腰部ラップ装置が腰痛、身体機能、生活の質に及ぼす影響
このカウンターバランスドクロスオーバー研究の目的は、リカバリーランバーラップが効果的に腰痛を軽減し、20～65歳のLBP患者の身体機能と生活の質に関連する転帰を改善するかどうかを判断することです。 この研究では、腰痛の研究に一般的に関連する、または腰痛の研究で見られる他の健康指標の改善が見られるかどうかも調査します。 製品の使用により、硬さ、可動性、身体活動、検証された臨床スコアリング方法など）が改善されます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ランバーラップは腰痛の症状を効果的に軽減し、腰痛のある成人の身体機能と生活の質に関連する結果を改善しますか。
腰痛を経験している参加者は、腰部ラップを 2 週間にわたり 1 日あたり少なくとも 20 分間使用するように求められ、2 週間は器具を使用しない期間とバランスをとります。 参加者は症状に関する毎日の小さな調査に記入し、機器の有効性を判断するための事前、中間、事後の調査と機能スクリーニングを完了します。
調査の概要
詳細な説明
急性および慢性の腰痛を持つ参加者は、救急部門、研究登録、ソーシャルメディア、電子メールから募集されます。 参加者は包含基準と除外基準についてスクリーニングされ、同意されます。 この研究では、カウンターバランスのクロスオーバー設計を利用しています。 各参加者は両方の条件を完了します: 1) 介入 (ラップ)、または 2) コントロール (なし)。 各参加者の開始条件を決定するために、バランスのとれた割り当てアプローチが使用されます (フェーズ 1)。 フェーズ 1 の完了後、各参加者はフェーズ 2 の残りの条件を完了します。
介入の各フェーズには 2 週間かかり、合計 4 週間かかります (フェーズ 1 で 2 週間、フェーズ 2 で 2 週間)。 参加者が研究の介入段階にある場合、標準的な治療時間（20分）の間、少なくとも1日1回腰部ラップを使用するように求められます。 生態学的妥当性をサポートするために、参加者は必要に応じてデバイスを自由に (1 日を通して数回) 使用できます。 研究者は、治療の遵守状況を記録するために簡単な毎日の調査を実施します。
参加者およびデバイスの有効性と使用に関する追加情報を収集するために、事前、中期、事後の調査と機能スクリーニングが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの成人
- 男性と女性（50対50の分割または近い）
- 多様な民族性
- BMIの範囲
除外基準:
- がん、感染症、外傷、または外科的介入が必要なLBPと診断された人
- 現在LBPでリハビリ治療を受けている方
- 安全に参加できない可能性がある他の診断済みの症状がある方
- 妊婦
- デバイスの制限によりウエストが 26 インチ未満、または 66 インチを超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰痛ラップ
このアームの間、参加者は腰痛ラップ装置を装着します。
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腰痛ラップ装置には、熱、振動、赤色光が含まれており、痛みの感覚を軽減し、機能を改善します。
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介入なし：デバイスがありません
デバイスは使用されませんが、症状と機能が報告されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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患者は毎日痛みのレベルを報告し、研究開始時の過去1週間と追跡調査中の過去2週間の過去の痛みを振り返ります。 痛みのスケール: 1 ～ 10、スコアが高いほど痛みが大きくなります。 |
登録から4週間の治療終了まで
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機能調査
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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機能は毎日および 2 週間ごとにアンケートによって評価されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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機能テスト
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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機能は、座位から立位を5回繰り返す機能スクリーニングによって2週間ごとに評価されます。 機能スケール: 「まったくない」から「非常に」までの 5 段階のスケールで、痛みが日常生活の活動にどの程度影響しているかを示します。 |
登録から4週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の使用
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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毎日のスクリーニングと2週間ごとに、参加者は痛みを和らげるためにどのような処方薬や市販薬、さらに大麻やTHCが使用されたかについて質問されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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その他の痛みやリハビリテーション用途
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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参加者は、痛みを和らげるために行った他の種類のリハビリテーションについて、毎日および2週間ごとに調査されます。
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登録から4週間の治療終了まで
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デバイスの使用頻度 - 頻度
時間枠：2週間のデバイス使用期間。
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使用頻度は、2 週間のデバイス介入期間中毎日記録されます。 頻度スケール: 1 日にデバイスが使用された頻度を 6 ポイントスケールの 0 ～ 5+ で示します。 |
2週間のデバイス使用期間。
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デバイスの使用 - 期間
時間枠：2週間のデバイス使用期間。
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使用期間は、2 週間のデバイス介入期間中毎日記録されます。 スケール: 2 ポイント - デフォルト (20 分) 以上。 デフォルトを超える場合、分岐ロジックで自由な応答を挿入して時間を挿入します。 |
2週間のデバイス使用期間。
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デバイスの使用 - タイプ
時間枠：2週間のデバイス使用期間。
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使用の種類は、2 週間のデバイス介入期間中毎日記録されます。 スケール 1 - 着用状況。衣服の下/上と活動、休息、座る、立つ、ADL、自由回答の選択肢が示されます。 |
2週間のデバイス使用期間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス使用満足度
時間枠：2 週間のデバイス使用期間の終了時。
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2 週間のデバイス使用期間の終了時に、参加者はデバイスの使用体験を調査するデバイス満足度調査に記入します。 デバイスがどのように機能したかについての 25 の質問アンケート。 ほとんどの質問は、「強く同意する」から「強く反対する」までの 5 段階のリッカート スケールで示されています。 質問によって方向性が変わります。 例： デバイスを使用すると、学習期間中、痛みを感じることなく日常業務をより簡単に完了できました。
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2 週間のデバイス使用期間の終了時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyle J Kelleran, PhD、University at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。