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QL1706 (bispezifischer IPD-1/CTLA-4-Antikörper) und Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom.

19. Mai 2025 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

QL1706 (Iparomlimab- und Tuvonralimab-Injektion, bispezifischer PD-1/CTLA-4-Antikörper) kombiniert mit Radiochemotherapie versus Radiochemotherapie allein bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie.

Ziel der Studie war es, QL1706 in Kombination mit einer Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie (IC+CCRT) mit IC+CCRT allein bei lokoregionär fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) mit hohem Risiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie sollen Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) im Stadium T4N1 und T1-4N2-3 (AJCC 9.) aufgenommen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 3 Zyklen einer Induktionschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin und gleichzeitiger Cisplatin-Bestrahlung oder das gleiche Schema plus QL1706 in der Induktionschemotherapie und der adjuvanten Chemotherapie. Alle Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT). QL1706 beginnt am ersten Tag der Induktionschemotherapie und wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen bei der Induktionstherapie und über 9 Zyklen bei der adjuvanten Therapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou,, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Kontakt:
          • Su-Fang Qiu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
      • FoShan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ning Zhang
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Lei
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiao-Dong Zhu, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
          • De-Sheng Hu, M.D.
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiang-Pan Li, M.D.
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kun-Yu Yang, M.D.
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya-Qian Han
      • ChangSha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Liang-Fang Shen, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xia He, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eye and ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiao-Shen Wang, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-chuan Zhang, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-guo Wang, M.D.
    • Xiamen
      • Fujian, Xiamen, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Nasopharynxkarzinom.
  2. Tumor im Stadium T4N1 und T1-4N2-3 (AJCC 9.).
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5×10e9/L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  6. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  7. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 65 oder < 18.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA >1×10e3 Kopien/ml oder 200IU/ml
  3. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
  4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  5. Hat eine Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung eine systemische Kortikosteroidtherapie (entspricht Prednison > 10 mg/Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten erhielten ein systemisches Kortikosteroid, das Prednison ≤ 10 mg/Tag entspricht, Inhalation oder topisches Kortikosteroid ist erlaubt.
  6. Hat innerhalb eines Jahres eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis); Patienten mit vor mehr als einem Jahr ausreichend behandelter aktiver Tuberkulose werden zugelassen.
  7. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
  9. Ist schwanger oder stillt.
  10. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer In-situ-Krebs, ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und papilläres Schilddrüsenkarzinom.
  11. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung von QL1706.
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Jede andere Erkrankung, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychische Erkrankung oder häusliche/soziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und teilzunehmen in der Studie oder beeinträchtigt die Interpretation der Ergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706 Arm
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Bestrahlung eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin (1 g/m2, Tag 1 und 8 jedes Zyklus) und Cisplatin (80 mg/m2, Tag 1 jedes Zyklus). Es wird eine endgültige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6996 cGy in 33 Fraktionen durchgeführt. Während der IMRT wird alle 3 Wochen über 2 Zyklen gleichzeitig 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht. QL1706 5 mg/kg wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen bei der Induktionschemotherapie und über 9 Zyklen bei der adjuvanten Chemotherapie verabreicht, beginnend am ersten Tag der Induktionschemotherapie bzw. der adjuvanten Chemotherapie.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 von jedem Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Arzneimittel: Cisplatin
Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; Gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996 cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht.
Arzneimittel: QL1706
QL1706 5 mg/kg wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen bei der Induktionschemotherapie und über 9 Zyklen bei der adjuvanten Chemotherapie verabreicht, beginnend am ersten Tag der Induktionschemotherapie bzw. der adjuvanten Chemotherapie.
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie-Arm
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen über 3 Zyklen vor der Bestrahlung eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin (1 g/m2, Tag 1 und 8 jedes Zyklus) und Cisplatin (80 mg/m2, Tag 1 jedes Zyklus). Es wird eine endgültige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit 6996 cGy in 33 Fraktionen durchgeführt. Während der IMRT wird alle 3 Wochen über 2 Zyklen gleichzeitig 100 mg/m2 Cisplatin verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1 g/m2, d1 & 8 von jedem Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Bestrahlung.
Arzneimittel: Cisplatin
Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; Gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Eine definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996 cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerfreies Überleben (FFS) in der Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Mehrfacher Endpunkt 1: berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Wiederauftretens, der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der Intention-to-Treat-Population
Zeitfenster: 5 Jahre
Multipler Endpunkt 2: berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet nach CTCAE V5.0.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum der lokoregionären Persistenz oder des 1. lokoregionären Rezidivs.
3 Jahre
Ausfallfreies Überleben (FFS) innerhalb verschiedener Untergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysen für FFS werden innerhalb der folgenden Untergruppen durchgeführt: Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA (≤4000 Kopien/ml vs. >4000 Kopien/ml), verschiedene PD-L1-Expressionsniveaus, Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, T-Kategorie, N Kategorie und Stufe (III vs. IVA).
3 Jahre
Fehlerfreies Überleben (FFS) in der Per-Protokoll-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionären Wiederauftretens, der Fernmetastasierung oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der Per-Protokoll-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Woche 1, 20, 40, 64
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zum Beginn der Strahlentherapie, dem Ende der Strahlentherapie, 13–16 Wochen nach der Strahlentherapie, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Randomisierung. Es wird der EORTC QoL-Fragebogen C30 (EORTC QLQ-C30）Version 3.0) verwendet. Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, von denen 24 in neun Skalen mit mehreren Fragen zusammengefasst sind, d. h. fünf Funktionsskalen (z. B. körperlich), drei Symptomskalen (z. B. Müdigkeit) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand. Die verbleibenden sechs Einzelfrageskalen (z. B. Dyspnoe) bewerten Symptome. Diese 15 Skalen werden gemäß dem offiziellen Bewertungshandbuch bewertet.
Woche 1, 20, 40, 64
Tumorreaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (zum Zeitpunkt des Abschlusses der Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und adjuvanten Immuntherapie); vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Krankheit, bewertet bis zu 74 Wochen)
Bewertung der Tumorreaktion als CR, PR, SD, PD, NA durch Ärzte
Alle 6 Wochen (zum Zeitpunkt des Abschlusses der Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und adjuvanten Immuntherapie); vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Tumorbildgebung und Beurteilung der Krankheit, bewertet bis zu 74 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem PD-L1-Expressionsniveau vor der Behandlung und dem FFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PD-L1-Expressionsniveau der Tumorzelle vor der Behandlung wird zentral mittels immunhistochemischer Tests bewertet.
3 Jahre
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben in der Untergruppe des Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA-Spiegels
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben in der Untergruppe des klinischen Stadiums
Zeitfenster: 3 Jahre
Untergruppenanalyse
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-FXY-409-FLK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige anonymisierte Patientendatensatz wird an eine Online-Plattform übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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