Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL1706 (IPD-1/CTLA-4 bi-specifiek antilichaam) en chemoradiotherapie bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.

19 mei 2025 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

QL1706 (Iparomlimab en Tuvonralimab-injectie, PD-1/CTLA-4 bi-specifiek antilichaam) Gecombineerd met chemoradiotherapie versus alleen chemoradiotherapie bij hoog-risico locoregionaal geavanceerd nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie.

Het doel van het onderzoek was om QL1706 in combinatie met inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie (IC+CCRT) te vergelijken met alleen IC+CCRT bij hoog-risico locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LANPC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is van plan patiënten in te schrijven met stadium T4N1 en T1-4N2-3 (AJCC 9e) locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LANPC). Patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om 3 cycli inductiechemotherapie met gemcitabine en cisplatine en gelijktijdige bestraling met cisplatine te ontvangen, of hetzelfde regime plus QL1706 bij inductiechemotherapie en adjuvante chemotherapie. Alle patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). QL1706 begint op dag 1 van de inductiechemotherapie en wordt elke 3 weken voortgezet gedurende 3 cycli bij inductietherapie en gedurende 9 cycli bij adjuvante therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou,, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Chuan-Ben Chen
        • Contact:
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Ning Zhang
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Contact:
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan People's Hospital
        • Contact:
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Contact:
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610001
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, China, 361000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Qin Lin, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom.
  2. Tumor geënsceneerd als T4N1 en T1-4N2-3 (AJCC 9e).
  3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Adequate beenmergfunctie: aantal neutrocyten≥1,5×10e9/L, hemoglobine ≥90 g/l en aantal bloedplaatjes ≥100×10e9/l.
  5. Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine ≤ 1,5×ULN.
  6. Adequate nierfunctie: creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  7. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 65 of < 18.
  2. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en hepatitis B-virus-DNA >1×10e3 kopieën/ml of 200 IE/ml
  3. Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief
  4. Heeft een actieve auto-immuunziekte, behalve diabetes type I, hypothyreoïdie behandeld met vervangingstherapie, en een huidziekte waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia).
  5. Heeft een aandoening waarbij systemische corticosteroïden (equivalent aan prednison >10 mg/dag) of een andere immunosuppressieve therapie nodig zijn binnen 28 dagen vóór geïnformeerde toestemming. Patiënten kregen systemische corticosteroïden equivalent aan prednison ≤10 mg/dag, inhalatie of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  6. Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (bacillus tuberculosis) binnen 1 jaar; Patiënten met meer dan 1 jaar geleden adequaat behandelde actieve tuberculose worden toegelaten.
  7. Heeft een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  8. Heeft binnen 30 dagen vóór de geïnformeerde toestemming een levend vaccin ontvangen of zal in de nabije toekomst een levend vaccin krijgen.
  9. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  10. Eerdere maligniteit binnen 5 jaar, behalve in situ kanker, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en papillair schildkliercarcinoom.
  11. Heeft een bekende allergie voor eiwitproducten met grote moleculen of voor een verbinding van QL1706.
  12. Heeft een bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  13. Elke andere aandoening, waaronder symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infectie die systemische therapie vereist, psychische aandoeningen of huiselijke/sociale factoren, die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk interfereren met het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, samen te werken en deel te nemen in het onderzoek, of interfereert met de interpretatie van de resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706 Arm
Patiënten krijgen elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór de bestraling inductiechemotherapie met gemcitabine (1 g/m2, d1 & 8 van elke cyclus) en cisplatine (80 mg/m2, d1 van elke cyclus). Er zal definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy in 33 fracties worden gegeven. Gelijktijdig cisplatine van 100 mg/m2 zal tijdens IMRT elke 3 weken gedurende 2 cycli worden toegediend. QL1706 5 mg/kg wordt elke 3 weken toegediend gedurende 3 cycli inductiechemotherapie en gedurende 9 cycli in adjuvante chemotherapie, gestart op dag 1 van respectievelijk inductiechemotherapie en adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1g/m2, d1 & 8 van elke cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling.
