Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1706 (przeciwciało dwuswoiste IPD-1/CTLA-4) i chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli.

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

QL1706 (wstrzyknięcie iparomlimabu i tuvonralimabu, przeciwciało dwuswoiste PD-1/CTLA-4) w skojarzeniu z chemioradioterapią w porównaniu z samą chemioradioterapią w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosowo-gardłowego wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy.

Celem badania było porównanie QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią (IC+CCRT) z samym IC+CCRT w leczeniu zaawansowanego lokoregionalnie raka nosowo-gardłowego wysokiego ryzyka (LANPC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła (LANPC) w stadium T4N1 i T1-4N2-3 (AJCC 9.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 3 cykle chemioterapii indukcyjnej z gemcytabiną i cisplatyną oraz równoczesnego napromieniania cisplatyną lub do grupy otrzymującej ten sam schemat plus QL1706 w chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT). Leczenie QL1706 rozpocznie się w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowane co 3 tygodnie przez 3 cykle w terapii indukcyjnej i przez 9 cykli w terapii uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou,, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Kontakt:
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 30000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, Chiny, 361000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli.
  2. Guz w stadium T4N1 i T1-4N2-3 (9 miejsce AJCC).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Prawidłowa funkcja szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤1,5×GGN.
  6. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  7. Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek > 65 lub < 18 lat.
  2. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B >1×10e3 kopii/ml lub 200IU/ml
  3. Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynność tarczycy leczoną terapią zastępczą i chorobę skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego (np. Bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie).
  5. Czy występuje jakikolwiek stan wymagający ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (odpowiednik prednizonu > 10 mg/d) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed świadomą zgodą. Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w ilości odpowiadającej prednizonowi w dawce ≤10 mg/d, dozwolone będą kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.
  6. ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis) w ciągu 1 roku; pacjenci z odpowiednio leczoną aktywną gruźlicą ponad 1 rok temu będą dopuszczeni.
  7. Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed świadomą zgodą lub otrzyma żywą szczepionkę w najbliższej przyszłości.
  9. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem i raka brodawkowatego tarczycy.
  11. Znana jest alergia na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek QL1706.
  12. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  13. Każdy inny stan, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i uczestnictwa w badaniu lub zakłóca interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię QL1706
Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię indukcyjną złożoną z gemcytabiny (1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu) i cisplatyny (80 mg/m2, d1 każdego cyklu) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią. Zostanie zastosowana ostateczna radioterapia z modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 6996cGy w 33 frakcjach. Jednocześnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 będzie podawana co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas IMRT. QL1706 w dawce 5 mg/kg będzie podawany co 3 tygodnie przez 3 cykle chemioterapii indukcyjnej i 9 cykli chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynane odpowiednio w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu, co 3 tygodnie przez 3 cykle przed napromieniowaniem.
Lek: Cisplatyna
Indukcja cisplatyny 80 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią; Równoczesna cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 6996cGy zostanie podana w 33 frakcjach.
Lek: QL1706
QL1706 w dawce 5 mg/kg będzie podawany co 3 tygodnie przez 3 cykle chemioterapii indukcyjnej i 9 cykli chemioterapii uzupełniającej, rozpoczynane odpowiednio w pierwszym dniu chemioterapii indukcyjnej i chemioterapii uzupełniającej.
Aktywny komparator: Ramię chemioradioterapii
Pacjenci będą otrzymywać chemioterapię indukcyjną złożoną z gemcytabiny (1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu) i cisplatyny (80 mg/m2, d1 każdego cyklu) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią. Zostanie zastosowana ostateczna radioterapia z modulowaną intensywnością (IMRT) w dawce 6996cGy w 33 frakcjach. Jednocześnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 będzie podawana co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas IMRT.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1 g/m2, d1 i 8 każdego cyklu, co 3 tygodnie przez 3 cykle przed napromieniowaniem.
Lek: Cisplatyna
Indukcja cisplatyny 80 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią; Równoczesna cisplatyna 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 6996cGy zostanie podana w 33 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bezawaryjne (FFS) w populacji, która ma zamiar leczyć
Ramy czasowe: 3 lata
Wielokrotny punkt końcowy 1: obliczony na podstawie randomizacji do daty wznowy lokoregionalnej, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) w populacji, która ma zamiar leczyć
Ramy czasowe: 5 lat
Wielokrotny punkt końcowy 2: obliczony na podstawie randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 3 lata
Klasyfikacja zgodnie z CTCAE V5.0.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono od randomizacji do daty pierwszego przerzutu odległego.
3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono od randomizacji do daty utrzymywania się lokoregionalnego lub pierwszego nawrotu lokoregionalnego.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie (FFS) w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 3 lata
analizy w kierunku FFS będą wykonywane w następujących podgrupach: DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) (≤4000 kopii/ml vs. >4000 kopii/ml), różne poziomy ekspresji PD-L1, wiek, płeć, stan sprawności, kategoria T, N kategoria i etap (III vs. IVA).
3 lata
Przeżycie bezawaryjne (FFS) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono na podstawie randomizacji do daty wznowy lokoregionalnej, przerzutów odległych lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono na podstawie randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: tydzień 1, 20, 40, 64
Zmiana QoL od randomizacji do rozpoczęcia radioterapii, zakończenia radioterapii, 13-16 tygodni po radioterapii, 2 lata i 3 lata po randomizacji. Wykorzystany zostanie kwestionariusz EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30）wersja 3.0). Kwestionariusz ten składa się z 30 pytań, z których 24 są zebrane w dziewięć wielopytaniowych skal, to znaczy pięć skal funkcjonowania (np. fizycznych), trzy skale objawów (np. zmęczenia) i jedną skalę ogólnego stanu zdrowia. Pozostałe sześć skal zawierających pojedyncze pytania (np. duszność) służy do oceny objawów. Te 15 skal będzie punktowanych zgodnie z oficjalnym podręcznikiem punktacji.
tydzień 1, 20, 40, 64
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (czas zakończenia chemioterapii indukcyjnej, radioterapii i immunoterapii uzupełniającej; od daty włączenia do daty ostatniego wykonania badania obrazowego nowotworu i oceny choroby, ocenianej do 74 tygodni)
Ocena odpowiedzi nowotworu na CR, PR, SD, PD, NA przez klinicystów
Co 6 tygodni (czas zakończenia chemioterapii indukcyjnej, radioterapii i immunoterapii uzupełniającej; od daty włączenia do daty ostatniego wykonania badania obrazowego nowotworu i oceny choroby, ocenianej do 74 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem ekspresji PD-L1 przed leczeniem a FFS
Ramy czasowe: 3 lata
Poziom ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych przed leczeniem ocenia się centralnie za pomocą testów immunohistochemicznych.
3 lata
Ocenić przeżycie bezawaryjne w podgrupie poziomu DNA wirusa Epsteina-Barra w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata
Ocenić przeżycie wolne od niepowodzeń w podgrupie stadium klinicznego
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza podgrup
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-FXY-409-FLK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Kompletny zestaw zdepersonalizowanych danych pacjenta zostanie przesłany na platformę internetową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj