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QL1706 (anticorpo bispecifico IPD-1/CTLA-4) e chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo locoregionalmente avanzato.

19 maggio 2025 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

QL1706 (Iparomlimab e Tuvonralimab Injection, anticorpo bi-specifico PD-1/CTLA-4) combinato con chemioradioterapia rispetto alla sola chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo avanzato locoregionalmente ad alto rischio: studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase III.

Lo studio mirava a confrontare QL1706 combinato con chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante (IC+CCRT) rispetto a IC+CCRT da solo nel carcinoma nasofaringeo avanzato locoregionale ad alto rischio (LANPC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (LANPC) allo stadio T4N1 e T1-4N2-3 (AJCC 9°). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino e concomitante radioterapia con cisplatino o lo stesso regime più QL1706 nella chemioterapia di induzione e chemioterapia adiuvante. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia ad intensità modulata (IMRT). QL1706 inizierà il giorno 1 della chemioterapia di induzione e continuerà ogni 3 settimane per 3 cicli nella terapia di induzione e per 9 cicli nella terapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou,, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Chuan-Ben Chen
        • Contatto:
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Ning Zhang
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contatto:
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contatto:
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Contatto:
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610001
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 30000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Qin Lin, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma nasofaringeo confermato istologicamente.
  2. Tumore classificato come T4N1 e T1-4N2-3 (AJCC 9°).
  3. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1.
  4. Funzione midollare adeguata: conta dei neutrociti ≥ 1,5×10e9/L, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L.
  5. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×limite superiore della norma (ULN) e bilirubina ≤ 1,5×ULN.
  6. Funzionalità renale adeguata: tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
  7. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono essere disposti ad aderire a una contraccezione efficace durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Età > 65 o < 18.
  2. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e DNA del virus dell'epatite B >1×10e3 copie/ml o 200 UI/ml
  3. Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
  4. Presenta una malattia autoimmune attiva, ad eccezione del diabete di tipo I, dell'ipotiroidismo trattato con terapia sostitutiva e di una malattia della pelle che non richiede un trattamento sistemico (ad esempio vitiligine, psoriasi o alopecia).
  5. Presenta qualsiasi condizione che abbia richiesto corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone >10 mg/die) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima del consenso informato. Saranno ammessi i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici equivalenti al prednisone ≤10 mg/die, corticosteroidi per via inalatoria o topica.
  6. Ha una storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis) entro 1 anno; saranno ammessi i pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata da oltre 1 anno.
  7. Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale.
  8. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o riceverà un vaccino vivo nel prossimo futuro.
  9. È incinta o sta allattando.
  10. Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro in situ, del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma papillare della tiroide.
  11. Ha un'allergia nota ai prodotti proteici a grandi molecole o a qualsiasi composto di QL1706.
  12. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  13. Qualsiasi altra condizione, inclusa insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezione attiva che richiede terapia sistemica, malattia mentale o fattori domestici/sociali, ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare nello studio o interferisce con l’interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706 Braccio
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia. Verrà somministrata la radioterapia definitiva con intensità modulata (IMRT) di 6996cGy in 33 frazioni. Verrà somministrato in concomitanza cisplatino da 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT. QL1706 5 mg/kg verranno somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli nella chemioterapia di induzione e per 9 cicli nella chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Droga: Cisplatino
Induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.
Droga: QL1706
QL1706 5 mg/kg verranno somministrati ogni 3 settimane per 3 cicli nella chemioterapia di induzione e per 9 cicli nella chemioterapia adiuvante, iniziati rispettivamente il giorno 1 della chemioterapia di induzione e della chemioterapia adiuvante.
Comparatore attivo: Braccio per chemioradioterapia
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina (1 g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo) e cisplatino (80 mg/m2, d1 di ogni ciclo), ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia. Verrà somministrata la radioterapia definitiva con intensità modulata (IMRT) di 6996cGy in 33 frazioni. Verrà somministrato in concomitanza cisplatino da 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 2 cicli durante l'IMRT.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1g/m2, d1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione.
Droga: Cisplatino
Induzione cisplatino 80 mg/m2, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radiazione; Cisplatino concomitante 100 mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radiazione
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
La radioterapia definitiva a intensità modulata (IMRT) di 6996cGy sarà somministrata in 33 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) nella popolazione intention-to-treat
Lasso di tempo: 3 anni
Endpoint multiplo 1: calcolato dalla randomizzazione alla data di recidiva locoregionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intenzionale al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Endpoint multiplo 2: calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Classificato secondo CTCAE V5.0.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data della prima metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di persistenza locoregionale o prima recidiva locoregionale.
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) all'interno di diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anni
le analisi per FFS saranno eseguite all'interno dei seguenti sottogruppi: DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) (≤4000copie/ml vs. >4000copie/ml), diversi livelli di espressione di PD-L1, età, sesso, performance status, categoria T, N categoria e stadio (III vs. IVA).
3 anni
Sopravvivenza libera da fallimento (FFS) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di recidiva locoregionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 3 anni
calcolato dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: settimana 1, 20, 40, 64
Il cambiamento della QoL dalla randomizzazione all'inizio della radioterapia, la fine della radioterapia, 13-16 settimane dopo la radioterapia, 2 anni e 3 anni dopo la randomizzazione. Verrà utilizzato il questionario EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30）versione 3.0. Questo questionario comprende 30 domande, 24 delle quali sono aggregate in nove scale multi-domanda, ovvero cinque scale di funzionamento (ad esempio, fisico), tre scale di sintomi (ad esempio, fatica) e una scala di stato di salute globale. Le restanti sei scale a domanda singola (ad esempio, dispnea) valutano i sintomi. Queste 15 scale verranno valutate secondo il Manuale di punteggio ufficiale.
settimana 1, 20, 40, 64
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (il momento del completamento della chemioterapia di induzione, della radioterapia e dell'immunoterapia adiuvante); dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta in cui è stata eseguita l'imaging tumorale e la valutazione della malattia, valutata fino a 74 settimane)
Valutazione della risposta tumorale come CR, PR, SD, PD, NA da parte dei medici
Ogni 6 settimane (il momento del completamento della chemioterapia di induzione, della radioterapia e dell'immunoterapia adiuvante); dalla data di arruolamento fino alla data dell'ultima volta in cui è stata eseguita l'imaging tumorale e la valutazione della malattia, valutata fino a 74 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di espressione PD-L1 pre-trattamento e FFS
Lasso di tempo: 3 anni
Il livello di espressione di PD-L1 delle cellule tumorali prima del trattamento viene valutato centralmente mediante test immunoistochimici.
3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento nel sottogruppo del livello plasmatico del DNA del virus Epstein-Barr
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei sottogruppi
3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento nel sottogruppo dello stadio clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei sottogruppi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FXY-409-FLK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set completo di dati dei pazienti anonimizzati verrà inviato su una piattaforma online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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