Geneesmiddel: Cisplatine
Inductie cisplatine 80 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; Gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy wordt gegeven in 33 fracties.
Geneesmiddel: QL1706
QL1706 5 mg/kg wordt elke 3 weken toegediend gedurende 3 cycli inductiechemotherapie en gedurende 9 cycli in adjuvante chemotherapie, gestart op dag 1 van respectievelijk inductiechemotherapie en adjuvante chemotherapie.
Actieve vergelijker: Chemoradiatie arm
Patiënten krijgen elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór de bestraling inductiechemotherapie met gemcitabine (1 g/m2, d1 & 8 van elke cyclus) en cisplatine (80 mg/m2, d1 van elke cyclus). Er zal definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy in 33 fracties worden gegeven. Gelijktijdig cisplatine van 100 mg/m2 zal tijdens IMRT elke 3 weken gedurende 2 cycli worden toegediend.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1g/m2, d1 & 8 van elke cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling.
Geneesmiddel: Cisplatine
Inductie cisplatine 80 mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; Gelijktijdig cisplatine 100 mg/m2, elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy wordt gegeven in 33 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalvrije overleving (FFS) in de intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Meervoudig eindpunt 1: berekend vanaf randomisatie tot de datum van locoregionaal recidief, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar
Totale overleving (OS) in de intention-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Meervoudig eindpunt 2: berekend vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gerangschikt volgens CTCAE V5.0.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastase op afstand.
3 jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf randomisatie tot de datum van locoregionale persistentie of 1e locoregionaal recidief.
3 jaar
Faalvrije overleving (FFS) binnen verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
analyses voor FFS zullen worden uitgevoerd binnen de volgende subgroepen: DNA van Epstein-Barr-virus (EBV) (≤4000 kopieën/ml vs. >4000 kopieën/ml), verschillende PD-L1-expressieniveaus, leeftijd, geslacht, prestatiestatus, T-categorie, N categorie en stadium (III vs. IVA).
3 jaar
Faalvrije overleving (FFS) in populatie per protocol
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de randomisatie tot de datum van het locoregionaal recidief, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
3 jaar
Totale overleving (OS) in populatie per protocol
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: week 1, 20, 40, 64
De verandering in kwaliteit van leven vanaf randomisatie tot het begin van de radiotherapie, het einde van de radiotherapie, 13-16 weken na radiotherapie, 2 jaar en 3 jaar na randomisatie. Er zal gebruik worden gemaakt van de EORTC QoL-vragenlijst-C30 (EORTC QLQ-C30）versie 3.0). Deze vragenlijst bestaat uit 30 vragen, waarvan er 24 zijn samengevoegd in negen schalen met meerdere vragen, dat wil zeggen vijf schalen voor functioneren (bijvoorbeeld fysiek), drie symptoomschalen (bijvoorbeeld vermoeidheid) en één schaal voor de mondiale gezondheidsstatus. De overige zes schalen met één vraag (bijvoorbeeld dyspneu) beoordelen de symptomen. Deze 15 schalen worden gescoord volgens de officiële scorehandleiding.
week 1, 20, 40, 64
Reactie van de tumor
Tijdsspanne: Elke 6 weken (het tijdstip waarop inductiechemotherapie, radiotherapie en adjuvante immunotherapie zijn voltooid); vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 74 weken)
Evaluatie van tumorrespons als CR, PR, SD, PD, NA door artsen
Elke 6 weken (het tijdstip waarop inductiechemotherapie, radiotherapie en adjuvante immunotherapie zijn voltooid); vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte is uitgevoerd, beoordeeld tot 74 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PD-L1-expressieniveau vóór de behandeling en FFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Het PD-L1-expressieniveau van de tumorcel voorafgaand aan de behandeling wordt centraal geëvalueerd door middel van immunohistochemische testen.
3 jaar
Evalueer de foutvrije overleving in de subgroep van DNA-niveau van het plasma-Epstein-Barr-virus
Tijdsspanne: 3 jaar
Subgroepanalyse
3 jaar
Evalueer de faalvrije overleving in de subgroep van het klinische stadium
Tijdsspanne: 3 jaar
Subgroepanalyse
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-FXY-409-FLK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De volledige, geanonimiseerde patiëntgegevensset zal op een online platform worden ingediend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren