Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QL1706 (IPD-1/CTLA-4 Bi-spesifinen vasta-aine) ja kemoradioterapia lokoregionaalisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa.

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

QL1706 (Iparomlimabi ja tuvonralimabi-injektio, PD-1/CTLA-4 Bi-spesifinen vasta-aine) yhdistettynä kemoradioterapiaan verrattuna yksinään kemoradioterapiaan suuren riskin paikallisesti pitkälle edenneessä nenänielun karsinoomassa: A satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen Phtudase III C.

Kokeessa pyrittiin vertaamaan QL1706:ta yhdistettynä induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemoterapiaan (IC+CCRT) verrattuna pelkkään IC+CCRT-hoitoon korkean riskin paikallisesti kehittyneessä nenänielun karsinoomassa (LANPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa potilaita, joilla on vaiheen T4N1 ja T1-4N2-3 (AJCC 9.) lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma (LANPC). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 3 sykliä induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla ja sisplatiinilla ja samanaikaista sisplatiinisäteilyä tai samaa hoito-ohjelmaa plus QL1706 induktiokemoterapiassa ja adjuvanttikemoterapiassa. Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). QL1706 alkaa induktiokemoterapian päivänä 1 ja jatkuu 3 viikon välein 3 syklin ajan induktiohoidossa ja 9 syklin ajan adjuvanttihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou,, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuan-Ben Chen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Zhang
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Ottaa yhteyttä:
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 30000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, Kiina, 361000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Lin, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma.
  2. Kasvain vaiheittain T4N1 ja T1-4N2-3 (AJCC 9.).
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1.
  4. Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥1,5 × 10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.
  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  6. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  7. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 65 tai < 18.
  2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1 × 10e3 kopiota/ml tai 200 IU/ml
  3. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen
  4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, korvaushoidolla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
  5. Onko hänellä jokin sairaus, joka vaati systeemistä kortikosteroidia (vastaa prednisonia > 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Potilaat saivat systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia ≤ 10 mg/d, inhaloitava tai paikallinen kortikosteroidi sallitaan.
  6. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu aktiivinen tuberkuloosi yli vuosi sitten.
  7. Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tai saa elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
  9. On raskaana tai imettää.
  10. Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  11. Hänellä on tunnettu allergia suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa QL1706-yhdisteelle.
  12. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  13. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mielisairaus tai kotimaiset/sosiaaliset tekijät, joiden tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimuksessa tai häiritsee tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706 Varsi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 ja 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä. Lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on 6996 cGy 33 jakeessa. Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana. QL1706:ta 5 mg/kg annetaan 3 viikon välein 3 sykliä induktiokemoterapiassa ja 9 sykliä adjuvanttikemoterapiassa, jotka aloitetaan induktiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian päivänä 1.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä, 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen säteilytystä.
Lääke: Sisplatiini
Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
6996cGy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.
Lääke: QL1706
QL1706:ta 5 mg/kg annetaan 3 viikon välein 3 sykliä induktiokemoterapiassa ja 9 sykliä adjuvanttikemoterapiassa, jotka aloitetaan induktiokemoterapian ja adjuvanttikemoterapian päivänä 1.
Active Comparator: Chemoradiation Arm
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla (1 g/m2, d1 ja 8 jokaisessa syklissä) ja sisplatiinilla (80 mg/m2, d1 jokaisessa syklissä) 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä. Lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) on 6996 cGy 33 jakeessa. Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2 annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan IMRT:n aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1 g/m2, d1 & 8 jokaisessa syklissä, 3 viikon välein 3 syklin ajan ennen säteilytystä.
Lääke: Sisplatiini
Induktio sisplatiini 80 mg/m2, 3 viikon välein 3 sykliä ennen säteilytystä; Samanaikainen sisplatiini 100 mg/m2, 3 viikon välein 2 sykliä säteilyn aikana
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
6996cGy:n lopullinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 33 jakeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Failure-free survival (FFS) hoitoaikeissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Useita päätepisteitä 1: lasketaan satunnaistamisesta lokoregionaalisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) hoitoaikeissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Useita päätepisteitä 2: laskettu satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu CTCAE V5.0:n mukaan.
3 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu satunnaistamisesta ensimmäisen etämetastaasin päivämäärään.
3 vuotta
Locoregional recidive-free survival (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu satunnaistamisesta lokoregionaalisen pysyvyyden tai 1. paikallisen toistumisen päivämäärään.
3 vuotta
Epäonnistunut selviytyminen (FFS) eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FFS-analyysit suoritetaan seuraavissa alaryhmissä: Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA (≤4000 kopiota/ml vs. >4000 kopiota/ml), erilaiset PD-L1-ekspressiotasot, ikä, sukupuoli, suorituskykytila, T-luokka, N luokka ja vaihe (III vs. IVA).
3 vuotta
Failure-free survival (FFS) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan satunnaistamisesta lokoregionaalisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: viikko 1, 20, 40, 64
QoL:n muutos satunnaistamisesta sädehoidon aloittamiseen, sädehoidon lopettaminen, 13-16 viikkoa sädehoidon jälkeen, 2 vuotta ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Käytetään EORTC QoL -kyselylomaketta-C30 (EORTC QLQ-C30）versio 3.0). Tämä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, joista 24 on koottu yhdeksään monikysymysasteikkoon eli viiteen toimivaan asteikkoon (esim. fyysinen), kolmeen oireasteikkoon (esim. väsymys) ja yhteen globaaliin terveydentilaasteikkoon. Loput kuusi yhden kysymyksen (esim. hengenahdistus) asteikot arvioivat oireita. Nämä 15 asteikkoa pisteytetään virallisen pisteytyskäsikirjan mukaisesti.
viikko 1, 20, 40, 64
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein (induktiokemoterapian, sädehoidon ja adjuvantti-immunoterapian päättymisajankohtana); ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 74 viikkoon asti)
Kliinikot arvioivat kasvainvasteen CR, PR, SD, PD, NA
6 viikon välein (induktiokemoterapian, sädehoidon ja adjuvantti-immunoterapian päättymisajankohtana); ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin viimeinen kasvainkuvaus ja sairauden arviointi on tehty, arvioituna 74 viikkoon asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio esikäsittelyä edeltävän PD-L1-ekspressiotason ja FFS:n välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kasvainsolun PD-L1:n ilmentymistaso ennen hoitoa arvioidaan keskitetysti immunohistokemiallisen testauksen avulla.
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen plasman Epstein-Barr-viruksen DNA-tason alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta
Arvioi häiriötön eloonjääminen kliinisen vaiheen alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alaryhmäanalyysi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-FXY-409-FLK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydelliset tunnistamattomat potilastiedot toimitetaan online-alustalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa