
- 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 가정/사회적 요인을 포함하여 환자가 동의서에 서명하고 협력하고 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 기타 모든 상태 연구에 방해가 되거나 결과 해석을 방해하는 행위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706 암
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(1g/m2, 매 주기마다 d1 및 8회) 및 시스플라틴(80mg/m2, 매 주기마다 d1)을 이용한 유도 화학요법을 받게 됩니다.
33분할로 6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 제공됩니다.
IMRT 동안 2주기 동안 3주마다 100mg/m2의 시스플라틴을 동시 투여합니다.
QL1706 5mg/kg은 유도 화학요법의 경우 3주기, 보조 화학요법의 경우 9주기 동안 각각 유도 화학요법 및 보조 화학요법 1일차에 시작하여 3주마다 투여됩니다.
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매 주기마다 젬시타빈 1g/m2, d1 & 8, 방사선 전 3주기 동안 3주마다.
유도 시스플라틴 80mg/m2, 방사선 전 3주기 동안 3주마다; 동시 시스플라틴 100mg/m2, 방사선 조사 중 2주기 동안 3주마다
6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 33분할로 제공됩니다.
QL1706 5mg/kg은 유도 화학요법의 경우 3주기, 보조 화학요법의 경우 9주기 동안 각각 유도 화학요법 및 보조 화학요법 1일차에 시작하여 3주마다 투여됩니다.
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활성 비교기: 화학방사선 팔
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 3주마다 젬시타빈(1g/m2, 매 주기마다 d1 및 8회) 및 시스플라틴(80mg/m2, 매 주기마다 d1)을 이용한 유도 화학요법을 받게 됩니다.
33분할로 6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 치료(IMRT)가 제공됩니다.
IMRT 동안 2주기 동안 3주마다 100mg/m2의 시스플라틴을 동시 투여합니다.
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매 주기마다 젬시타빈 1g/m2, d1 & 8, 방사선 전 3주기 동안 3주마다.
유도 시스플라틴 80mg/m2, 방사선 전 3주기 동안 3주마다; 동시 시스플라틴 100mg/m2, 방사선 조사 중 2주기 동안 3주마다
6996cGy의 최종 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 33분할로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의도 집단의 무실패 생존(FFS)
기간: 3년
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다중 평가변수 1: 무작위 배정부터 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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치료 의도 집단의 전체 생존(OS)
기간: 5년
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다중 종료점 2: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 3 년
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CTCAE V5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지 계산됩니다.
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3 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 국소 지속성 또는 첫 번째 국소 재발 날짜까지 계산됩니다.
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3 년
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다른 하위 그룹 내 무고장 생존(FFS)
기간: 3 년
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FFS에 대한 분석은 다음 하위 그룹 내에서 수행됩니다: Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA(≤4000copies/ml 대 >4000copies/ml), 다양한 PD-L1 발현 수준, 연령, 성별, 성능 상태, T 범주, N 범주 및 단계(III 대 IVA).
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3 년
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프로토콜별 모집단의 무장애 생존(FFS)
기간: 3년
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무작위 배정을 통해 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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프로토콜별 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 3년
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
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3년
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삶의 질(QoL)
기간: 1주, 20주, 40주, 64주
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무작위 배정부터 방사선 치료 시작, 방사선 치료 종료, 방사선 치료 후 13~16주, 무작위 배정 후 2년 및 3년까지의 QoL 변화.
EORTC QoL 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0이 사용됩니다.
이 설문지는 30개의 질문으로 구성되며, 그 중 24개는 9개의 다중 질문 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(예: 신체), 3개의 증상 척도(예: 피로) 및 하나의 전반적인 건강 상태 척도입니다.
나머지 6개의 단일 질문(예: 호흡 곤란) 척도는 증상을 평가합니다.
이 15개 척도는 공식 채점 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
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1주, 20주, 40주, 64주
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종양 반응
기간: 6주마다(유도화학요법, 방사선요법, 면역보조요법 종료시) 등록 날짜부터 종양 영상화 및 질병 평가가 마지막으로 수행된 날짜까지(최대 74주까지)
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임상의에 의한 CR, PR, SD, PD, NA로서의 종양 반응 평가
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6주마다(유도화학요법, 방사선요법, 면역보조요법 종료시) 등록 날짜부터 종양 영상화 및 질병 평가가 마지막으로 수행된 날짜까지(최대 74주까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 PD-L1 발현 수준과 FFS 사이의 상관관계
기간: 3년
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종양 세포의 치료 전 PD-L1 발현 수준은 면역조직화학적 검사를 통해 중앙에서 평가됩니다.
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3년
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혈장 Epstein-Barr 바이러스 DNA 수준의 하위 그룹에서 무실패 생존을 평가합니다.
기간: 3년
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하위 그룹 분석
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3년
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임상 단계의 하위 그룹에서 무실패 생존율을 평가합니다.
기간: 3년
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하위 그룹 분석
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsu C, Lee SH, Ejadi S, Even C, Cohen RB, Le Tourneau C, Mehnert JM, Algazi A, van Brummelen EMJ, Saraf S, Thanigaimani P, Cheng JD, Hansen AR. Safety and Antitumor Activity of Pembrolizumab in Patients With Programmed Death-Ligand 1-Positive Nasopharyngeal Carcinoma: Results of the KEYNOTE-028 Study. J Clin Oncol. 2017 Dec 20;35(36):4050-4056. doi: 10.1200/JCO.2017.73.3675. Epub 2017 Aug 24.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Zhao Y, Ma Y, Zang A, Cheng Y, Zhang Y, Wang X, Chen Z, Qu S, He J, Chen C, Jin C, Zhu D, Li Q, Liu X, Su W, Ba Y, Hao Y, Chen J, Zhang G, Qu S, Li Y, Feng W, Yang M, Liu B, Ouyang W, Liang J, Yu Z, Kang X, Xue S, Yang G, Yan W, Yang Y, Liu Z, Peng Y, Fanslow B, Huang X, Zhang L, Zhao H. First-in-human phase I/Ib study of QL1706 (PSB205), a bifunctional PD1/CTLA4 dual blocker, in patients with advanced solid tumors. J Hematol Oncol. 2023 May 8;16(1):50. doi: 10.1186/s13045-023-01445-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-409-FLK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
신원이 확인되지 않은 완전한 환자 데이터 세트가 온라인 플랫폼에 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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