Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QL1706 (IPD-1/CTLA-4 Bi-specifikt antistof) og kemoradioterapi i lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom.

19. maj 2025 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

QL1706 (Iparomlimab og Tuvonralimab injektion, PD-1/CTLA-4 Bi-specifikt antistof) kombineret med kemoradioterapi versus kemoradioterapi alene i højrisiko lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: En randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III klinisk undersøgelse.

Forsøget havde til formål at sammenligne QL1706 kombineret med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi (IC+CCRT) versus IC+CCRT alene i højrisiko-lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom (LANPC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget planlægger at indskrive patienter med stadium T4N1 og T1-4N2-3 (AJCC 9.) lokoregionalt avanceret nasopharyngeal carcinom (LANPC). Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 3 cyklusser af induktionskemoterapi med gemcitabin og cisplatin og samtidig cisplatin-stråling eller samme regime plus QL1706 i induktionskemoterapi og adjuverende kemoterapi. Alle patienter vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). QL1706 begynder på dag 1 af induktionskemoterapi og fortsætter hver 3. uge i 3 cyklusser i induktionsterapi og i 9 cykler i adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou,, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Kontakt:
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, Kina, 361000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.
  2. Tumor iscenesat som T4N1 og T1-4N2-3 (AJCC 9.).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤1.
  4. Tilstrækkelig marvfunktion: neutrocyttertal≥1,5×10e9/L, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100×10e9/L.
  5. Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre grænse for normal (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  7. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er seksuelt aktive, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal være villige til at følge effektiv prævention under behandlingen og i 1 år efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 65 eller < 18.
  2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og hepatitis B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml
  3. Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv
  4. Har aktiv autoimmun sygdom, undtagen type I diabetes, hypothyroidisme behandlet med erstatningsterapi og hudsygdom, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  5. Har en tilstand, der krævede systemisk kortikosteroid (svarende til prednison >10 mg/d) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før informeret samtykke. Patienter modtaget systemisk kortikosteroid svarende til prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topisk kortikosteroid vil blive tilladt.
  6. Har en kendt historie med aktiv TB (bacillus tuberculosis) inden for 1 år; patienter med tilstrækkeligt behandlet aktiv TB for over 1 år siden vil blive tilladt.
  7. Har en kendt historie med interstitiel lungesygdom.
  8. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før informeret samtykke eller vil modtage en levende vaccine i den nærmeste fremtid.
  9. Er gravid eller ammer.
  10. Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen in situ cancer, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom.
  11. Har kendt allergi over for proteinprodukter med store molekyler eller enhver forbindelse af QL1706.
  12. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  13. Enhver anden tilstand, herunder symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, psykisk sygdom eller indenlandske/sociale faktorer, som efter investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller forstyrrer fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706 Arm
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 & 8 i hver cyklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver cyklus), hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy i 33 fraktioner vil blive givet. Samtidig cisplatin på 100 mg/m2 vil blive administreret hver 3. uge i 2 cyklusser under IMRT. QL1706 5mg/kg vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser i induktionskemoterapi og i 9 cykler i adjuverende kemoterapi, påbegyndt på dag 1 af henholdsvis induktionskemoterapi og adjuverende kemoterapi.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1g/m2, d1 & 8 af hver cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling.
Medicin: Cisplatin
Induktion cisplatin 80mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling; Samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy vil blive givet i 33 fraktioner.
Medicin: QL1706
QL1706 5mg/kg vil blive givet hver 3. uge i 3 cyklusser i induktionskemoterapi og i 9 cykler i adjuverende kemoterapi, påbegyndt på dag 1 af henholdsvis induktionskemoterapi og adjuverende kemoterapi.
Aktiv komparator: Kemoradiationsarm
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med gemcitabin (1g/m2, d1 & 8 i hver cyklus) og cisplatin (80mg/m2, d1 i hver cyklus), hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling. Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy i 33 fraktioner vil blive givet. Samtidig cisplatin på 100 mg/m2 vil blive administreret hver 3. uge i 2 cyklusser under IMRT.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1g/m2, d1 & 8 af hver cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling.
Medicin: Cisplatin
Induktion cisplatin 80mg/m2, hver 3. uge i 3 cyklusser før stråling; Samtidig cisplatin 100mg/m2, hver 3. uge i 2 cyklusser under stråling
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Definitiv intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) af 6996cGy vil blive givet i 33 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS) i intention-to-treat population
Tidsramme: 3 år
Multiplet endepunkt 1: beregnet fra randomisering til datoen for lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år
Samlet overlevelse (OS) i intention-to-treat population
Tidsramme: 5 år
Multiplet endepunkt 2: beregnet fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 3 år
Bedømmes efter CTCAE V5.0.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til datoen for første fjernmetastase.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til datoen for lokoregional persistens eller 1. lokoregional recidiv.
3 år
Fejlfri overlevelse (FFS) inden for forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 år
analyser for FFS vil blive udført inden for følgende undergrupper: Epstein-Barr virus (EBV) DNA (≤4000 kopier/ml vs. >4000 kopier/ml), forskellige PD-L1 ekspressionsniveauer, alder, køn, præstationsstatus, T kategori, N kategori og fase (III vs. IVA).
3 år
Fejlfri overlevelse (FFS) i per-protokol population
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til datoen for lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
3 år
Samlet overlevelse (OS) i per-protokol population
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: uge 1, 20, 40, 64
Ændringen af ​​QoL fra randomisering til start af strålebehandling, afslutning af strålebehandling, 13-16 uger efter strålebehandling, 2 år og 3 år efter randomisering. EORTC QoL spørgeskema-C30 (EORTC QLQ-C30）version 3.0 vil blive brugt. Dette spørgeskema omfatter 30 spørgsmål, hvoraf 24 er aggregeret i ni flerspørgsmålsskalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (f.eks. fysisk), tre symptomskalaer (f.eks. træthed) og en global sundhedsstatusskala. De resterende seks enkeltspørgsmål (f.eks. dyspnø) skalaer vurderer symptomer. Disse 15 skalaer vil blive bedømt i henhold til den officielle scoringsmanual.
uge 1, 20, 40, 64
Tumorreaktion
Tidsramme: Hver 6. uge (tidspunktet for afslutning af induktionskemoterapi, strålebehandling og adjuvnt immunterapi; fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, hvor tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom er blevet foretaget, vurderet op til 74 uger)
Evaluering af tumorrespons som CR, PR, SD, PD, NA af klinikere
Hver 6. uge (tidspunktet for afslutning af induktionskemoterapi, strålebehandling og adjuvnt immunterapi; fra indskrivningsdatoen til datoen for sidste gang, hvor tumorbilleddannelse og vurdering af sygdom er blevet foretaget, vurderet op til 74 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem præ-behandling PD-L1 ekspressionsniveau og FFS
Tidsramme: 3 år
Præ-behandling PD-L1 ekspressionsniveau af tumorceller evalueres centralt ved hjælp af immunhistokemisk test.
3 år
Evaluer fejlfri overlevelse i undergruppen af ​​plasma Epstein-Barr virus DNA niveau
Tidsramme: 3 år
Undergruppeanalyse
3 år
Evaluer fejlfri overlevelse i undergruppen af ​​klinisk stadium
Tidsramme: 3 år
Undergruppeanalyse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-FXY-409-FLK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Komplet afidentificeret patientdatasæt vil blive indsendt på en online platform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner