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QL1706（IPD-1/CTLA-4 双特异性抗体）和局部晚期鼻咽癌的放化疗。

2025年5月19日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

QL1706（Iparomlimab和Tovonralimab注射液，PD-1/ CTLA-4双特异性抗体）联合放化疗与单独放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌：随机、对照、多中心III期临床研究。

该试验旨在比较 QL1706 联合诱导化疗加同步放化疗 (IC+CCRT) 与单独使用 IC+CCRT 治疗高危局部晚期鼻咽癌 (LANPC) 的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验计划招募 T4N1 和 T1-4N2-3 期（AJCC 第 9 期）局部晚期鼻咽癌（LANPC）患者。 患者将以 1:1 的比例随机接受 3 个周期的吉西他滨和顺铂诱导化疗以及同步顺铂放疗或相同方案加 QL1706 诱导化疗和辅助化疗。 所有患者都将接受调强放射治疗（IMRT）。 QL1706将从诱导化疗的第一天开始，每3周持续一次，诱导治疗3个周期，辅助治疗9个周期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

580

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou,、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
          • Chuan-Ben Chen
        • 接触：
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
          • Ning Zhang
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • 接触：
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongshan People's Hospital
        • 接触：
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • 接触：
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 尚未招聘
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610001
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、30000
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian、Xiamen、中国、361000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Qin Lin, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的鼻咽癌患者。
  2. 肿瘤分期为 T4N1 和 T1-4N2-3（AJCC 第 9 期）。
  3. 东部肿瘤合作组表现状态≤1。
  4. 骨髓功能充足：中性粒细胞计数≥1.5×10e9/L， 血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×10e9/L。
  5. 丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN），胆红素≤1.5×ULN。
  6. 肾功能充足：肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）。
  7. 患者必须被告知本研究的研究性质并给予书面知情同意书。
  8. 性活跃的育龄妇女 (WOCBP) 必须愿意在治疗期间以及最后一次服用研究药物后 1 年内坚持有效的避孕措施。 性活跃的 WOCBP 男性必须愿意在治疗期间以及最后一次服用研究药物后 1 年内坚持有效的避孕措施

排除标准：

  1. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
  2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA>1×10e3拷贝/ml或200IU/ml
  3. 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
  4. 患有活动性自身免疫性疾病，但 I 型糖尿病、通过替代疗法治疗的甲状腺功能减退症以及不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）除外。
  5. 在知情同意前28天内患有任何需要全身性皮质类固醇（相当于泼尼松>10mg/d）或其他免疫抑制治疗的病症。 患者接受相当于泼尼松≤10mg/d的全身皮质类固醇治疗，允许吸入或外用皮质类固醇。
  6. 1年内有已知的活动性结核病（结核杆菌）病史；一年多前接受过充分治疗的活动性结核病患者将被允许。
  7. 有已知的间质性肺疾病病史。
  8. 在知情同意前 30 天内已接种过活疫苗或将在不久的将来接种活疫苗。
  9. 是否怀孕或正在哺乳。
  10. 5 年内既往患有恶性肿瘤，原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌除外。
  11. 已知对大分子蛋白质产品或 QL1706 的任何化合物过敏。
  12. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  13. 研究者认为可能干扰患者签署知情同意书、合作和参与能力的任何其他病症，包括症状性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭/社会因素参与研究，或干扰结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QL1706 手臂
放疗前，患者将接受吉西他滨（1g/m2，每个周期第 1 和 8 天）和顺铂（80mg/m2，每个周期第 1 天）诱导化疗，每 3 周一次，共 3 个周期。 将进行 33 次 6996cGy 的最终调强放射治疗 (IMRT)。 IMRT期间每3周同步给予100mg/m2顺铂，共2个周期。 QL1706 5mg/kg每3周一次，诱导化疗3个周期，辅助化疗9个周期，分别从诱导化疗和辅助化疗的第1天开始。
药品：吉西他滨
吉西他滨 1g/m2，每个周期第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，持续 3 个周期，放疗前。
药品：顺铂
诱导顺铂 80mg/m2，每 3 周一次，放疗前 3 个周期；同步顺铂 100mg/m2，放疗期间每 3 周一次，共 2 个周期
辐射：调强放疗
6996cGy 的确定性调强放疗 (IMRT) 将分 33 次进行。
药品：QL1706
QL1706 5mg/kg每3周一次，诱导化疗3个周期，辅助化疗9个周期，分别从诱导化疗和辅助化疗的第1天开始。
有源比较器：放化疗臂
放疗前，患者将接受吉西他滨（1g/m2，每个周期第 1 和 8 天）和顺铂（80mg/m2，每个周期第 1 天）诱导化疗，每 3 周一次，共 3 个周期。 将进行 33 次 6996cGy 的最终调强放射治疗 (IMRT)。 IMRT期间每3周同步给予100mg/m2顺铂，共2个周期。
药品：吉西他滨
吉西他滨 1g/m2，每个周期第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，持续 3 个周期，放疗前。
药品：顺铂
诱导顺铂 80mg/m2，每 3 周一次，放疗前 3 个周期；同步顺铂 100mg/m2，放疗期间每 3 周一次，共 2 个周期
辐射：调强放疗
6996cGy 的确定性调强放疗 (IMRT) 将分 33 次进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意向治疗人群的无失败生存率 (FFS)
大体时间：3年
多终点 1：从随机分组到局部复发、远处转移或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）计算。
3年
意向治疗人群的总生存期 (OS)
大体时间：5年
多终点 2：从随机分组到全因死亡日期计算。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：3年
根据CTCAE V5.0分级。
3年
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：3年
从随机化到第一次远处转移的日期计算。
3年
局部无复发生存率 (LRRFS)
大体时间：3年
从随机化到局部区域持续存在或第一次局部区域复发的日期计算。
3年
不同亚组内的无失败生存率 (FFS)
大体时间：3年
FFS 分析将在以下亚组中进行：Epstein-Barr 病毒 (EBV) DNA（≤4000copies/ml 与 >4000copies/ml）、不同的 PD-L1 表达水平、年龄、性别、表现状态、T 类别、N类别和阶段（III 与 IVA）。
3年
符合方案人群的无失败生存率 (FFS)
大体时间：3年
从随机分组到局部复发、远处转移或任何原因死亡的日期（以先发生者为准）计算。
3年
按方案人群的总生存期 (OS)
大体时间：3年
从随机分组到任何原因死亡的日期计算。
3年
生活质量 (QoL)
大体时间：第 1、20、40、64 周
随机化至放疗开始、放疗结束、放疗后13-16周、随机化后2年和3年的QoL变化。 将使用EORTC QoL问卷-C30（EORTC QLQ-C30）3.0版。 该问卷包含 30 个问题，其中 24 个问题汇总为 9 个多问题量表，即 5 个功能量表（例如身体）、3 个症状量表（例如疲劳）和 1 个整体健康状况量表。 其余六个单问题（例如呼吸困难）量表评估症状。 这15个量表将根据官方评分手册进行评分。
第 1、20、40、64 周
肿瘤反应
大体时间：每6周一次（诱导化疗、放疗、辅助免疫治疗完成时；从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估长达 74 周）
临床医生评估肿瘤反应为 CR、PR、SD、PD、NA
每6周一次（诱导化疗、放疗、辅助免疫治疗完成时；从入组日期到最后一次进行肿瘤成像和疾病评估的日期，评估长达 74 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前PD-L1表达水平与FFS的相关性
大体时间：3年
通过免疫组化检测集中评估治疗前肿瘤细胞的PD-L1表达水平。
3年
评估血浆 Epstein-Barr 病毒 DNA 水平亚组的无失败生存率
大体时间：3年
亚组分析
3年
评估临床分期亚组的无失败生存率
大体时间：3年
亚组分析
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Jun Ma, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月4日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-FXY-409-FLK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

完整的去识别化患者数据集将提交到在线平台上。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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